- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03955237
Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym w zależności od przedoperacyjnego i okołooperacyjnego poziomu glukozy
Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym na podstawie przedoperacyjnego i okołooperacyjnego stężenia glukozy
Wprowadzenie: Zarówno hiperglikemia, jak i hipoglikemia powodują szkodliwe skutki uboczne u dzieci. Wydłużony czas postu, różnice fizjologiczne zależne od wieku oraz różnice indywidualne pacjentów komplikują okołooperacyjną płynoterapię. Izotoniczne roztwory elektrolitów bez glukozy lub o niższym stężeniu glukozy zalecane do stosowania w okresie śródoperacyjnym u pacjentów pediatrycznych.
Cel: Celem tego badania prospektywnego jest ocena różnych stężeń glukozy (bez dekstrozy, 1% dekstrozy+LR, 2% dekstrozy+LR) w okołooperacyjnych roztworach do infuzji w zależności od przedoperacyjnego poziomu glukozy we krwi w celu utrzymania normoglikemii u pacjentów pediatrycznych.
Metoda: Kolejnych 250 kwalifikujących się pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z oceną ryzyka ASA I-II poddawanych zabiegom chirurgicznym trwającym krócej niż cztery godziny zostało włączonych do badania w okresie sześciu miesięcy. Udokumentowano dane demograficzne pacjentów, procedurę, czas postu przed operacją, przedoperacyjny i pooperacyjny poziom glukozy. Roztwór Ringera mleczanowego (LR) z 2% glukozą podawano pacjentom z przedoperacyjnym poziomem glukozy we krwi niższym niż 60 mg/dl, roztwór LR z 1% glukozą stosowano u pacjentów z przedoperacyjnym poziomem glukozy we krwi między 60-90 mg/dl Roztwór LR bez glukozy stosowano u pacjentów z przedoperacyjnym stężeniem glukozy we krwi powyżej 90 mg/dl.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia;
- 6 miesięcy - 12 lat, dzieci ASA I-II
- Do badania włączono pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trwającym krócej niż cztery godziny
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Żywienie pozajelitowe lub dojelitowe
- Pacjent z zaburzeniami metabolicznymi,
- Pacjenci z ASA III-IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa bez infuzji glukozy
Lek: roztwór do infuzji LR LR bez glukozy; pacjentów z przedoperacyjnym stężeniem glukozy we krwi powyżej 90 mg/dl.
|
Lek: wlew płynu zawierającego glukozę lub niezawierającego glukozy w zależności od poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lek: 1% grupa infuzji dekstrozy
Lek: LR+ 1% Roztwór dekstrozy do infuzji LR z % 1 glukozą: pacjenci z przedoperacyjnym poziomem glukozy we krwi pomiędzy 60-90 mg/dL,
|
Lek: wlew płynu zawierającego glukozę lub niezawierającego glukozy w zależności od poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa infuzji 2% dekstrozy
Lek: LR+ 2% roztwór dekstrozy do infuzji roztwór Ringera mleczanowego (LR) z 2% glukozą; pacjenci z przedoperacyjnym stężeniem glukozy we krwi poniżej 60 mg/dl,
|
Lek: wlew płynu zawierającego glukozę lub niezawierającego glukozy w zależności od poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom glukozy
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
pomiar poziomu glukozy we krwi z monitorowaniem opuszki palca
|
okres okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik hiperglikemii lub hipoglikemii
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
pomiar poziomu glukozy we krwi z monitorowaniem opuszki palca
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82546
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .