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Gestão de fluidos perioperatórios de acordo com o nível de glicose pré-operatório e perioperatório

16 de maio de 2019 atualizado por: Ayse Cigdem Tutuncu, Istanbul University

Gestão de fluidos perioperatórios de acordo com a glicemia pré e perioperatória

Antecedentes: Tanto a hiperglicemia quanto a hipoglicemia causam efeitos colaterais prejudiciais para pacientes pediátricos. O tempo de jejum prolongado, as diferenças fisiológicas dependentes da idade e as diferenças individuais dos pacientes tornam complicada a fluidoterapia perioperatória. Soluções eletrolíticas isotônicas sem glicose ou com menores concentrações de glicose recomendadas para o período intraoperatório em pacientes pediátricos.

Objetivo: O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar as diferentes concentrações de glicose (sem dextrose, 1% dextrose+LR, 2% dextrose+LR) em soluções de infusão perioperatória de acordo com a glicemia pré-operatória para manter a normoglicemia em pacientes pediátricos.

Método: Os 250 pacientes pediátricos elegíveis consecutivos com idades entre 6 meses e 12 anos com escore de risco ASA I-II submetidos a cirurgias com duração inferior a quatro horas foram incluídos no estudo em um período de seis meses. Dados demográficos do paciente, procedimento, tempo de jejum pré-operatório, níveis de glicose pré-operatórios e pós-operatórios foram documentados. A solução de ringer de lactato (LR) com % 2 de glicose foi infundida para os pacientes com nível de glicose no sangue pré-operatório inferior a 60 mg/dL, a solução LR com % 1 de glicose foi usada para os pacientes com nível de glicose no sangue pré-operatório entre 60-90 mg/dL , a solução LR sem glicose foi utilizada para os pacientes com glicemia pré-operatória superior a 90 mg/dL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A solução de ringer de lactato (LR) com % 2 de glicose foi infundida para os pacientes com nível de glicose no sangue pré-operatório inferior a 60 mg/dL, a solução LR com % 1 de glicose foi usada para os pacientes com nível de glicose no sangue pré-operatório entre 60-90 mg/dL , solução LR sem glicose foi utilizada para os pacientes com glicemia pré-operatória maior que 90 mg/dL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão;

  • 6 meses a 12 anos, crianças ASA I-II
  • Submetidos a cirurgias com duração inferior a quatro horas foram incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Nutrição parenteral ou nutrição enteral
  • Paciente com distúrbios metabólicos,
  • Pacientes ASA III-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de infusão sem glicose
Droga: solução de LR de infusão de LR sem glicose; os pacientes com glicemia pré-operatória maior que 90 mg/dL.
Fármaco: infusão de fluido contendo dextrose ou sem glicose de acordo com o nível de glicose no sangue
Outros nomes:
  • droga: infusão não contendo dextrose
ACTIVE_COMPARATOR: Medicamento: grupo de infusão de dextrose a 1%
Medicamento: LR+ 1% solução LR de infusão de dextrose com % 1 de glicose: os pacientes com nível de glicose no sangue pré-operatório entre 60-90 mg/dL,
Fármaco: infusão de fluido contendo dextrose ou sem glicose de acordo com o nível de glicose no sangue
Outros nomes:
  • droga: infusão não contendo dextrose
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de infusão de dextrose a 2%
Droga: LR+ infusão de Dextrose 2 % Solução de ringer com lactato (LR) com % 2 glicose; os pacientes com glicemia pré-operatória inferior a 60 mg/dL,
Fármaco: infusão de fluido contendo dextrose ou sem glicose de acordo com o nível de glicose no sangue
Outros nomes:
  • droga: infusão não contendo dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de glicose
Prazo: período perioperatório
medição do nível de glicose no sangue com monitoramento por punção digital
período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
razão de hiperglicemia ou hipoglicemia
Prazo: perioperatório
medição do nível de glicose no sangue com monitoramento por punção digital
perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 82546

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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