Akne-Creme zur Reduzierung der Belastung durch Propionibacterium Acnes bei primären Schulteroperationen

Nach neueren Studien wird Propionibacterium acnes bei 30 % der Patienten ohne vorläufige Schulteroperation und ohne offensichtliche Anzeichen einer Infektion gefunden. Dieses Bakterium soll der Haupterreger für Schulterinfektionen sein. Da es sich in der subkutanen Schicht befindet, können viele antiseptische und antibiotische Mittel, die andere Schichten angreifen, Infektionen nicht verhindern. Bei der Gabe von Antibiotika zur Reduzierung von Infektionen durch Propionibacterium acnes entstehen Kreuzresistenzen gegen verschiedene Antibiotika. Daher wollen die Forscher die Wirksamkeit einer lokalen Kombinationstherapie ohne Antibiotika (Benzoylperoxid und Miconazolnitrat) untersuchen, um das Vorhandensein von Propionibacterium acnes bei Patienten zu reduzieren, die sich zum ersten Mal einer Operation an der offenen Schulter unterziehen. Die Forscher werden auch die Rate positiver Kulturen für Propionibacterium acnes in verschiedenen Schichten in Bezug auf Geschlecht und Alter der Patienten demonstrieren. Nach bestem Wissen gibt es in der Literatur keine randomisierten kontrollierten Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Benzoylperoxid und Miconazolnitrat zur Reduktion von Propionibacterium acnes bei Patienten, die sich zum ersten Mal einer offenen Schulteroperation unterziehen. Im Jahr 1989 konnte jedoch eine klinische Studie eine 66%ige Verringerung entzündlicher Akneläsionen durch Auftragen einer Lotion mit Benzoylperoxid und Miconazol nachweisen.

Die Untersucher vermuten, dass die Patienten mit der Lokaltherapie (Therapiegruppe) weniger positive Proben zeigen als die Patienten der Kontrollgruppe, da die Kombination von Benzoylperoxid und Miconazolnitrat (Widmer Acne Crème Plus, Zulassungsnummer 47033, Swissmedic) in der Therapie eingesetzt wird Akne, bei der Propionibacterium acnes der Haupterreger ist. Durch die Verringerung des Vorhandenseins von Propionibacterium acnes könnten auch Infektionen und Revisionseingriffe reduziert werden. Die Forscher erwarten eine höhere Rate positiver Kulturen aus der subkutanen Schicht im Vergleich zur oberflächlichen und zur tiefen Schicht. Die Forscher erwarten mehr positive Kulturen bei Männern als bei Frauen, da Männer eine höhere Dichte der Drüsen in der subkutanen Schicht zeigen, mit denen Propionibacterium acnes in Verbindung gebracht wird. Aus dem gleichen Grund vermuten die Forscher auch eine höhere Anzahl positiver Kulturproben bei jüngeren Patienten (≤40 Jahre) als bei älteren Patienten (>40 Jahre).

60 Patienten, die sich zum ersten Mal einer offenen Schulteroperation (Latarjet, Prothese) unterziehen, werden prospektiv in diese Studie eingeschlossen. Die Prüfärzte führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch und wählen mit einem einfach verblindeten Protokoll 30 Patienten für die lokale Therapie und weitere 30 Patienten als Kontrollgruppe ohne präoperative Behandlung aus. In der präoperativen Beratung erhalten 30 Patienten Akne Crème Plus (Benzoylperoxid und Miconazolnitrat) zur Anwendung bis zur Operation (durchschnittlich 7 Tage) nach schriftlichem Einverständnis. Die Anwendung sollte täglich abends auf der geplanten Operationsseite erfolgen, wobei die Haut vom Brustwarzen-Warzenhof-Komplex lateral bis zum medialen Rand des Schulterblatts und von einer horizontalen Linie durch den Brustwarzen-Warzenhof-Komplex nach kranial über die Schulter und dorsal zum Schulterblatt verläuft spina scapulae. 30 Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Diese Patienten erhalten die lokale Therapie nicht in der präoperativen Beratung, müssen jedoch schriftlich ihre Zustimmung zur Entnahme von Abstrichen für Kulturproben prä- und intraoperativ geben. Im Operationssaal wird von jedem der 60 Patienten ein oberflächlicher Hautabstrich vor der Desinfektion, ein Abstrich der subkutanen Schicht und ein Abstrich der tiefen Schicht (Gelenkkapsel) durchgeführt. Alle drei Abstriche von jedem der 60 Patienten werden an Unilabs, Labor für Medizinische Analytik AG, Dübendorf, Schweiz, geschickt, um sie auf Agarplatten auszustreichen und 14 Tage lang unter anaeroben Bedingungen zu kultivieren. Propionibacterium acnes wird mittels Matrix-unterstützter Laser-Desorptions-/Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie identifiziert. Die Anzahl positiver Kulturproben aus der Therapiegruppe wird mit der Anzahl positiver Kulturproben aus der Kontrollgruppe verglichen.

Die Bestimmung der Stichprobengröße erfolgte durch Durchführung einer Leistungsanalyse unter Verwendung von www.clincalc.com, ein von Sean P. Kane (klinischer Pharmazeut, Assistenzprofessor an der Rosalind Franklin University of Medicine and Science, North Chicago und Verfechter der evidenzbasierten Medizin) zur Verfügung gestellter Stichprobengrößenrechner. Die Studiengruppen sind zwei unabhängige Gruppen, da sie unterschiedliche Behandlungen erhalten. Der primäre Endpunkt ist dichotom. Die erwartete Inzidenz der Therapiegruppe wird mit 30 % definiert, die Inzidenz der Kontrollgruppe soll 3-5 % betragen und das Einschreibungsverhältnis 1 sein. Die Wahrscheinlichkeit für einen Typ-I-Fehler beträgt 0,05. Bei einer Power von 80 % werden laut Stichprobenrechner zwischen 56 und 70 Teilnehmer für die Studie benötigt.

Neuere Studien konnten zeigen, dass 30% der Patienten ohne offensichtliche Anzeichen einer Infektion und ohne Voroperation positive Kulturproben für Propionibacterium acnes haben, dieses Ergebnis erwarten die Forscher ebenfalls. Die Forscher nehmen an, dass die Patienten mit der Lokaltherapie (Therapiegruppe) weniger positive Proben zeigen als die Patienten der Kontrollgruppe, da die Kombination von Benzoylperoxid und Miconazolnitrat in der Therapie von Akne verwendet wird, wo Propionibacterium acnes der Haupterreger ist. Da bekannt ist, dass sich Propionibacterium acnes in der subkutanen Schicht befindet, erwarten die Forscher eine höhere Rate positiver Kulturen aus der subkutanen Schicht im Vergleich zu der oberflächlichen und der tiefen Schicht. Die Forscher erwarten bei Männern positivere Kulturen als bei Frauen, da Männer eine höhere Dichte der Drüsen in der subkutanen Schicht aufweisen, mit denen Propionibacterium acnes in Verbindung steht. Die Forscher vermuten auch eine höhere Anzahl positiver Kulturproben bei jüngeren Patienten (≤40 Jahre) als bei älteren Patienten (>40 Jahre).