- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03955237
Gestione dei fluidi perioperatori in base al livello di glucosio preoperatorio e perioperatorio
Gestione del fluido perioperatorio in base al glucosio preoperatorio e perioperatorio
Sfondo: l'iperglicemia e l'ipoglicemia causano entrambi effetti collaterali dannosi per i pazienti pediatrici. Il digiuno prolungato, le differenze fisiologiche dipendenti dall'età e le differenze individuali dei pazienti rendono complicata la fluidoterapia perioperatoria. Soluzioni isotoniche di elettroliti senza glucosio o con concentrazioni di glucosio inferiori raccomandate per il periodo intraoperatorio nei pazienti pediatrici.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio prospettico è valutare le diverse concentrazioni di glucosio (senza destrosio, 1% destrosio+LR, 2% destrosio+LR) nelle soluzioni per infusione perioperatoria in base al livello di glucosio nel sangue preoperatorio per mantenere la normoglicemia nei pazienti pediatrici.
Metodo: I 250 pazienti pediatrici eleggibili consecutivi di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con punteggio di rischio ASA di I-II sottoposti a intervento chirurgico di durata inferiore a quattro ore sono stati arruolati nello studio in un periodo di sei mesi. Sono stati documentati i dati demografici del paziente, la procedura, il tempo di digiuno preoperatorio, i livelli di glucosio preoperatori e postoperatori. Ai pazienti con livello di glicemia preoperatoria inferiore a 60 mg/dL è stata infusa una soluzione di ringer lattato (LR) con glucosio % 2, per i pazienti con livello di glicemia preoperatoria compreso tra 60 e 90 mg/dL è stata utilizzata una soluzione LR con glucosio % 1 , la soluzione LR senza glucosio è stata utilizzata per i pazienti con livello di glucosio nel sangue preoperatorio superiore a 90 mg/dL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione;
- 6 mesi- 12 anni, bambini ASA I-II
- Sono stati arruolati nello studio i soggetti sottoposti a intervento chirurgico della durata inferiore a quattro ore
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Nutrizione parenterale o nutrizione enterale
- Paziente con disordini metabolici,
- Pazienti ASA III-IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di infusione senza glucosio
Droga: soluzione di LR per infusione di LR senza glucosio; i pazienti con livello di glucosio nel sangue preoperatorio superiore a 90 mg/dL.
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Droga: infusione di liquido contenente destrosio o non glucosio in base al livello di glucosio nel sangue
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Droga: gruppo di infusione di destrosio all'1%.
Droga: LR + soluzione LR per infusione di destrosio 1% con glucosio % 1: i pazienti con livello di glucosio nel sangue preoperatorio tra 60-90 mg/dL,
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Droga: infusione di liquido contenente destrosio o non glucosio in base al livello di glucosio nel sangue
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di infusione di destrosio al 2%.
Farmaco: Infusione di destrosio LR+ 2% Soluzione di ringer lattato (LR) con glucosio 2%; i pazienti con livello di glicemia preoperatoria inferiore a 60 mg/dL,
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Droga: infusione di liquido contenente destrosio o non glucosio in base al livello di glucosio nel sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di glucosio
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
|
misurazione del livello di glucosio nel sangue con monitoraggio del polpastrello
|
periodo perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rapporto iperglisemia o ipoglisemia
Lasso di tempo: perioperatorio
|
misurazione del livello di glucosio nel sangue con monitoraggio del polpastrello
|
perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82546
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