- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03955237
Perioperatieve vloeistofbehandeling volgens het preoperatieve en perioperatieve glucoseniveau
Perioperatief vochtbeheer volgens de preoperatieve en perioperatieve glucose
Achtergrond: Hyperglykemie en hypoglykemie veroorzaken beide nadelige bijwerkingen voor pediatrische patiënten. Langdurige vastentijd, leeftijdsafhankelijke fysiologische verschillen en individuele verschillen van patiënten maken de perioperatieve vloeistoftherapie ingewikkeld. Isotone elektrolytoplossingen zonder glucose of met lagere glucoseconcentraties aanbevolen voor intraoperatieve periode bij pediatrische patiënten.
Doelstelling: Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de verschillende glucoseconcentraties (zonder dextrose, 1% dextrose+LR, 2% dextrose+LR) in perioperatieve infuusoplossingen volgens preoperatieve bloedglucosespiegels om normoglycemie te handhaven bij pediatrische patiënten.
Methode: De opeenvolgende 250 in aanmerking komende pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar met een ASA-risicoscore van I-II die een operatie ondergingen die minder dan vier uur duurde, namen deel aan de studie in een periode van zes maanden. Patiëntgegevens, procedure, preoperatieve vastentijd, preoperatieve en postoperatieve glucosespiegels werden gedocumenteerd. Lactaatringer (LR)-oplossing met % 2 glucose werd toegediend aan de patiënten met preoperatieve bloedglucosewaarden lager dan 60 mg/dL, LR-oplossing met % 1 glucose werd gebruikt voor patiënten met preoperatieve bloedglucosewaarden tussen 60-90 mg/dL , werd LR-oplossing zonder glucose gebruikt voor de patiënten met preoperatieve bloedglucosewaarden hoger dan 90 mg/dL.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria;
- 6 maanden - 12 jaar oud, ASA I-II kinderen
- Ze ondergingen een operatie die minder dan vier uur duurde en namen deel aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Parenterale voeding of enterale voeding
- Patiënt met stofwisselingsstoornissen,
- ASA III-IV patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: niet-glucose-infusiegroep
Geneesmiddel: LR-infusie LR-oplossing zonder glucose; de patiënten met preoperatieve bloedglucosewaarden hoger dan 90 mg/dL.
|
Geneesmiddel: infusie van dextrose-bevattende of niet-glucosevloeistof volgens de bloedglucosespiegel
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geneesmiddel: 1% dextrose-infusiegroep
Geneesmiddel: LR+ 1% dextrose-infusie LR-oplossing met % 1 glucose: de patiënten met preoperatieve bloedglucosewaarden tussen 60-90 mg/dL,
|
Geneesmiddel: infusie van dextrose-bevattende of niet-glucosevloeistof volgens de bloedglucosespiegel
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2% Dextrose-infusiegroep
Geneesmiddel:LR+ 2% dextrose-infusie Lactaatbel (LR)-oplossing met % 2 glucose; de patiënten met preoperatieve bloedglucosewaarden lager dan 60 mg/dL,
|
Geneesmiddel: infusie van dextrose-bevattende of niet-glucosevloeistof volgens de bloedglucosespiegel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucose niveau
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
bloedglucosemeting met vingerprikcontrole
|
perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hyperglysemie of hypoglysemie ratio
Tijdsspanne: perioperatief
|
bloedglucosemeting met vingerprikcontrole
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 82546
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .