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Gestione dei fluidi perioperatori in base al livello di glucosio preoperatorio e perioperatorio

16 maggio 2019 aggiornato da: Ayse Cigdem Tutuncu, Istanbul University

Gestione del fluido perioperatorio in base al glucosio preoperatorio e perioperatorio

Sfondo: l'iperglicemia e l'ipoglicemia causano entrambi effetti collaterali dannosi per i pazienti pediatrici. Il digiuno prolungato, le differenze fisiologiche dipendenti dall'età e le differenze individuali dei pazienti rendono complicata la fluidoterapia perioperatoria. Soluzioni isotoniche di elettroliti senza glucosio o con concentrazioni di glucosio inferiori raccomandate per il periodo intraoperatorio nei pazienti pediatrici.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio prospettico è valutare le diverse concentrazioni di glucosio (senza destrosio, 1% destrosio+LR, 2% destrosio+LR) nelle soluzioni per infusione perioperatoria in base al livello di glucosio nel sangue preoperatorio per mantenere la normoglicemia nei pazienti pediatrici.

Metodo: I 250 pazienti pediatrici eleggibili consecutivi di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con punteggio di rischio ASA di I-II sottoposti a intervento chirurgico di durata inferiore a quattro ore sono stati arruolati nello studio in un periodo di sei mesi. Sono stati documentati i dati demografici del paziente, la procedura, il tempo di digiuno preoperatorio, i livelli di glucosio preoperatori e postoperatori. Ai pazienti con livello di glicemia preoperatoria inferiore a 60 mg/dL è stata infusa una soluzione di ringer lattato (LR) con glucosio % 2, per i pazienti con livello di glicemia preoperatoria compreso tra 60 e 90 mg/dL è stata utilizzata una soluzione LR con glucosio % 1 , la soluzione LR senza glucosio è stata utilizzata per i pazienti con livello di glucosio nel sangue preoperatorio superiore a 90 mg/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con livello di glicemia preoperatoria inferiore a 60 mg/dL è stata infusa una soluzione di ringer lattato (LR) con glucosio % 2, per i pazienti con livello di glicemia preoperatoria compreso tra 60 e 90 mg/dL è stata utilizzata una soluzione LR con glucosio % 1 , la soluzione LR senza glucosio è stata utilizzata per i pazienti con livello di glucosio nel sangue preoperatorio superiore a 90 mg/dL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione;

  • 6 mesi- 12 anni, bambini ASA I-II
  • Sono stati arruolati nello studio i soggetti sottoposti a intervento chirurgico della durata inferiore a quattro ore

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Nutrizione parenterale o nutrizione enterale
  • Paziente con disordini metabolici,
  • Pazienti ASA III-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di infusione senza glucosio
Droga: soluzione di LR per infusione di LR senza glucosio; i pazienti con livello di glucosio nel sangue preoperatorio superiore a 90 mg/dL.
Droga: infusione di liquido contenente destrosio o non glucosio in base al livello di glucosio nel sangue
Altri nomi:
  • farmaco: infusione non contenente destrosio
ACTIVE_COMPARATORE: Droga: gruppo di infusione di destrosio all'1%.
Droga: LR + soluzione LR per infusione di destrosio 1% con glucosio % 1: i pazienti con livello di glucosio nel sangue preoperatorio tra 60-90 mg/dL,
Droga: infusione di liquido contenente destrosio o non glucosio in base al livello di glucosio nel sangue
Altri nomi:
  • farmaco: infusione non contenente destrosio
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di infusione di destrosio al 2%.
Farmaco: Infusione di destrosio LR+ 2% Soluzione di ringer lattato (LR) con glucosio 2%; i pazienti con livello di glicemia preoperatoria inferiore a 60 mg/dL,
Droga: infusione di liquido contenente destrosio o non glucosio in base al livello di glucosio nel sangue
Altri nomi:
  • farmaco: infusione non contenente destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di glucosio
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
misurazione del livello di glucosio nel sangue con monitoraggio del polpastrello
periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto iperglisemia o ipoglisemia
Lasso di tempo: perioperatorio
misurazione del livello di glucosio nel sangue con monitoraggio del polpastrello
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82546

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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