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Neurofeedback bei behandlungsresistenter Zwangsstörung (OCD)

3. November 2020 aktualisiert von: Pedro Morgado

Neurofeedback mit Magnetresonanztomographie (MRT) für OCD-Teilnehmer mit Behandlungsresistenz

Ziel dieser Studie ist es, Teilnehmern mit einer Zwangsstörungsdiagnose und Behandlungsresistenz beizubringen, wie sie die Reaktion einer an der Krankheit beteiligten Gehirnregion mithilfe einer Technik namens Neurofeedback verringern können. Bei dieser Technik visualisieren die Teilnehmer während einer MRT-Untersuchung ihre eigene Gehirnreaktion auf einem Bildschirm. Die Teilnehmer lernen Strategien zur Verringerung der Gehirnreaktionen. Die Neurofeedback-Technik ist nicht-invasiv, ohne bekannte Risiken für die Teilnehmer. Bei dieser Studie wird erwartet, dass das Neurofeedback-Training über 2 Wochen (2 Sitzungen) die OCD-Symptome im Vergleich zu einer Kontrollintervention basierend auf den Placebo-Effekten von Neurofeedback reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OCD-Personen werden im Krankenhaus von Braga, Braga, Portugal, in Zusammenarbeit mit der Psychiatrieabteilung rekrutiert (n = 30, nicht zufällige Convenience-Stichprobe basierend auf einer Effektgröße von 0,30, Alpha = Beta = 0,05 und ANOVA, wiederholte Messungen innerhalb der Interaktion). . Einige Teilnehmer brechen die Studie möglicherweise ab, aber die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung einer mutmaßlichen Abbrecherquote von 30 Prozent vorbestimmt. Die klinische Vorgeschichte wird bewertet (soziodemografische Informationen, Krankheitsbeginn und -schwere sowie frühere/aktuelle Behandlungen). Der neuropsychologische Zustand der Teilnehmer, die Hormonspiegel im Blut und die Gehirnfunktion und -struktur werden als Basismaße vor und nach der Neurofeedback-Intervention bewertet. Zwei MRT-Neurofeedback-Sitzungen werden während 2 Wochen (2 verschiedene Tage; 36 Minuten pro Sitzung) in einem 3-T-MRT-Scanner durchgeführt. Die Datenanalyse wird mit einem wiederholten Messdesign (Basislinie und nach Neurofeedback) zwischen den Gruppen durchgeführt, um Gehirn-, Blut- und neuropsychologische Veränderungen zu messen. Die Patienten werden von einem Arzt überwacht, um mutmaßliche Komplikationen/Nebenwirkungen während des Eingriffs zu verfolgen. Bei Nebenwirkungen oder Symptomverschlechterung wird die Teilnahme sofort unterbrochen und ein Arzt wird die Teilnehmer begleiten, um die angemessene Versorgung zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
        • Rekrutierung
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer aktuellen Zwangsstörung gemäß dem fünften diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen;
  • Behandlungsresistenz (≥ 3 selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer in angemessener Dosis für ≥ 12 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende psychiatrische oder neurologische Erkrankung;
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten (außer Nikotin/Koffein);
  • Akute Selbstmordgedanken;
  • Psychopharmaka (mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Anafranil oder niedrig dosierten Hypnotika oder Anxiolytika, die gelegentlich eingenommen werden);
  • MRT-Kontraindikationen (Schwangerschaft, schweres Kopftrauma, schwere Klaustrophobie, starke Rückenschmerzen, ferromagnetische Materialien/Prothesen/Implantate im Körper oder andere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes Neurofeedback
Zwei Sitzungen Neurofeedback-Training während 2 Wochen (2 verschiedene Tage; 36 Minuten pro Sitzung).
Verhalten: Echtes Neurofeedback
Regulierung der Gehirnaktivität in Echtzeit mit Rückmeldung der mit MRT gemessenen Gehirnaktivität aus dem orbitofrontalen Kortex des Teilnehmers selbst. Die Teilnehmer erhalten auf einem Bildschirm mit Bildern ein Feedback zu ihrer eigenen Gehirnaktivität. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu versuchen, die Bildtransparenz zu verringern, um die orbitofrontale kortikale Aktivität zu reduzieren. Psychotherapeutische Strategien zur Verringerung der Gehirnreaktionen werden den Teilnehmern vor der Intervention beigebracht.
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback
Zwei Sitzungen Placebo/Kontroll-Neurofeedback-Training während 2 Wochen (2 verschiedene Tage; 36 Minuten pro Sitzung).
Verhalten: Schein-Neurofeedback
Regulierung der Gehirnaktivität in Echtzeit mit Feedback der Gehirnaktivität, gemessen mit MRI aus dem orbitofrontalen Kortex anderer Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten auf einem Bildschirm mit Bildern Feedback über die Gehirnaktivität anderer Teilnehmer. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu versuchen, die Bildtransparenz zu verringern, um die Aktivität des orbitofrontalen Kortex zu reduzieren. Psychotherapeutische Strategien zur Verringerung der Gehirnreaktionen werden den Teilnehmern vor der Intervention beigebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
Zeitfenster: 2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Zwangssymptomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 mit der folgenden Klassifizierung: 0–7 subklinische Symptome, 8–15 moderate Symptome, 16–31 schwere Symptome und >= 32 extreme Symptome. Diese Skala kann in zwei Subskalen unterteilt werden: Subskala Zwangsgedanken (Werte von 0 bis 25) und Subskala Zwangsgedanken (Werte von 0 bis 25). Die Summe der Punktzahlen der Subskalen ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala. Niedrigere Gesamt- und Subskalenwerte stellen ein besseres Ergebnis dar.
2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Obsessive-Compulsive Inventory-Revised Score.
Zeitfenster: 2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Zwangssymptomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72. Diese Skala kann in sechs Subskalen unterteilt werden: Unterskala „Checking“ (Werte von 0 bis 12), Subskala „Hoarding“ (Werte von 0 bis 12), Subskala „Neutralisierung“ (Werte von 0 bis 12), Subskala „Obsessing“ (Werte von 0 bis 12). 12), Subskala „Ordnen“ (Werte von 0 bis 12) und Subskala „Waschen“ (Werte von 0 bis 12). Die Summe der Punktzahlen der Subskalen ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala. Niedrigere Gesamt- und Subskalenwerte stellen ein besseres Ergebnis dar.
2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Angstbewertungsskala.
Zeitfenster: 2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Psychometrische Skala zur Bewertung von Angstsymptomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56 mit der folgenden Klassifizierung: 0–16 leichte Angstsymptome, 17–24 leichte bis mittelschwere Angstsymptome, 25–30 mittelschwere bis schwere Angstsymptome und >= 31 schwere Angstsymptome. Niedrigere Gesamtpunktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala.
Zeitfenster: 2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Psychometrische Skala zur Bewertung von Depressionssymptomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 mit der folgenden Klassifizierung: 0–7 keine Symptome, 8–16 leichte Depressionssymptome, 17–23 mäßige Depressionssymptome und >= 24 schwere Depressionssymptome. Niedrigere Gesamtpunktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait Anxiety Inventory-Score.
Zeitfenster: 2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Psychometrische Skala zur Bewertung von Angstsymptomen. Der Gesamtscore reicht von 40 bis 160 mit folgender Einteilung: 40–76 subklinische Symptome, >= 78 klinische Symptome. Diese Skala kann in zwei Subskalen unterteilt werden: Subskala Zustandsangst (Score von 20 bis 80) und Subskala Trait Angst (Score von 20 bis 80). Die Summe der Punktzahlen der Subskalen ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala. Niedrigere Gesamt- und Subskalenwerte stellen ein besseres Ergebnis dar.
2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala mit 10 Items.
Zeitfenster: 2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Psychometrische Skala zur Bewertung wahrgenommener Stresssymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Niedrigere Gesamtpunktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur Emotionsregulation.
Zeitfenster: 2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Psychometrische Skala zur Bewertung der Fähigkeiten zur kognitiven Regulation und emotionalen Unterdrückung. Die Subskala für kognitive Regulation reicht von 6 bis 42 und die Subskala für emotionale Unterdrückung von 4 bis 28. Niedrigere Werte für emotionale Unterdrückung und höhere Werte für kognitive Regulation stellen ein besseres Ergebnis dar.
2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zur Baseline in funktionellen Konnektivitätsmustern im Gehirn.
Zeitfenster: 2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff
Mit funktionellen MRT-Sequenzen im Ruhezustand werden funktionelle Konnektivitätskarten erstellt, um durch die Intervention induzierte Veränderungen der Gehirnfunktion zu untersuchen, hauptsächlich in Regionen, die mit der Zielregion - dem orbitofrontalen Kortex - assoziiert sind.
2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede gegenüber dem Ausgangswert in der Struktur der grauen und weißen Hirnsubstanz.
Zeitfenster: 2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff
Diffusions-Tensor-Bildgebung und anatomische MRT-Sequenzen werden angewendet, um die Integrität der weißen Hirnsubstanz bzw. die Morphologie der grauen Substanz zu beurteilen.
2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung der hormonellen Zusammensetzung des Blutes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff
Hämogramm und Messung der Spiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon, Cortisol, Glukose und adrenocorticotropem Hormon im Blut.
2-3 Tage vor dem Eingriff, 2-3 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pedro Morgado

Mitarbeiter

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCDNF_ICVS2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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