- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03955237
Gestão de fluidos perioperatórios de acordo com o nível de glicose pré-operatório e perioperatório
Gestão de fluidos perioperatórios de acordo com a glicemia pré e perioperatória
Antecedentes: Tanto a hiperglicemia quanto a hipoglicemia causam efeitos colaterais prejudiciais para pacientes pediátricos. O tempo de jejum prolongado, as diferenças fisiológicas dependentes da idade e as diferenças individuais dos pacientes tornam complicada a fluidoterapia perioperatória. Soluções eletrolíticas isotônicas sem glicose ou com menores concentrações de glicose recomendadas para o período intraoperatório em pacientes pediátricos.
Objetivo: O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar as diferentes concentrações de glicose (sem dextrose, 1% dextrose+LR, 2% dextrose+LR) em soluções de infusão perioperatória de acordo com a glicemia pré-operatória para manter a normoglicemia em pacientes pediátricos.
Método: Os 250 pacientes pediátricos elegíveis consecutivos com idades entre 6 meses e 12 anos com escore de risco ASA I-II submetidos a cirurgias com duração inferior a quatro horas foram incluídos no estudo em um período de seis meses. Dados demográficos do paciente, procedimento, tempo de jejum pré-operatório, níveis de glicose pré-operatórios e pós-operatórios foram documentados. A solução de ringer de lactato (LR) com % 2 de glicose foi infundida para os pacientes com nível de glicose no sangue pré-operatório inferior a 60 mg/dL, a solução LR com % 1 de glicose foi usada para os pacientes com nível de glicose no sangue pré-operatório entre 60-90 mg/dL , a solução LR sem glicose foi utilizada para os pacientes com glicemia pré-operatória superior a 90 mg/dL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão;
- 6 meses a 12 anos, crianças ASA I-II
- Submetidos a cirurgias com duração inferior a quatro horas foram incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Nutrição parenteral ou nutrição enteral
- Paciente com distúrbios metabólicos,
- Pacientes ASA III-IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de infusão sem glicose
Droga: solução de LR de infusão de LR sem glicose; os pacientes com glicemia pré-operatória maior que 90 mg/dL.
|
Fármaco: infusão de fluido contendo dextrose ou sem glicose de acordo com o nível de glicose no sangue
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicamento: grupo de infusão de dextrose a 1%
Medicamento: LR+ 1% solução LR de infusão de dextrose com % 1 de glicose: os pacientes com nível de glicose no sangue pré-operatório entre 60-90 mg/dL,
|
Fármaco: infusão de fluido contendo dextrose ou sem glicose de acordo com o nível de glicose no sangue
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de infusão de dextrose a 2%
Droga: LR+ infusão de Dextrose 2 % Solução de ringer com lactato (LR) com % 2 glicose; os pacientes com glicemia pré-operatória inferior a 60 mg/dL,
|
Fármaco: infusão de fluido contendo dextrose ou sem glicose de acordo com o nível de glicose no sangue
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
nível de glicose
Prazo: período perioperatório
|
medição do nível de glicose no sangue com monitoramento por punção digital
|
período perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
razão de hiperglicemia ou hipoglicemia
Prazo: perioperatório
|
medição do nível de glicose no sangue com monitoramento por punção digital
|
perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 82546
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