Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

3. november 2020 oppdatert av: Pedro Morgado

Nevrofeedback med magnetisk resonansavbildning (MRI) for OCD-deltakere med behandlingsresistens

Målet med denne studien er å lære deltakere med en OCD-diagnose og behandlingsresistens hvordan de kan redusere responsen fra en hjerneregion som er involvert i sykdommen ved å bruke en teknikk som kalles neurofeedback. Mens de bruker denne teknikken, visualiserer deltakerne sin egen hjernerespons på en skjerm under en MR-undersøkelse. Deltakerne vil lære strategier for å redusere hjerneresponser. Nevrofeedback-teknikken er ikke-invasiv, uten kjent risiko for deltakerne. Med denne studien forventes det at nevrofeedback-trening over 2 uker (2 økter) vil redusere OCD-symptomene sammenlignet med en kontrollintervensjon basert på nevrofeedbacks placeboeffekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OCD-individer vil bli rekruttert ved Hospital of Braga, Braga, Portugal, i samarbeid med psykiatrienheten (n = 30, ikke-tilfeldig bekvemmelighetsutvalg basert på effektstørrelse på 0,30, alfa = beta = 0,05, og ANOVA gjentatte mål mellom interaksjoner) . Noen deltakere kan avslutte studien, men prøvestørrelsen ble forhåndsbestemt med tanke på en antatt frafallsrate på 30 prosent. Klinisk anamnese vil bli vurdert (sosiodemografisk informasjon, sykdomsutbrudd og alvorlighetsgrad, og tidligere/nåværende behandlinger). Deltakernes nevropsykologiske tilstand, hormonnivået i blodet og hjernens funksjon og struktur som baselinemål før og etter nevrofeedback-intervensjonen vil bli vurdert. To MR-nevrofeedback-økter vil bli utført i løpet av 2 uker (2 forskjellige dager; 36 minutter per økt) i en 3 T MR-skanner. Dataanalyse vil bli utført med et design med gjentatte mål (baseline og etter neurofeedback) mellom gruppene for å måle hjerne, blod og nevropsykologiske endringer. Pasienter vil bli overvåket av en lege for å spore antatte komplikasjoner/bivirkninger under intervensjonen. Deltakelsen vil umiddelbart bli avbrutt i tilfelle av uønskede reaksjoner eller symptomatisk forverring, og en lege vil følge deltakerne for å gi passende omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
        • Rekruttering
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Underetterforsker:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av gjeldende OCD i henhold til den femte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Behandlingsresistens (≥ 3 selektive serotoninreopptakshemmere i riktig dose i ≥ 12 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom;
  • Rusmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene (unntatt nikotin/koffein);
  • Akutt selvmordstanker;
  • Psykotropisk medisin (unntatt selektive serotoninreopptakshemmere, anafranil eller lavdose hypnotiske eller angstdempende midler tatt av og til);
  • MR-kontraindikasjoner (graviditet, store hodetraumer, alvorlig klaustrofobi, sterke ryggsmerter, ferromagnetiske materialer/proteser/implantater inne i kroppen eller annet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte nevrofeedback
To økter med nevrofeedback-trening i løpet av 2 uker (2 forskjellige dager; 36 minutter per økt).
Atferdsmessig: Ekte nevrofeedback
Regulering av hjerneaktivitet i sanntid med tilbakemelding fra hjerneaktivitet målt med MR fra den orbitofrontale cortex til deltakeren selv. Deltakerne får tilbakemelding på egen hjerneaktivitet i en skjerm med bilder. Deltakerne blir bedt om å prøve å redusere bildenes gjennomsiktighet for å redusere den orbitofrontale kortikale aktiviteten. Psykoterapistrategier for å redusere hjerneresponser vil bli undervist til deltakerne før intervensjonen.
Sham-komparator: Sham neurofeedback
To økter med placebo/kontroll nevrofeedback-trening i løpet av 2 uker (2 forskjellige dager; 36 minutter per økt).
Atferdsmessig: Sham neurofeedback
Regulering av hjerneaktivitet i sanntid med tilbakemelding fra hjerneaktivitet målt med MR fra orbitofrontal cortex til andre deltakere. Deltakerne får tilbakemelding på andre deltakers hjerneaktivitet i en skjerm med bilder. Deltakerne blir bedt om å prøve å redusere bildenes gjennomsiktighet for å redusere aktiviteten i orbitofrontal cortex. Psykoterapistrategier for å redusere hjerneresponser vil bli undervist til deltakerne før intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-poengsum.
Tidsramme: 2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Psykometrisk skala for å evaluere tvangssymptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50 med følgende klassifisering: 0-7 subkliniske symptomer, 8-15 moderate symptomer, 16-31 alvorlige symptomer og >= 32 ekstreme symptomer. Denne skalaen kan deles inn i to underskalaer: tvangsunderskala (poengsum fra 0 til 25) og tvangstankerunderskala (poengsum fra 0 til 25). Summen av delskalaskårene gir den totale poengsummen til skalaen. Lavere total- og subskala-score representerer et bedre resultat.
2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i obsessive-compulsive inventory-revided score.
Tidsramme: 2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Psykometrisk skala for å evaluere tvangssymptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72. Denne skalaen kan deles inn i seks underskalaer: sjekke underskala (poengsum fra 0 til 12), hamstre underskala (poengsum fra 0 til 12), nøytraliserende underskala (poengsum fra 0 til 12), besettelse av underskala (poengsum fra 0 til 12). 12), bestillingsunderskala (poengsum fra 0 til 12), og vaskeunderskala (poengsum fra 0 til 12). Summen av delskalaskårene gir den totale poengsummen til skalaen. Lavere total- og subskala-score representerer et bedre resultat.
2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale-score.
Tidsramme: 2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Psykometrisk skala for å evaluere angstsymptomer. Totalskåren varierer fra 0 til 56 med følgende klassifisering: 0-16 milde angstsymptomer, 17-24 milde til moderate angstsymptomer, 25-30 moderate til alvorlige angstsymptomer og >= 31 alvorlige angstsymptomer. Lavere totalscore representerer et bedre resultat.
2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale-score.
Tidsramme: 2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Psykometrisk skala for å evaluere depresjonssymptomer. Totalskåren varierer fra 0 til 52 med følgende klassifisering: 0-7 ingen symptomer, 8-16 milde depresjonssymptomer, 17-23 moderate depresjonssymptomer og >= 24 alvorlige depresjonssymptomer. Lavere totalscore representerer et bedre resultat.
2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory score.
Tidsramme: 2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Psykometrisk skala for å evaluere angstsymptomer. Den totale poengsummen varierer fra 40 til 160 med følgende klassifisering: 40-76 subkliniske symptomer, >= 78 kliniske symptomer. Denne skalaen kan deles inn i to underskalaer: delskala for tilstandsangst (skåre fra 20 til 80) og underskala for egenskapsangst (skåre fra 20 til 80). Summen av delskalaskårene gir den totale poengsummen til skalaen. Lavere total- og subskala-score representerer et bedre resultat.
2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsummen til Perceived Stress Scale med 10 elementer.
Tidsramme: 2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Psykometrisk skala for å evaluere opplevde stresssymptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40. Lavere totalscore representerer et bedre resultat.
2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Emotion Regulation Questionnaire-score.
Tidsramme: 2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Psykometrisk skala for å evaluere kognitiv regulering og emosjonell undertrykkelse. Underskalaen for kognitiv regulering varierer fra 6 til 42 og den emosjonelle undertrykkelsesskåren varierer fra 4 til 28. Lavere emosjonell undertrykkelse og høyere kognitiv reguleringsscore representerer et bedre resultat.
2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell fra baseline i funksjonelle tilkoblingsmønstre i hjernen.
Tidsramme: 2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen
Funksjonelle tilkoblingskart vil bli innhentet med hviletilstand funksjonelle MR-sekvenser for å studere endringer i hjernefunksjon indusert av intervensjonen, hovedsakelig i regioner assosiert med målregionen - den orbitofrontale cortex.
2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen
Forskjeller fra baseline i hjernens grå og hvite substans struktur.
Tidsramme: 2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen
Diffusjonstensoravbildning og anatomiske MR-sekvenser vil bli brukt for å vurdere henholdsvis integritet av hvit substans i hjernen og morfologi av grå substans.
2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodets hormonelle sammensetning
Tidsramme: 2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen
Hemogram og måling av thyreoideastimulerende hormon, kortisol, glukose og adrenokortikotrope hormonnivåer i blodet.
2-3 dager før intervensjonen, 2-3 dager etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pedro Morgado

Samarbeidspartnere

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCDNF_ICVS2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere