- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03955237
Manejo perioperatorio de líquidos según el nivel de glucosa preoperatorio y perioperatorio
Manejo perioperatorio de líquidos según la glucosa preoperatoria y perioperatoria
Antecedentes: Tanto la hiperglucemia como la hipoglucemia causan efectos secundarios perjudiciales para los pacientes pediátricos. El tiempo de ayuno prolongado, las diferencias fisiológicas dependientes de la edad y las diferencias individuales de los pacientes complican la fluidoterapia perioperatoria. Soluciones electrolíticas isotónicas sin glucosa o con concentraciones de glucosa más bajas recomendadas para el período intraoperatorio en pacientes pediátricos.
Objetivo: El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar las diferentes concentraciones de glucosa (sin dextrosa, 1 % dextrosa+LR, 2 % dextrosa+LR) en soluciones de infusión perioperatoria según el nivel de glucosa en sangre preoperatorio para mantener la normoglucemia en pacientes pediátricos.
Método: Los 250 pacientes pediátricos elegibles consecutivos con edades entre 6 meses y 12 años con puntaje de riesgo ASA de I-II sometidos a cirugía que duró menos de cuatro horas se inscribieron en el estudio en un período de seis meses. Se documentaron los datos demográficos de los pacientes, el procedimiento, el tiempo de ayuno preoperatorio y los niveles de glucosa preoperatorios y posoperatorios. La solución de Ringer de lactato (LR) con % 2 de glucosa se infundió a los pacientes con un nivel de glucosa en sangre preoperatorio inferior a 60 mg/dL, la solución LR con % 1 de glucosa se usó para los pacientes con un nivel de glucosa en sangre preoperatorio entre 60 y 90 mg/dL , la solución LR sin glucosa se utilizó para los pacientes con un nivel de glucosa en sangre preoperatorio superior a 90 mg/dL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión;
- 6 meses- 12 años, niños ASA I-II
- Sometidos a una cirugía que duró menos de cuatro horas se inscribieron en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Nutrición parenteral o nutrición enteral
- Paciente con trastornos metabólicos,
- Pacientes ASA III-IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de infusión sin glucosa
Fármaco: infusión de LR Solución de LR sin glucosa; los pacientes con glucemia preoperatoria superior a 90 mg/dl.
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Medicamento: infusión de dextrosa que contiene o no glucosa según el nivel de glucosa en sangre
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fármaco: grupo de infusión de dextrosa al 1%
Fármaco: Infusión de dextrosa LR+ al 1% Solución LR con glucosa al % 1: los pacientes con nivel de glucosa en sangre preoperatorio entre 60-90 mg/dL,
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Medicamento: infusión de dextrosa que contiene o no glucosa según el nivel de glucosa en sangre
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de infusión de dextrosa al 2%
Fármaco: Infusión de dextrosa LR+ al 2 % Solución de Ringer de lactato (LR) con glucosa al 2 %; los pacientes con un nivel de glucosa en sangre preoperatorio inferior a 60 mg/dL,
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Medicamento: infusión de dextrosa que contiene o no glucosa según el nivel de glucosa en sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de glucosa
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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medición del nivel de glucosa en sangre con monitoreo de punción digital
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período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de hiperglucemia o hipoglucemia
Periodo de tiempo: perioperatorio
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medición del nivel de glucosa en sangre con monitoreo de punción digital
|
perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 82546
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