Krém na akné ke snížení zátěže Propionibacterium Acnes při primární chirurgii ramene

Podle nedávných studií se Propionibacterium acnes vyskytuje u 30 % pacientů bez předběžné operace ramene a bez zjevných známek infekce. Tato bakterie má být hlavním patogenem způsobujícím infekce ramen. Jelikož se nachází v podkožní vrstvě, mnoho antiseptických a antibiotických látek, které ovlivňují další vrstvy, nedokáže zabránit infekcím. Při podávání antibiotik ke snížení infekcí způsobených Propionibacterium acnes dochází ke vzniku zkřížené rezistence na různá antibiotika. Výzkumníci se proto zaměřují na prozkoumání účinnosti lokální kombinované terapie bez antibiotik (benzoylperoxid a miconazolnitrat) ke snížení přítomnosti Propionibacterium acnes u pacientů poprvé podstupujících operaci otevřeného ramene. Výzkumníci také prokážou míru pozitivních kultur na Propionibacterium acnes v různých vrstvách s ohledem na pohlaví a věk pacientů. Pokud je známo, v literatuře neexistují žádné randomizované kontrolované studie zkoumající účinnost Benzoylperoxidu a Miconazolnitratu na snížení Propionibacterium acnes u pacientů podstupujících první operaci otevřeného ramene. V roce 1989 však klinická studie mohla prokázat 66% snížení zánětlivých lézí akné aplikací lotion obsahujícího benzoylperoxid a miconazol.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s lokální terapií (terapeutická skupina) vykazují méně pozitivních vzorků než pacienti kontrolní skupiny, protože v terapii se používá kombinace Benzoylperoxid a Miconazolnitrat (Widmer Acne Crème Plus, schvalovací číslo 47033, Swissmedic). akné, kde je hlavním patogenem Propionibacterium acnes. Snížením přítomnosti Propionibacterium acnes by se také mohly snížit infekce a revizní operace. Výzkumníci očekávají vyšší míru pozitivních kultur z podkožní vrstvy ve srovnání s povrchovou a hlubokou vrstvou. Vyšetřovatelé očekávají více pozitivních kultur u mužů než u žen, protože muži vykazují vyšší hustotu žláz v podkožní vrstvě, s níž je spojeno Propionibacterium acnes. Ze stejného důvodu vyšetřovatelé předpokládají také vyšší počet pozitivních kultivačních vzorků u mladších pacientů (≤ 40 let) než u starších pacientů (> 40 let).

Do této studie bude prospektivně zahrnuto 60 pacientů podstupujících první operaci otevřeného ramene (Latarjet, protéza). Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které vyberou s jednoduše zaslepeným protokolem 30 pacientů pro lokální terapii a dalších 30 pacientů jako kontrolní skupinu bez jakékoli předoperační léčby. V předoperační konzultaci dostane 30 pacientů Acne Crème Plus (Benzoylperoxid a Miconazolnitrat) k aplikaci až do operace (v průměru 7 dní) po obdržení písemného souhlasu. Aplikace by měla být prováděna denně večer na plánovanou operační stranu pokrývající kůži od komplexu bradavka-areola laterálně k mediálnímu okraji lopatky a od vodorovné linie přes komplex bradavka-areola kraniálně přes rameno a dorzálně k spina scapulae. Do kontrolní skupiny bude zařazeno 30 pacientů. Tito pacienti nedostanou lokální terapii na předoperační konzultaci, ale budou muset dát písemný souhlas s odběrem stěrů na kultivační vzorky před a během operace. Na operačním sále bude u každého z 60 pacientů proveden povrchový kožní výtěr před provedením dezinfekce, výtěr podkoží a výtěr hluboké vrstvy (kloubního pouzdra). Všechny tři výtěry od každého z 60 pacientů budou odeslány do Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Dübendorf, Švýcarsko, kde se nanesou na agarové plotny a kultivují se za anaerobních podmínek po dobu 14 dnů. Propionibacterium acnes bude identifikováno pomocí matrice asistované laserové desorpce/ionizace hmotnostní spektrometrie s dobou letu. Počet pozitivních kultivačních vzorků z terapeutické skupiny bude porovnán s počtem pozitivních kultivačních vzorků z kontrolní skupiny.

Určení velikosti vzorku bylo provedeno provedením analýzy výkonu pomocí www.clincalc.com, kalkulátor velikosti vzorku, který dal k dispozici Sean P. Kane (klinický farmaceut, odborný asistent na Rosalind Franklin University of Medicine and Science, North Chicago a zastánce medicíny založené na důkazech). Studijní skupiny jsou dvě nezávislé skupiny, protože dostávají různé léčby. Primární cílový bod je dichotomický. Předpokládaná incidence terapeutické skupiny je definována jako 30 %, incidence kontrolní skupiny by měla být 3–5 % a poměr zapsaných pacientů je 1. Pravděpodobnost chyby typu I je 0,05. Při získání síly 80 % je pro studii potřeba 56 až 70 účastníků podle kalkulátoru velikosti vzorku.

Nedávné studie by mohly ukázat, že 30 % pacientů bez zjevných příznaků infekce a bez předběžné operace má pozitivní kultivační vzorky na Propionibacterium acnes, tento výsledek výzkumníci očekávají také. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s lokální terapií (terapeutická skupina) vykazují méně pozitivních vzorků než pacienti kontrolní skupiny, protože kombinace benzoylperoxidu a miconazolnitratu se používá v terapii akné, kde je hlavním patogenem Propionibacterium acnes. Protože je známo, že Propionibacterium acnes sídlí v podkožní vrstvě, výzkumníci očekávají vyšší míru pozitivních kultur z podkožní vrstvy ve srovnání s povrchovou a hlubokou vrstvou. Výzkumníci očekávají více pozitivních kultur u mužů než u žen, protože muži vykazují vyšší hustotu žláz v podkožní vrstvě, na kterou je spojeno Propionibacterium acnes. Vyšetřovatelé také předpokládají vyšší počet pozitivních kultivačních vzorků u mladších pacientů (≤ 40 let) než u starších pacientů (> 40 let).