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Manejo perioperatorio de líquidos según el nivel de glucosa preoperatorio y perioperatorio

16 de mayo de 2019 actualizado por: Ayse Cigdem Tutuncu, Istanbul University

Manejo perioperatorio de líquidos según la glucosa preoperatoria y perioperatoria

Antecedentes: Tanto la hiperglucemia como la hipoglucemia causan efectos secundarios perjudiciales para los pacientes pediátricos. El tiempo de ayuno prolongado, las diferencias fisiológicas dependientes de la edad y las diferencias individuales de los pacientes complican la fluidoterapia perioperatoria. Soluciones electrolíticas isotónicas sin glucosa o con concentraciones de glucosa más bajas recomendadas para el período intraoperatorio en pacientes pediátricos.

Objetivo: El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar las diferentes concentraciones de glucosa (sin dextrosa, 1 % dextrosa+LR, 2 % dextrosa+LR) en soluciones de infusión perioperatoria según el nivel de glucosa en sangre preoperatorio para mantener la normoglucemia en pacientes pediátricos.

Método: Los 250 pacientes pediátricos elegibles consecutivos con edades entre 6 meses y 12 años con puntaje de riesgo ASA de I-II sometidos a cirugía que duró menos de cuatro horas se inscribieron en el estudio en un período de seis meses. Se documentaron los datos demográficos de los pacientes, el procedimiento, el tiempo de ayuno preoperatorio y los niveles de glucosa preoperatorios y posoperatorios. La solución de Ringer de lactato (LR) con % 2 de glucosa se infundió a los pacientes con un nivel de glucosa en sangre preoperatorio inferior a 60 mg/dL, la solución LR con % 1 de glucosa se usó para los pacientes con un nivel de glucosa en sangre preoperatorio entre 60 y 90 mg/dL , la solución LR sin glucosa se utilizó para los pacientes con un nivel de glucosa en sangre preoperatorio superior a 90 mg/dL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La solución de Ringer de lactato (LR) con % 2 de glucosa se infundió a los pacientes con un nivel de glucosa en sangre preoperatorio inferior a 60 mg/dL, la solución LR con % 1 de glucosa se usó para los pacientes con un nivel de glucosa en sangre preoperatorio entre 60 y 90 mg/dL , la solución LR sin glucosa se utilizó para los pacientes con un nivel de glucosa en sangre preoperatorio superior a 90 mg/dL

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión;

  • 6 meses- 12 años, niños ASA I-II
  • Sometidos a una cirugía que duró menos de cuatro horas se inscribieron en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Nutrición parenteral o nutrición enteral
  • Paciente con trastornos metabólicos,
  • Pacientes ASA III-IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de infusión sin glucosa
Fármaco: infusión de LR Solución de LR sin glucosa; los pacientes con glucemia preoperatoria superior a 90 mg/dl.
Medicamento: infusión de dextrosa que contiene o no glucosa según el nivel de glucosa en sangre
Otros nombres:
  • fármaco: infusión que no contiene dextrosa
COMPARADOR_ACTIVO: Fármaco: grupo de infusión de dextrosa al 1%
Fármaco: Infusión de dextrosa LR+ al 1% Solución LR con glucosa al % 1: los pacientes con nivel de glucosa en sangre preoperatorio entre 60-90 mg/dL,
Medicamento: infusión de dextrosa que contiene o no glucosa según el nivel de glucosa en sangre
Otros nombres:
  • fármaco: infusión que no contiene dextrosa
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de infusión de dextrosa al 2%
Fármaco: Infusión de dextrosa LR+ al 2 % Solución de Ringer de lactato (LR) con glucosa al 2 %; los pacientes con un nivel de glucosa en sangre preoperatorio inferior a 60 mg/dL,
Medicamento: infusión de dextrosa que contiene o no glucosa según el nivel de glucosa en sangre
Otros nombres:
  • fármaco: infusión que no contiene dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de glucosa
Periodo de tiempo: período perioperatorio
medición del nivel de glucosa en sangre con monitoreo de punción digital
período perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de hiperglucemia o hipoglucemia
Periodo de tiempo: perioperatorio
medición del nivel de glucosa en sangre con monitoreo de punción digital
perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 82546

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