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Perioperatives Flüssigkeitsmanagement entsprechend dem präoperativen und perioperativen Glukosespiegel

16. Mai 2019 aktualisiert von: Ayse Cigdem Tutuncu, Istanbul University

Hintergrund: Sowohl Hyperglykämie als auch Hypoglykämie verursachen schädliche Nebenwirkungen für pädiatrische Patienten. Verlängerte Fastenzeit, altersabhängige physiologische Unterschiede und individuelle Unterschiede der Patienten erschweren die perioperative Flüssigkeitstherapie. Isotonische Elektrolytlösungen ohne Glukose oder mit niedrigeren Glukosekonzentrationen werden für die intraoperative Phase bei pädiatrischen Patienten empfohlen.

Ziel: Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der unterschiedlichen Glukosekonzentrationen (ohne Dextrose, 1 % Dextrose+LR, 2 % Dextrose+LR) in perioperativen Infusionslösungen entsprechend dem präoperativen Blutzuckerspiegel zur Aufrechterhaltung der Normoglykämie bei pädiatrischen Patienten.

Methode: Die aufeinanderfolgenden 250 geeigneten pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren mit einem ASA-Risiko-Score von I-II, die sich einer weniger als vier Stunden dauernden Operation unterzogen, wurden in die Studie über einen Zeitraum von sechs Monaten aufgenommen. Patientendaten, Verfahren, präoperative Nüchternzeit, präoperative und postoperative Glukosespiegel wurden dokumentiert. Laktatringer (LR)-Lösung mit % 2 Glucose wurde den Patienten mit einem präoperativen Blutzuckerspiegel von weniger als 60 mg/dL infundiert, LR-Lösung mit % 1 Glucose wurde für die Patienten mit einem präoperativen Blutzuckerspiegel zwischen 60–90 mg/dL verwendet , LR-Lösung ohne Glukose wurde für Patienten mit einem präoperativen Blutzuckerspiegel von mehr als 90 mg/dL verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laktatringer (LR)-Lösung mit % 2 Glucose wurde den Patienten mit einem präoperativen Blutzuckerspiegel von weniger als 60 mg/dL infundiert, LR-Lösung mit % 1 Glucose wurde für die Patienten mit einem präoperativen Blutzuckerspiegel zwischen 60–90 mg/dL verwendet , LR-Lösung ohne Glukose wurde für Patienten mit einem präoperativen Blutzuckerspiegel von mehr als 90 mg/dL verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  • 6 Monate bis 12 Jahre, ASA I-II-Kinder
  • In die Studie aufgenommen wurden Patienten, die sich einer Operation unterzogen, die weniger als vier Stunden dauerte

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Parenterale Ernährung oder enterale Ernährung
  • Patient mit Stoffwechselstörungen,
  • ASA-III-IV-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Glucose-Infusionsgruppe
Medikament: LR-Infusionslösung LR ohne Glucose; die Patienten mit einem präoperativen Blutzuckerspiegel von mehr als 90 mg/dL.
Verfahren: Medikament: dextrosehaltiger Aufguss
Medikament: Infusion von glukosehaltiger oder glukosefreier Flüssigkeit je nach Blutglukosespiegel
Andere Namen:
  • Medikament: dextrosefreie Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Medikament: 1 % Dextrose-Infusionsgruppe
Medikament:LR+ 1% Dextrose-Infusions-LR-Lösung mit % 1 Glucose: die Patienten mit präoperativem Blutzuckerspiegel zwischen 60-90 mg/dL,
Verfahren: Medikament: dextrosehaltiger Aufguss
Medikament: Infusion von glukosehaltiger oder glukosefreier Flüssigkeit je nach Blutglukosespiegel
Andere Namen:
  • Medikament: dextrosefreie Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % Dextrose-Infusionsgruppe
Medikament: LR+ 2 % Dextrose-Infusion Laktatringer (LR)-Lösung mit % 2 Glucose; die Patienten mit einem präoperativen Blutzuckerspiegel von weniger als 60 mg/dl,
Verfahren: Medikament: dextrosehaltiger Aufguss
Medikament: Infusion von glukosehaltiger oder glukosefreier Flüssigkeit je nach Blutglukosespiegel
Andere Namen:
  • Medikament: dextrosefreie Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Blutzuckerspiegelmessung mit Fingerstick-Überwachung
perioperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämie- oder Hypoglykämieverhältnis
Zeitfenster: perioperativ
Blutzuckerspiegelmessung mit Fingerstick-Überwachung
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82546

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