Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym w zależności od przedoperacyjnego i okołooperacyjnego poziomu glukozy

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Ayse Cigdem Tutuncu, Istanbul University

Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym na podstawie przedoperacyjnego i okołooperacyjnego stężenia glukozy

Wprowadzenie: Zarówno hiperglikemia, jak i hipoglikemia powodują szkodliwe skutki uboczne u dzieci. Wydłużony czas postu, różnice fizjologiczne zależne od wieku oraz różnice indywidualne pacjentów komplikują okołooperacyjną płynoterapię. Izotoniczne roztwory elektrolitów bez glukozy lub o niższym stężeniu glukozy zalecane do stosowania w okresie śródoperacyjnym u pacjentów pediatrycznych.

Cel: Celem tego badania prospektywnego jest ocena różnych stężeń glukozy (bez dekstrozy, 1% dekstrozy+LR, 2% dekstrozy+LR) w okołooperacyjnych roztworach do infuzji w zależności od przedoperacyjnego poziomu glukozy we krwi w celu utrzymania normoglikemii u pacjentów pediatrycznych.

Metoda: Kolejnych 250 kwalifikujących się pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z oceną ryzyka ASA I-II poddawanych zabiegom chirurgicznym trwającym krócej niż cztery godziny zostało włączonych do badania w okresie sześciu miesięcy. Udokumentowano dane demograficzne pacjentów, procedurę, czas postu przed operacją, przedoperacyjny i pooperacyjny poziom glukozy. Roztwór Ringera mleczanowego (LR) z 2% glukozą podawano pacjentom z przedoperacyjnym poziomem glukozy we krwi niższym niż 60 mg/dl, roztwór LR z 1% glukozą stosowano u pacjentów z przedoperacyjnym poziomem glukozy we krwi między 60-90 mg/dl Roztwór LR bez glukozy stosowano u pacjentów z przedoperacyjnym stężeniem glukozy we krwi powyżej 90 mg/dl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Roztwór Ringera mleczanowego (LR) z 2% glukozą podawano pacjentom z przedoperacyjnym poziomem glukozy we krwi niższym niż 60 mg/dl, roztwór LR z 1% glukozą stosowano u pacjentów z przedoperacyjnym poziomem glukozy we krwi między 60-90 mg/dl Roztwór LR bez glukozy stosowano u pacjentów z przedoperacyjnym stężeniem glukozy we krwi powyżej 90 mg/dl

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia;

  • 6 miesięcy - 12 lat, dzieci ASA I-II
  • Do badania włączono pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trwającym krócej niż cztery godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Żywienie pozajelitowe lub dojelitowe
  • Pacjent z zaburzeniami metabolicznymi,
  • Pacjenci z ASA III-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa bez infuzji glukozy
Lek: roztwór do infuzji LR LR bez glukozy; pacjentów z przedoperacyjnym stężeniem glukozy we krwi powyżej 90 mg/dl.
Lek: wlew płynu zawierającego glukozę lub niezawierającego glukozy w zależności od poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • lek: wlew niezawierający dekstrozy
ACTIVE_COMPARATOR: Lek: 1% grupa infuzji dekstrozy
Lek: LR+ 1% Roztwór dekstrozy do infuzji LR z % 1 glukozą: pacjenci z przedoperacyjnym poziomem glukozy we krwi pomiędzy 60-90 mg/dL,
Lek: wlew płynu zawierającego glukozę lub niezawierającego glukozy w zależności od poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • lek: wlew niezawierający dekstrozy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa infuzji 2% dekstrozy
Lek: LR+ 2% roztwór dekstrozy do infuzji roztwór Ringera mleczanowego (LR) z 2% glukozą; pacjenci z przedoperacyjnym stężeniem glukozy we krwi poniżej 60 mg/dl,
Lek: wlew płynu zawierającego glukozę lub niezawierającego glukozy w zależności od poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • lek: wlew niezawierający dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
pomiar poziomu glukozy we krwi z monitorowaniem opuszki palca
okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik hiperglikemii lub hipoglikemii
Ramy czasowe: okołooperacyjny
pomiar poziomu glukozy we krwi z monitorowaniem opuszki palca
okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82546

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj