Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback a kezelésre rezisztens rögeszmés-kényszeres zavarhoz (OCD)

2020. november 3. frissítette: Pedro Morgado

Neurofeedback mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kezelésre rezisztens OCD résztvevők számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtanítsa az OCD-vel diagnosztizált és kezelésrezisztens résztvevőket arra, hogyan csökkentsék a betegségben érintett agyi régió válaszát a neurofeedback nevű technika segítségével. Ennek a technikának a használata során a résztvevők saját agyi reakciójukat vizualizálják egy képernyőn az MRI-vizsgálat során. A résztvevők stratégiákat tanulnak az agyi reakciók csökkentésére. A neurofeedback technika nem invazív, nem ismert kockázatot a résztvevők számára. Ezzel a vizsgálattal azt várjuk, hogy a 2 héten át tartó neurofeedback tréning (2 alkalom) csökkenti az OCD-tüneteket, összehasonlítva a neurofeedback placebo-hatásain alapuló kontroll beavatkozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OCD-ben szenvedőket a Braga-i Kórházban (Braga, Portugália) veszik fel, a Pszichiátriai Osztállal együttműködve (n = 30, nem véletlenszerű kényelmi minta 0,30-as hatásméreten, alfa = béta = 0,05, és az ANOVA ismételt mérései az interakciók között) . Egyes résztvevők kiléphetnek a vizsgálatból, de a minta méretét előre meghatározták, figyelembe véve a feltételezett 30 százalékos lemorzsolódást. Felmérik a klinikai anamnézist (szociodemográfiai információk, a betegség kezdete és súlyossága, valamint a korábbi/jelenlegi kezelések). Felmérik a résztvevők neuropszichológiai állapotát, a vér hormonszintjét, valamint az agy működését és szerkezetét, mint kiindulási mérőszámot a neurofeedback beavatkozás előtt és után. Két MRI neurofeedback vizsgálatot végeznek 2 héten keresztül (2 különálló nap; ülésenként 36 perc) egy 3 T MRI szkennerben. Az adatelemzést ismételt mérési tervvel (alapvonal és neurofeedback után) hajtják végre a csoportok között az agy, a vér és a neuropszichológiai változások mérésére. A betegeket orvos felügyeli, hogy nyomon kövesse a beavatkozás során fellépő feltételezett szövődményeket/káros hatásokat. Nemkívánatos reakciók vagy tünetek súlyosbodása esetén a részvétel azonnal megszakad, és orvos követi a résztvevőket a megfelelő ellátás biztosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugália, 4710-057
        • Toborzás
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Alkutató:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aktuális OCD elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok ötödik diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint;
  • Kezelésrezisztencia (≥ 3 szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló megfelelő dózisban ≥ 12 hétig).

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű pszichiátriai vagy neurológiai betegség;
  • szerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban (kivéve a nikotint/koffeint);
  • Akut öngyilkossági gondolatok;
  • Pszichotróp gyógyszerek (kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat, az anafranilt vagy az alkalmanként alkalmazott alacsony dózisú altatókat vagy szorongásoldó szereket);
  • MRI ellenjavallatok (terhesség, súlyos fejsérülés, súlyos klausztrofóbia, súlyos hátfájás, ferromágneses anyagok/protézisek/implantátumok a testen belül stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Igazi neurofeedback
Két alkalommal neurofeedback tréning 2 héten keresztül (2 különálló nap; 36 perc per alkalom).
Viselkedési: Igazi neurofeedback
Az agyi aktivitás valós idejű szabályozása a résztvevő saját orbitofrontális kéregéből származó MRI-vel mért agyi aktivitás visszajelzésével. A résztvevők képekkel ellátott képernyőn kapnak visszajelzést saját agyi tevékenységükről. A résztvevőket arra utasítják, hogy próbálják meg csökkenteni a képek átlátszóságát, hogy csökkentsék az orbitofrontális kérgi aktivitást. A beavatkozás előtt megtanítják a résztvevőknek az agyi válaszok csökkentésére szolgáló pszichoterápiás stratégiákat.
Sham Comparator: Hamis neurofeedback
Két placebo/kontroll neurofeedback tréning 2 héten keresztül (2 különálló nap; ülésenként 36 perc).
Viselkedési: Hamis neurofeedback
Az agyi aktivitás valós idejű szabályozása az agyi aktivitás visszacsatolásával, MRI-vel mérve egy másik résztvevő orbitofrontális kéregéből. A résztvevők képekkel ellátott képernyőn kapnak visszajelzést a többi résztvevő agyi tevékenységéről. A résztvevőket arra utasítják, hogy próbálják meg csökkenteni a képek átlátszóságát, hogy csökkentsék az orbitofrontális kéreg aktivitását. A beavatkozás előtt megtanítják a résztvevőknek az agyi válaszok csökkentésére szolgáló pszichoterápiás stratégiákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála pontszámában.
Időkeret: 2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Pszichometriás skála a rögeszmés-kényszeres tünetek értékelésére. Az összpontszám 0-tól 50-ig terjed a következő osztályozással: 0-7 szubklinikai tünet, 8-15 közepes tünet, 16-31 súlyos tünet és >= 32 extrém tünet. Ez a skála két alskálára osztható: a kényszerek alskálájára (0-tól 25-ig terjedő pontszám) és a megszállottság alskálájára (0-tól 25-ig terjedő pontszám). Az alskálák pontszámainak összege adja a skála összpontszámát. Az alacsonyabb össz- és alskálák jobb eredményt jelentenek.
2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az obszesszív-kényszeres készlet-felülvizsgált pontszámban.
Időkeret: 2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Pszichometriás skála a rögeszmés-kényszeres tünetek értékelésére. Az összpontszám 0 és 72 között van. Ez a skála hat alskálára osztható: ellenőrző alskála (pontszám 0-tól 12-ig), felhalmozó alskála (0-tól 12-ig terjedő pontszám), semlegesítő alskála (0-12-ig), megszállott alskála (0-tól 12-ig terjedő pontszám). 12), rendezési alskála (0-tól 12-ig terjedő pontszám) és mosási alskála (0-12-ig terjedő pontszám). Az alskálák pontszámainak összege adja a skála összpontszámát. Az alacsonyabb össz- és alskálák jobb eredményt jelentenek.
2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
A Hamilton Anxiety Rating Skála pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Pszichometriás skála a szorongásos tünetek értékelésére. A teljes pontszám 0-tól 56-ig terjed a következő osztályozással: 0-16 enyhe szorongásos tünet, 17-24 enyhe vagy közepes szorongásos tünet, 25-30 közepes vagy súlyos szorongásos tünet, és >= 31 súlyos szorongásos tünet. Az alacsonyabb összpontszám jobb eredményt jelent.
2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Depresszió Értékelési Skála pontszámában.
Időkeret: 2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Pszichometriás skála a depresszió tüneteinek értékelésére. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed a következő osztályozással: 0-7 tünetmentes, 8-16 enyhe depressziós tünet, 17-23 közepes depressziós tünet és >= 24 súlyos depressziós tünet. Az alacsonyabb összpontszám jobb eredményt jelent.
2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonás szorongás-leltár pontszámában.
Időkeret: 2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Pszichometriás skála a szorongásos tünetek értékelésére. Az összpontszám 40-től 160-ig terjed a következő osztályozással: 40-76 szubklinikai tünet, >= 78 klinikai tünet. Ez a skála két alskálára osztható: az állapotszorongás alskálára (20-tól 80-ig terjedő pontszám) és a vonásszorongás alskálára (20-tól 80-ig terjedő pontszám). Az alskálák pontszámainak összege adja a skála összpontszámát. Az alacsonyabb össz- és alskálák jobb eredményt jelentenek.
2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az észlelt stressz skála pontszámában 10 tétellel.
Időkeret: 2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Pszichometriás skála az észlelt stressztünetek értékelésére. Az összpontszám 0 és 40 között mozog. Az alacsonyabb összpontszám jobb eredményt jelent.
2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Érzelemszabályozási kérdőív pontszámában.
Időkeret: 2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.
Pszichometriai skála a kognitív szabályozás és az érzelmi elnyomás képességeinek értékelésére. A kognitív szabályozási alskála pontszáma 6-tól 42-ig, az érzelmi elnyomás alskála pontszáma pedig 4-től 28-ig terjed. Az alacsonyabb érzelmi elnyomás pontszámok és a magasabb kognitív szabályozási pontszámok jobb eredményt jelentenek.
2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után, és 3 hónappal a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy funkcionális kapcsolódási mintáiban az alapvonaltól való eltérés.
Időkeret: 2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után
Funkcionális kapcsolódási térképeket készítünk nyugalmi állapotú funkcionális MRI-szekvenciákkal, hogy tanulmányozzuk az agyműködésben a beavatkozás által kiváltott változásokat, főként a célrégióval – az orbitofrontális kéreggel – kapcsolatos régiókban.
2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után
Eltérések az alapvonaltól az agy szürke- és fehérállományának szerkezetében.
Időkeret: 2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után
Diffúziós tenzoros képalkotást és anatómiai MRI-szekvenciákat alkalmaznak az agy fehérállományának integritásának, illetve a szürkeállomány morfológiájának értékelésére.
2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után
A vér hormonális összetételének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után
Hemogram és a pajzsmirigy-stimuláló hormon, a kortizol, a glükóz és az adrenokortikotrop hormon szintjének mérése a vérben.
2-3 nappal a beavatkozás előtt, 2-3 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pedro Morgado

Együttműködők

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCDNF_ICVS2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Igazi neurofeedback

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel