- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03955237
Peroperativ vätskehantering enligt den preoperativa och perioperativa glukosnivån
Peroperativ vätskehantering enligt preoperativ och perioperativ glukos
Bakgrund: Hyperglykemi och hypoglykemi orsakar båda skadliga biverkningar för pediatriska patienter. Förlängd fastetid, åldersberoende fysiologiska skillnader och individuella skillnader hos patienter gör den perioperativa vätskebehandlingen komplicerad. Isotoniska elektrolytlösningar utan glukos eller med lägre glukoskoncentrationer rekommenderas för intraoperativ period hos pediatriska patienter.
Syfte: Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera de olika glukoskoncentrationerna (utan dextros, 1 % dextros+LR, 2 % dextros+LR) i perioperativa infusionslösningar enligt preoperativ blodsockernivå för att upprätthålla normoglykemi hos pediatriska patienter.
Metod: De på varandra följande 250 berättigade pediatriska patienterna i åldrarna 6 månader-12 år med ASA-riskpoäng I-II som genomgick en operation som varar mindre än fyra timmar inkluderades i studien under sexmånadersperioden. Patientdemografi, procedur, preoperativ fastetid, preoperativa och postoperativa glukosnivåer dokumenterades. Laktatringer (LR) lösning med % 2 glukos infunderades till patienter med preoperativ blodsockernivå lägre än 60 mg/dL, LR lösning med % 1 glukos användes för patienter med preoperativ blodsockernivå mellan 60-90 mg/dL , LR-lösning utan glukos användes för patienter med preoperativ blodsockernivå högre än 90 mg/dL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier;
- 6 månader-12 år, ASA I-II barn
- Under en operation som varade mindre än fyra timmar deltog i studien
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Parenteral nutrition eller enteral nutrition
- Patient med metabola störningar,
- ASA III-IV patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: icke-glukosinfusionsgrupp
Läkemedel: LR infusion LR lösning utan glukos; patienter med preoperativ blodsockernivå högre än 90 mg/dL.
|
Läkemedel: infusion av dextrosinnehållande eller icke-glukosvätska beroende på blodsockernivån
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Läkemedel: 1% Dextros infusionsgrupp
Läkemedel:LR+ 1% Dextrosinfusion LR-lösning med % 1 glukos: patienterna med preoperativ blodsockernivå mellan 60-90 mg/dL,
|
Läkemedel: infusion av dextrosinnehållande eller icke-glukosvätska beroende på blodsockernivån
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2% Dextros infusionsgrupp
Läkemedel:LR+ 2 % dextrosinfusion Laktatringer (LR) lösning med % 2 glukos; patienter med preoperativ blodsockernivå lägre än 60 mg/dL,
|
Läkemedel: infusion av dextrosinnehållande eller icke-glukosvätska beroende på blodsockernivån
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukosnivån
Tidsram: perioperativ period
|
blodsockernivåmätning med fingersticksövervakning
|
perioperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hyperglysemi eller hypoglysemi ratio
Tidsram: perioperativt
|
blodsockernivåmätning med fingersticksövervakning
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 82546
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .