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Neurofeedback per il disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento (DOC)

3 novembre 2020 aggiornato da: Pedro Morgado

Neurofeedback con risonanza magnetica (MRI) per partecipanti OCD con resistenza al trattamento

Lo scopo di questo studio è insegnare ai partecipanti con una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo e resistenza al trattamento come diminuire la risposta da una regione del cervello coinvolta nella malattia utilizzando una tecnica chiamata neurofeedback. Durante l'utilizzo di questa tecnica, i partecipanti visualizzano la propria risposta cerebrale su uno schermo durante un esame di risonanza magnetica. I partecipanti impareranno le strategie per diminuire le risposte cerebrali. La tecnica del neurofeedback non è invasiva, senza rischi noti per i partecipanti. Con questo studio, si prevede che l'allenamento del neurofeedback per 2 settimane (2 sessioni) ridurrà i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo rispetto a un intervento di controllo basato sugli effetti placebo del neurofeedback.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con disturbo ossessivo compulsivo saranno reclutati presso l'ospedale di Braga, Braga, Portogallo, in collaborazione con l'unità di psichiatria (n = 30, campione di convenienza non casuale basato su una dimensione dell'effetto di 0,30, alfa = beta = 0,05 e misure ripetute ANOVA all'interno dell'interazione) . Alcuni partecipanti potrebbero abbandonare lo studio, ma la dimensione del campione è stata predeterminata considerando un presunto tasso di abbandono del 30%. Verrà valutata la storia clinica (informazioni sociodemografiche, insorgenza e gravità della malattia e trattamenti precedenti/in corso). Verranno valutati lo stato neuropsicologico dei partecipanti, i livelli ormonali nel sangue e la funzione e la struttura del cervello come misure di base prima e dopo l'intervento di neurofeedback. Verranno eseguite due sessioni di neurofeedback MRI durante 2 settimane (2 giorni distinti; 36 minuti per sessione) in uno scanner MRI 3 T. L'analisi dei dati verrà eseguita con un disegno a misure ripetute (baseline e dopo neurofeedback) tra i gruppi per misurare i cambiamenti cerebrali, ematici e neuropsicologici. I pazienti saranno supervisionati da un medico per tenere traccia delle presunte complicanze/effetti avversi durante l'intervento. La partecipazione sarà immediatamente interrotta in caso di reazioni avverse o peggioramento della sintomatologia e un medico seguirà i partecipanti per fornire le cure appropriate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portogallo, 4710-057
        • Reclutamento
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria del DOC attuale secondo il quinto Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali;
  • Resistenza al trattamento (≥ 3 inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alla dose corretta per ≥ 12 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica o neurologica concomitante;
  • Abuso di sostanze/dipendenza negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina/caffeina);
  • Idea suicidaria acuta;
  • Farmaci psicotropi (ad eccezione degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, anafranil o ipnotici o ansiolitici a basso dosaggio assunti occasionalmente);
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (gravidanza, grave trauma cranico, grave claustrofobia, forte mal di schiena, materiali/protesi/impianti ferromagnetici all'interno del corpo o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il vero neurofeedback
Due sessioni di allenamento di neurofeedback per 2 settimane (2 giorni distinti; 36 minuti per sessione).
Comportamentale: Il vero neurofeedback
Regolazione dell'attività cerebrale in tempo reale con feedback dall'attività cerebrale misurata con MRI dalla corteccia orbitofrontale del partecipante stesso. I partecipanti ricevono feedback sulla propria attività cerebrale in uno schermo con immagini. I partecipanti sono istruiti a provare a diminuire la trasparenza delle immagini per ridurre l'attività corticale orbitofrontale. Le strategie di psicoterapia per diminuire le risposte cerebrali saranno insegnate ai partecipanti prima dell'intervento.
Comparatore fittizio: Falso neurofeedback
Due sessioni di allenamento neurofeedback con placebo/controllo per 2 settimane (2 giorni distinti; 36 minuti per sessione).
Comportamentale: Falso neurofeedback
Regolazione dell'attività cerebrale in tempo reale con feedback dall'attività cerebrale misurata con la risonanza magnetica dalla corteccia orbitofrontale di un altro partecipante. I partecipanti ricevono feedback sull'attività cerebrale di altri partecipanti in uno schermo con immagini. I partecipanti sono istruiti a provare a diminuire la trasparenza delle immagini per ridurre l'attività della corteccia orbitofrontale. Le strategie di psicoterapia per diminuire le risposte cerebrali saranno insegnate ai partecipanti prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive.
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala psicometrica per valutare i sintomi ossessivo-compulsivi. Il punteggio totale varia da 0 a 50 con la seguente classificazione: 0-7 sintomi subclinici, 8-15 sintomi moderati, 16-31 sintomi gravi e >= 32 sintomi estremi. Questa scala può essere suddivisa in due sottoscale: sottoscala delle compulsioni (punteggio compreso tra 0 e 25) e sottoscala delle ossessioni (punteggio compreso tra 0 e 25). La somma dei punteggi delle sottoscale dà il punteggio totale della scala. Punteggi totali e sottoscala inferiori rappresentano un risultato migliore.
2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Obsessive-Compulsive Inventory-Revised.
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala psicometrica per valutare i sintomi ossessivo-compulsivi. Il punteggio totale va da 0 a 72. Questa scala può essere suddivisa in sei sottoscale: sottoscala del controllo (punteggio compreso tra 0 e 12), sottoscala dell'accumulo (punteggio compreso tra 0 e 12), sottoscala della neutralizzazione (punteggio compreso tra 0 e 12), sottoscala dell'ossessione (punteggio compreso tra 0 e 12) 12), sottoscala di ordinamento (punteggio compreso tra 0 e 12) e sottoscala di lavaggio (punteggio compreso tra 0 e 12). La somma dei punteggi delle sottoscale dà il punteggio totale della scala. Punteggi totali e sottoscala inferiori rappresentano un risultato migliore.
2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale.
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala psicometrica per valutare i sintomi dell'ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 56 con la seguente classificazione: 0-16 sintomi di ansia lievi, 17-24 sintomi di ansia da lievi a moderati, 25-30 sintomi di ansia da moderati a gravi e >= 31 sintomi di ansia gravi. I punteggi totali più bassi rappresentano un risultato migliore.
2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale.
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala psicometrica per valutare i sintomi della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 52 con la seguente classificazione: 0-7 nessun sintomo, 8-16 sintomi di depressione lieve, 17-23 sintomi di depressione moderata e >= 24 sintomi di depressione grave. I punteggi totali più bassi rappresentano un risultato migliore.
2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Variazione media rispetto al basale nel punteggio State-Trait Anxiety Inventory.
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala psicometrica per valutare i sintomi dell'ansia. Il punteggio totale va da 40 a 160 con la seguente classificazione: 40-76 sintomi subclinici, >= 78 sintomi clinici. Questa scala può essere suddivisa in due sottoscale: sottoscala dell'ansia di stato (punteggio compreso tra 20 e 80) e sottoscala dell'ansia di tratto (punteggio compreso tra 20 e 80). La somma dei punteggi delle sottoscale dà il punteggio totale della scala. Punteggi totali e sottoscala inferiori rappresentano un risultato migliore.
2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala dello stress percepito con 10 elementi.
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala psicometrica per valutare i sintomi di stress percepiti. Il punteggio totale va da 0 a 40. I punteggi totali più bassi rappresentano un risultato migliore.
2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla regolazione delle emozioni.
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala psicometrica per valutare la regolazione cognitiva e le capacità di soppressione emotiva. Il punteggio della sottoscala della regolazione cognitiva va da 6 a 42 e il punteggio della sottoscala della soppressione emotiva va da 4 a 28. Punteggi di soppressione emotiva inferiori e punteggi di regolazione cognitiva più elevati rappresentano un risultato migliore.
2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza rispetto al basale nei modelli di connettività funzionale nel cervello.
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento
Le mappe di connettività funzionale saranno ottenute con sequenze MRI funzionali allo stato di riposo per studiare i cambiamenti nella funzione cerebrale indotti dall'intervento, principalmente nelle regioni associate alla regione target - la corteccia orbitofrontale.
2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento
Differenze dal basale nella struttura della sostanza grigia e bianca del cervello.
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento
L'imaging del tensore di diffusione e le sequenze MRI anatomiche saranno applicate per valutare rispettivamente l'integrità della sostanza bianca del cervello e la morfologia della materia grigia.
2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale della composizione ormonale nel sangue
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento
Emogramma e misurazione dei livelli di ormone stimolante la tiroide, cortisolo, glucosio e ormone adrenocorticotropo nel sangue.
2-3 giorni prima dell'intervento, 2-3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pedro Morgado

Collaboratori

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCDNF_ICVS2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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