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Neurofeedback para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) resistente al tratamiento

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Pedro Morgado

Neurorretroalimentación con resonancia magnética nuclear (RMN) para participantes con TOC con resistencia al tratamiento

El objetivo de este estudio es enseñar a los participantes con diagnóstico de TOC y resistencia al tratamiento cómo disminuir la respuesta de una región del cerebro involucrada en la enfermedad mediante el uso de una técnica llamada neurofeedback. Mientras usan esta técnica, los participantes visualizan su propia respuesta cerebral en una pantalla durante un examen de resonancia magnética. Los participantes aprenderán estrategias para disminuir las respuestas cerebrales. La técnica de neurofeedback no es invasiva, sin riesgos conocidos para los participantes. Con este estudio, se espera que el entrenamiento de neurofeedback durante 2 semanas (2 sesiones) reduzca los síntomas del TOC en comparación con una intervención de control basada en los efectos placebo de neurofeedback.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los individuos con TOC serán reclutados en el Hospital de Braga, Braga, Portugal, en colaboración con la Unidad de Psiquiatría (n = 30, muestra de conveniencia no aleatoria basada en un tamaño del efecto de 0,30, alfa = beta = 0,05 y medidas repetidas de ANOVA dentro de la interacción entre) . Algunos participantes pueden abandonar el estudio, pero el tamaño de la muestra se predeterminó teniendo en cuenta una tasa de abandono putativa del 30 por ciento. Se valorará la historia clínica (información sociodemográfica, inicio y gravedad de la enfermedad y tratamientos previos/actuales). Se evaluará el estado neuropsicológico de los participantes, los niveles hormonales en sangre y la función y estructura cerebral como medidas de referencia antes y después de la intervención de neurofeedback. Se realizarán dos sesiones de neurorretroalimentación de resonancia magnética durante 2 semanas (2 días distintos; 36 min por sesión) en un escáner de resonancia magnética de 3 T. El análisis de datos se realizará con un diseño de medidas repetidas (línea de base y después del neurofeedback) entre los grupos para medir cambios cerebrales, sanguíneos y neuropsicológicos. Los pacientes serán supervisados ​​por un médico para rastrear posibles complicaciones/efectos adversos durante la intervención. La participación será inmediatamente interrumpida en caso de reacciones adversas o empeoramiento de los síntomas y un médico seguirá a los participantes para brindar la atención adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
        • Reclutamiento
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de TOC actual según el quinto Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales;
  • Resistencia al tratamiento (≥ 3 inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en la dosis adecuada durante ≥ 12 semanas).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o neurológica concomitante;
  • Abuso/dependencia de sustancias en los últimos 6 meses (excepto nicotina/cafeína);
  • ideación suicida aguda;
  • Medicamentos psicotrópicos (excepto inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, anafranil o dosis bajas de hipnóticos o ansiolíticos tomados ocasionalmente);
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética (embarazo, traumatismo craneoencefálico importante, claustrofobia grave, dolor de espalda intenso, materiales/prótesis/implantes ferromagnéticos dentro del cuerpo u otros).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurorretroalimentación real
Dos sesiones de entrenamiento de neurofeedback durante 2 semanas (2 días distintos; 36 min por sesión).
Conductual: Neurorretroalimentación real
Regulación de la actividad cerebral en tiempo real con retroalimentación de la actividad cerebral medida con resonancia magnética de la corteza orbitofrontal del propio participante. Los participantes reciben retroalimentación de su propia actividad cerebral en una pantalla con imágenes. Se instruye a los participantes para que intenten disminuir la transparencia de las imágenes para reducir la actividad cortical orbitofrontal. Las estrategias de psicoterapia para disminuir las respuestas cerebrales se enseñarán a los participantes antes de la intervención.
Comparador falso: Neurorretroalimentación simulada
Dos sesiones de entrenamiento con neurofeedback placebo/control durante 2 semanas (2 días distintos; 36 min por sesión).
Conductual: Neurorretroalimentación simulada
Regulación de la actividad cerebral en tiempo real con retroalimentación de la actividad cerebral medida con resonancia magnética de la corteza orbitofrontal de otro participante. Los participantes reciben retroalimentación de la actividad cerebral de otros participantes en una pantalla con imágenes. Se instruye a los participantes para que intenten disminuir la transparencia de las imágenes para reducir la actividad de la corteza orbitofrontal. Las estrategias de psicoterapia para disminuir las respuestas cerebrales se enseñarán a los participantes antes de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown.
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Escala psicométrica para evaluar síntomas obsesivo-compulsivos. La puntuación total va de 0 a 50 con la siguiente clasificación: 0-7 síntomas subclínicos, 8-15 síntomas moderados, 16-31 síntomas graves y >= 32 síntomas extremos. Esta escala se puede dividir en dos subescalas: subescala de compulsiones (puntuación de 0 a 25) y subescala de obsesiones (puntuación de 0 a 25). La suma de las puntuaciones de las subescalas da la puntuación total de la escala. Las puntuaciones totales y de subescala más bajas representan un mejor resultado.
2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado.
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Escala psicométrica para evaluar síntomas obsesivo-compulsivos. La puntuación total oscila entre 0 y 72. Esta escala se puede dividir en seis subescalas: subescala de comprobación (puntuación de 0 a 12), subescala de acumulación (puntuación de 0 a 12), subescala de neutralización (puntuación de 0 a 12), subescala de obsesión (puntuación de 0 a 12). 12), la subescala de ordenamiento (puntuación de 0 a 12) y la subescala de lavado (puntuación de 0 a 12). La suma de las puntuaciones de las subescalas da la puntuación total de la escala. Las puntuaciones totales y de subescala más bajas representan un mejor resultado.
2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Escala psicométrica para evaluar síntomas de ansiedad. La puntuación total varía de 0 a 56 con la siguiente clasificación: 0-16 síntomas de ansiedad leve, 17-24 síntomas de ansiedad leve a moderados, 25-30 síntomas de ansiedad moderados a severos y >= 31 síntomas de ansiedad severos. Las puntuaciones totales más bajas representan un mejor resultado.
2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton.
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Escala psicométrica para evaluar síntomas de depresión. La puntuación total va de 0 a 52 con la siguiente clasificación: 0-7 sin síntomas, 8-16 síntomas de depresión leve, 17-23 síntomas de depresión moderada y >= 24 síntomas de depresión severa. Las puntuaciones totales más bajas representan un mejor resultado.
2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Escala psicométrica para evaluar síntomas de ansiedad. La puntuación total oscila entre 40 y 160 con la siguiente clasificación: 40-76 síntomas subclínicos, >= 78 síntomas clínicos. Esta escala se puede dividir en dos subescalas: subescala de ansiedad estado (puntuación de 20 a 80) y subescala de ansiedad rasgo (puntuación de 20 a 80). La suma de las puntuaciones de las subescalas da la puntuación total de la escala. Las puntuaciones totales y de subescala más bajas representan un mejor resultado.
2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Estrés Percibido con 10 ítems.
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Escala psicométrica para evaluar los síntomas de estrés percibidos. La puntuación total oscila entre 0 y 40. Las puntuaciones totales más bajas representan un mejor resultado.
2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de regulación emocional.
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Escala psicométrica para evaluar las capacidades de regulación cognitiva y supresión emocional. La puntuación de la subescala de regulación cognitiva oscila entre 6 y 42 y la puntuación de la subescala de supresión emocional oscila entre 4 y 28. Las puntuaciones más bajas de supresión emocional y las puntuaciones más altas de regulación cognitiva representan un mejor resultado.
2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención y 3 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia desde el inicio en los patrones de conectividad funcional en el cerebro.
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención
Se obtendrán mapas de conectividad funcional con secuencias de resonancia magnética funcional en estado de reposo para estudiar los cambios en la función cerebral inducidos por la intervención, principalmente en regiones asociadas con la región objetivo: la corteza orbitofrontal.
2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención
Diferencias desde el inicio en la estructura de la materia gris y blanca del cerebro.
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención
Se aplicarán imágenes de tensor de difusión y secuencias de resonancia magnética anatómica para evaluar la integridad de la materia blanca del cerebro y la morfología de la materia gris, respectivamente.
2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención
Cambio medio desde el inicio en la composición hormonal de la sangre
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención
Hemograma y medición de los niveles de hormona estimulante de la tiroides, cortisol, glucosa y hormona adrenocorticotrópica en sangre.
2-3 días antes de la intervención, 2-3 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pedro Morgado

Colaboradores

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCDNF_ICVS2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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