- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03955237
Peroperativ væskebehandling i henhold til preoperativt og perioperativt glukosenivå
Peroperativ væskebehandling i henhold til preoperativ og perioperativ glukose
Bakgrunn: Hyperglykemi og hypoglykemi forårsaker begge skadelige bivirkninger for pediatriske pasienter. Forlenget fastetid, aldersavhengige fysiologiske forskjeller og individuelle forskjeller hos pasienter gjør den perioperative væskebehandlingen komplisert. Isotoniske elektrolyttløsninger uten glukose eller med lavere glukosekonsentrasjoner anbefalt for intraoperativ periode hos pediatriske pasienter.
Mål: Målet med denne prospektive studien er å evaluere de forskjellige glukosekonsentrasjonene (uten dekstrose, 1 % dekstrose+LR, 2 % dekstrose+LR) i perioperative infusjonsløsninger i henhold til preoperativt blodsukkernivå for å opprettholde normoglykemi hos pediatriske pasienter.
Metode: De påfølgende 250 kvalifiserte pediatriske pasientene i alderen mellom 6 måneder og 12 år med ASA-risikoscore på I-II som gjennomgikk kirurgi som varte mindre enn fire timer, ble inkludert i studien i løpet av seks måneder. Pasientdemografi, prosedyre, preoperativ fastetid, preoperative og postoperative glukosenivåer ble dokumentert. Laktatringer (LR)-løsning med % 2 glukose ble infundert til pasientene med preoperativt blodsukkernivå lavere enn 60 mg/dL, LR-løsning med % 1 glukose ble brukt til pasientene med preoperativt blodsukkernivå mellom 60-90 mg/dL , LR-løsning uten glukose ble brukt til pasienter med preoperativ blodsukkernivå høyere enn 90 mg/dL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier;
- 6 måneder- 12 år, ASA I-II barn
- Under kirurgi som varte mindre enn fire timer ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Parenteral ernæring eller enteral ernæring
- Pasient med metabolske forstyrrelser,
- ASA III-IV pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-glukose infusjonsgruppe
Medikament: LR infusjon LR løsning uten glukose; pasientene med preoperativ blodsukkernivå høyere enn 90 mg/dL.
|
Legemiddel: infusjon av dekstroseholdig eller ikke-glukosevæske i henhold til blodsukkernivået
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Legemiddel: 1 % dekstrose infusjonsgruppe
Medikament: LR+ 1 % dekstrose infusjon LR løsning med % 1 glukose: pasientene med preoperativ blodsukkernivå mellom 60-90 mg/dL,
|
Legemiddel: infusjon av dekstroseholdig eller ikke-glukosevæske i henhold til blodsukkernivået
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % dekstrose infusjonsgruppe
Legemiddel:LR+ 2 % dekstroseinfusjon Laktatringer (LR) løsning med % 2 glukose; pasienter med preoperativ blodsukkernivå lavere enn 60 mg/dL,
|
Legemiddel: infusjon av dekstroseholdig eller ikke-glukosevæske i henhold til blodsukkernivået
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukosenivå
Tidsramme: perioperativ periode
|
blodsukkermåling med fingerstikk-overvåking
|
perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyperglysemi eller hypoglysemi ratio
Tidsramme: perioperativt
|
blodsukkermåling med fingerstikk-overvåking
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 82546
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .