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Neurofeedback pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) résistant au traitement

3 novembre 2020 mis à jour par: Pedro Morgado

Neurofeedback avec imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les participants TOC résistants au traitement

Le but de cette étude est d'enseigner aux participants ayant un diagnostic de TOC et une résistance au traitement comment diminuer la réponse d'une région du cerveau impliquée dans la maladie en utilisant une technique appelée neurofeedback. En utilisant cette technique, les participants visualisent leur propre réponse cérébrale sur un écran lors d'un examen IRM. Les participants apprendront des stratégies pour diminuer les réponses cérébrales. La technique de neurofeedback est non invasive, sans risques connus pour les participants. Avec cette étude, on s'attend à ce que l'entraînement au neurofeedback sur 2 semaines (2 séances) réduise les symptômes du TOC par rapport à une intervention de contrôle basée sur les effets placebo du neurofeedback.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes TOC seront recrutées à l'hôpital de Braga, Braga, Portugal, en collaboration avec l'unité de psychiatrie (n = 30, échantillon de commodité non aléatoire basé sur une taille d'effet de 0,30, alpha = bêta = 0,05 et ANOVA mesures répétées dans l'interaction entre les deux) . Certains participants peuvent quitter l'étude, mais la taille de l'échantillon a été prédéterminée compte tenu d'un taux d'abandon putatif de 30 %. Les antécédents cliniques seront évalués (informations sociodémographiques, apparition et gravité de la maladie, et traitements antérieurs/actuels). L'état neuropsychologique des participants, les niveaux hormonaux sanguins et la fonction et la structure du cerveau comme mesures de base avant et après l'intervention de neurofeedback seront évalués. Deux séances de neurofeedback IRM seront réalisées pendant 2 semaines (2 jours distincts ; 36 min par séance) dans un scanner IRM 3T. L'analyse des données sera effectuée avec une conception de mesures répétées (de base et après le neurofeedback) entre les groupes pour mesurer les changements cérébraux, sanguins et neuropsychologiques. Les patients seront supervisés par un médecin pour suivre les complications/effets indésirables potentiels pendant l'intervention. La participation sera immédiatement interrompue en cas d'effets indésirables ou d'aggravation des symptômes et un médecin suivra les participants pour prodiguer les soins appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Le Portugal, 4710-057
        • Recrutement
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire de TOC actuel selon le cinquième Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ;
  • Résistance au traitement (≥ 3 inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine à la dose appropriée pendant ≥ 12 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique ou neurologique concomitante ;
  • Toxicomanie/dépendance au cours des 6 derniers mois (sauf nicotine/caféine) ;
  • Idées suicidaires aiguës ;
  • Médicament psychotrope (sauf inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anafranil, ou hypnotique ou anxiolytique à faible dose pris occasionnellement) ;
  • Contre-indications IRM (grossesse, traumatisme crânien majeur, claustrophobie sévère, douleurs dorsales sévères, matériaux/prothèses/implants ferromagnétiques à l'intérieur du corps, ou autre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable neurofeedback
Deux séances d'entraînement au neurofeedback pendant 2 semaines (2 jours distincts ; 36 min par séance).
Comportemental: Véritable neurofeedback
Régulation de l'activité cérébrale en temps réel avec rétroaction de l'activité cérébrale mesurée par IRM du cortex orbitofrontal du participant lui-même. Les participants reçoivent des informations sur leur propre activité cérébrale sur un écran avec des images. Les participants sont chargés d'essayer de diminuer la transparence des images pour réduire l'activité corticale orbitofrontale. Des stratégies de psychothérapie pour diminuer les réponses cérébrales seront enseignées aux participants avant l'intervention.
Comparateur factice: Faux neurofeedback
Deux sessions d'entraînement au neurofeedback placebo/contrôle pendant 2 semaines (2 jours distincts ; 36 min par session).
Comportemental: Faux neurofeedback
Régulation de l'activité cérébrale en temps réel avec rétroaction de l'activité cérébrale mesurée par IRM du cortex orbitofrontal d'un autre participant. Les participants reçoivent des commentaires sur l'activité cérébrale des autres participants sur un écran avec des images. Les participants sont chargés d'essayer de diminuer la transparence des images pour réduire l'activité du cortex orbitofrontal. Des stratégies de psychothérapie pour diminuer les réponses cérébrales seront enseignées aux participants avant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
Délai: 2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes obsessionnels compulsifs. Le score total varie de 0 à 50 avec la classification suivante : 0-7 symptômes subcliniques, 8-15 symptômes modérés, 16-31 symptômes graves et >= 32 symptômes extrêmes. Cette échelle peut être divisée en deux sous-échelles : la sous-échelle des compulsions (score allant de 0 à 25) et la sous-échelle des obsessions (score allant de 0 à 25). La somme des scores des sous-échelles donne le score total de l'échelle. Des scores totaux et des sous-échelles inférieurs représentent un meilleur résultat.
2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Changement moyen par rapport au départ du score révisé de l'inventaire obsessionnel-compulsif.
Délai: 2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes obsessionnels compulsifs. Le score total varie de 0 à 72. Cette échelle peut être divisée en six sous-échelles : la sous-échelle de vérification (score allant de 0 à 12), la sous-échelle de thésaurisation (score allant de 0 à 12), la sous-échelle de neutralisation (score allant de 0 à 12), la sous-échelle d'obsession (score allant de 0 à 12), la sous-échelle de commande (score allant de 0 à 12) et la sous-échelle de lavage (score allant de 0 à 12). La somme des scores des sous-échelles donne le score total de l'échelle. Des scores totaux et des sous-échelles inférieurs représentent un meilleur résultat.
2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton.
Délai: 2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes d'anxiété. Le score total varie de 0 à 56 avec la classification suivante : 0-16 symptômes d'anxiété légers, 17-24 symptômes d'anxiété légers à modérés, 25-30 symptômes d'anxiété modérés à sévères et >= 31 symptômes d'anxiété sévères. Des scores totaux inférieurs représentent un meilleur résultat.
2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
Délai: 2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes de la dépression. Le score total varie de 0 à 52 avec la classification suivante : 0-7 aucun symptôme, 8-16 symptômes de dépression légère, 17-23 symptômes de dépression modérée et >= 24 symptômes de dépression sévère. Des scores totaux inférieurs représentent un meilleur résultat.
2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Changement moyen par rapport au départ du score State-Trait Anxiety Inventory.
Délai: 2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes d'anxiété. Le score total varie de 40 à 160 avec la classification suivante : 40-76 symptômes subcliniques, >= 78 symptômes cliniques. Cette échelle peut être divisée en deux sous-échelles : la sous-échelle d'anxiété d'état (score allant de 20 à 80) et la sous-échelle d'anxiété de trait (score allant de 20 à 80). La somme des scores des sous-échelles donne le score total de l'échelle. Des scores totaux et des sous-échelles inférieurs représentent un meilleur résultat.
2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de stress perçu avec 10 éléments.
Délai: 2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes de stress perçus. Le score total varie de 0 à 40. Des scores totaux inférieurs représentent un meilleur résultat.
2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Changement moyen par rapport au départ du score du questionnaire sur la régulation des émotions.
Délai: 2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Échelle psychométrique pour évaluer les capacités de régulation cognitive et de suppression émotionnelle. Le score de la sous-échelle de régulation cognitive varie de 6 à 42 et le score de la sous-échelle de suppression émotionnelle varie de 4 à 28. Des scores de suppression émotionnelle plus faibles et des scores de régulation cognitive plus élevés représentent un meilleur résultat.
2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence par rapport à la ligne de base dans les modèles de connectivité fonctionnelle dans le cerveau.
Délai: 2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention
Des cartes de connectivité fonctionnelle seront obtenues avec des séquences d'IRM fonctionnelles à l'état de repos pour étudier les changements de la fonction cérébrale induits par l'intervention, principalement dans les régions associées à la région cible - le cortex orbitofrontal.
2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention
Différences par rapport à la ligne de base dans la structure de la matière grise et blanche du cerveau.
Délai: 2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention
L'imagerie du tenseur de diffusion et les séquences IRM anatomiques seront appliquées pour évaluer respectivement l'intégrité de la substance blanche du cerveau et la morphologie de la substance grise.
2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention
Changement moyen par rapport au départ dans la composition hormonale du sang
Délai: 2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention
Hémogramme et mesure des taux de thyréostimuline, de cortisol, de glucose et d'hormones corticotropes dans le sang.
2-3 jours avant l'intervention, 2-3 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pedro Morgado

Collaborateurs

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (Réel)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCDNF_ICVS2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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