- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03955237
Gestion périopératoire des fluides selon le niveau de glucose préopératoire et périopératoire
Gestion liquidienne périopératoire selon la glycémie préopératoire et périopératoire
Contexte : L'hyperglycémie et l'hypoglycémie provoquent toutes deux des effets secondaires néfastes pour les patients pédiatriques. Le temps de jeûne prolongé, les différences physiologiques liées à l'âge et les différences individuelles des patients compliquent la thérapie liquidienne périopératoire. Solutions d'électrolytes isotoniques sans glucose ou avec des concentrations de glucose plus faibles recommandées pour la période peropératoire chez les patients pédiatriques.
Objectif : Le but de cette étude prospective est d'évaluer les différentes concentrations de glucose (sans dextrose, 1 % de dextrose + LR, 2 % de dextrose + LR) dans les solutions de perfusion périopératoire en fonction de la glycémie préopératoire pour maintenir la normoglycémie chez les patients pédiatriques.
Méthode : Les 250 patients pédiatriques éligibles consécutifs âgés de 6 mois à 12 ans avec un score de risque ASA de I-II subissant une intervention chirurgicale de moins de quatre heures ont été inscrits à l'étude sur une période de six mois. Les caractéristiques démographiques des patients, la procédure, le temps de jeûne préopératoire, les niveaux de glucose préopératoire et postopératoire ont été documentés. Une solution de sonnerie de lactate (LR) avec % de glucose 2 a été perfusée aux patients dont la glycémie préopératoire était inférieure à 60 mg/dL, une solution LR avec % de glucose 1 a été utilisée pour les patients dont la glycémie préopératoire était comprise entre 60 et 90 mg/dL , une solution LR sans glucose a été utilisée pour les patients ayant une glycémie préopératoire supérieure à 90 mg/dL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration;
- 6 mois-12 ans, enfants ASA I-II
- Une intervention chirurgicale de moins de quatre heures a été incluse dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Nutrition parentérale ou nutrition entérale
- Patient souffrant de troubles métaboliques,
- Patients ASA III-IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de perfusion sans glucose
Médicament : solution LR pour perfusion LR sans glucose ; les patients avec une glycémie préopératoire supérieure à 90 mg/dL.
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Médicament : perfusion de liquide contenant ou non du glucose en fonction de la glycémie
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Médicament : groupe de perfusion de dextrose à 1 %
Médicament : LR+ 1 % de solution de perfusion de dextrose LR avec % de glucose : les patients dont la glycémie préopératoire se situe entre 60 et 90 mg/dL,
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Médicament : perfusion de liquide contenant ou non du glucose en fonction de la glycémie
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de perfusion de dextrose à 2 %
Médicament : LR+ 2 % Dextrose infusion Solution de lactate ringer (LR) avec % 2 glucose ; les patients ayant une glycémie préopératoire inférieure à 60 mg/dL,
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Médicament : perfusion de liquide contenant ou non du glucose en fonction de la glycémie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie
Délai: période périopératoire
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mesure de la glycémie avec surveillance du bout du doigt
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période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rapport hyperglycémie ou hypoglycémie
Délai: périopératoire
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mesure de la glycémie avec surveillance du bout du doigt
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périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 82546
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