Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление при резистентном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)

3 ноября 2020 г. обновлено: Pedro Morgado

Нейробиоуправление с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) для участников ОКР с устойчивостью к лечению

Цель этого исследования — научить участников с диагнозом ОКР и резистентностью к лечению, как уменьшить реакцию области мозга, вовлеченной в заболевание, с помощью метода, называемого нейробиоуправлением. При использовании этой техники участники визуализируют реакцию собственного мозга на экране во время МРТ-обследования. Участники изучат стратегии снижения реакции мозга. Метод нейробиоуправления является неинвазивным, без известных рисков для участников. Ожидается, что в рамках этого исследования обучение нейробиоуправлению в течение 2 недель (2 сеанса) уменьшит симптомы ОКР по сравнению с контрольным вмешательством, основанным на эффектах плацебо нейробиоуправления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с ОКР будут набраны в больнице Браги, Брага, Португалия, в сотрудничестве с отделением психиатрии (n = 30, неслучайная выборка для удобства, основанная на величине эффекта 0,30, альфа = бета = 0,05 и повторных измерениях ANOVA в период между взаимодействиями) . Некоторые участники могут выйти из исследования, но размер выборки был заранее определен с учетом предполагаемого 30-процентного процента отсева. Будет оцениваться клинический анамнез (социально-демографическая информация, начало и тяжесть заболевания, а также предыдущее/текущее лечение). Будут оцениваться нейропсихологическое состояние участников, уровень гормонов в крови, функция и структура мозга в качестве исходных показателей до и после вмешательства нейробиоуправления. Два сеанса нейробиоуправления МРТ будут проводиться в течение 2 недель (2 разных дня; 36 минут на сеанс) на МРТ-сканере 3 Тл. Анализ данных будет выполняться с планом повторных измерений (исходный уровень и после нейробиоуправления) между группами для измерения изменений мозга, крови и нейропсихологических изменений. Пациенты будут находиться под наблюдением врача для отслеживания предполагаемых осложнений/неблагоприятных эффектов во время вмешательства. Участие будет немедленно прервано в случае побочных реакций или ухудшения симптомов, и врач будет следить за участниками для оказания соответствующей помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 00351 253 604 931
  • Электронная почта: pedromorgado@med.uminho.pt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sónia Ferreira, M.Sc.
  • Номер телефона: 00351 253 604 925
  • Электронная почта: id6533@alunos.uminho.pt

Места учебы

  • Португалия
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Португалия, 4710-057
        • Рекрутинг
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Контакт:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 00351 253 604 931
          • Электронная почта: pedromorgado@med.uminho.pt
        • Контакт:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
          • Номер телефона: 00351 253 604 925
          • Электронная почта: id6533@alunos.uminho.pt
        • Главный следователь:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Младший исследователь:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз текущего ОКР согласно пятому Диагностико-статистическому руководству по психическим расстройствам;
  • Резистентность к лечению (≥ 3 селективных ингибитора обратного захвата серотонина в правильной дозе в течение ≥ 12 недель).

Критерий исключения:

  • Сопутствующие психические или неврологические заболевания;
  • Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость в течение последних 6 месяцев (кроме никотина/кофеина);
  • Острые суицидальные мысли;
  • Психотропные препараты (за исключением селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, анафранила или низких доз снотворных или анксиолитиков, принимаемых время от времени);
  • Противопоказания к МРТ (беременность, тяжелая черепно-мозговая травма, выраженная клаустрофобия, сильная боль в спине, наличие ферромагнитных материалов/протезов/имплантатов внутри тела и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальная нейробиоуправление
Два сеанса нейробиоуправления в течение 2 недель (2 разных дня; 36 минут на сеанс).
Поведенческий: Реальная нейробиоуправление
Регулирование активности мозга в режиме реального времени с обратной связью по активности мозга, измеренной с помощью МРТ орбитофронтальной коры самого участника. Участники получают обратную связь о своей мозговой активности на экране с картинками. Участникам предлагается попытаться уменьшить прозрачность изображений, чтобы снизить активность орбитофронтальной коры. Стратегии психотерапии для уменьшения реакции мозга будут преподаваться участникам перед вмешательством.
Фальшивый компаратор: Ложная нейробиоуправление
Два сеанса обучения нейробиоуправлению плацебо/контроль в течение 2 недель (2 разных дня; 36 минут на сеанс).
Поведенческий: Ложная нейробиоуправление
Регулирование активности мозга в режиме реального времени с обратной связью по активности мозга, измеренной с помощью МРТ орбитофронтальной коры другого участника. Участники получают обратную связь об активности мозга других участников на экране с картинками. Участникам предлагается попытаться уменьшить прозрачность изображений, чтобы снизить активность орбитофронтальной коры. Стратегии психотерапии для уменьшения реакции мозга будут преподаваться участникам перед вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение балла по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Психометрическая шкала для оценки обсессивно-компульсивных симптомов. Общий балл варьируется от 0 до 50 со следующей классификацией: 0-7 субклинических симптомов, 8-15 умеренных симптомов, 16-31 тяжелых симптомов и >= 32 крайних симптомов. Эту шкалу можно разделить на две подшкалы: подшкалу компульсий (от 0 до 25 баллов) и подшкалу обсессий (от 0 до 25 баллов). Сумма баллов по подшкалам дает общий балл по шкале. Чем ниже общий балл и балл по подшкалам, тем лучше результат.
2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки обсессивно-компульсивной инвентаризации.
Временное ограничение: 2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Психометрическая шкала для оценки обсессивно-компульсивных симптомов. Сумма баллов варьируется от 0 до 72. Эту шкалу можно разделить на шесть подшкал: подшкала проверки (от 0 до 12 баллов), подшкала накопления (от 0 до 12 баллов), подшкала нейтрализации (от 0 до 12 баллов), подшкала одержимости (от 0 до 12 баллов). 12), подшкала упорядочения (оценка в диапазоне от 0 до 12) и подшкала стирки (оценка в диапазоне от 0 до 12). Сумма баллов по подшкалам дает общий балл по шкале. Чем ниже общий балл и балл по подшкалам, тем лучше результат.
2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Среднее изменение по шкале оценки тревоги Гамильтона по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Психометрическая шкала для оценки симптомов тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 56 со следующей классификацией: 0–16 симптомов легкой тревоги, 17–24 симптомов тревоги от легкой до умеренной, 25–30 симптомов тревоги от умеренной до тяжелой и >= 31 симптом тяжелой тревоги. Меньшие общие баллы представляют лучший результат.
2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Среднее изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Психометрическая шкала для оценки симптомов депрессии. Суммарный балл варьируется от 0 до 52 со следующей классификацией: 0–7 симптомов нет, 8–16 симптомов легкой депрессии, 17–23 симптомов умеренной депрессии и >= 24 симптомов тяжелой депрессии. Меньшие общие баллы представляют лучший результат.
2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах State-Trait Anxiety Inventory.
Временное ограничение: 2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Психометрическая шкала для оценки симптомов тревоги. Сумма баллов колеблется от 40 до 160 со следующей классификацией: 40-76 субклинических симптомов, >= 78 клинических симптомов. Эту шкалу можно разделить на две подшкалы: подшкалу тревожности состояния (от 20 до 80 баллов) и подшкалу личностной тревожности (от 20 до 80 баллов). Сумма баллов по подшкалам дает общий балл по шкале. Чем ниже общий балл и балл по подшкалам, тем лучше результат.
2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале воспринимаемого стресса с 10 пунктами.
Временное ограничение: 2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Психометрическая шкала для оценки воспринимаемых симптомов стресса. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Меньшие общие баллы представляют лучший результат.
2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Опросника регулирования эмоций.
Временное ограничение: 2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
Психометрическая шкала для оценки когнитивной регуляции и способности эмоционального подавления. Подшкала когнитивной регуляции колеблется от 6 до 42, а оценка подшкалы эмоционального подавления колеблется от 4 до 28. Более низкие показатели эмоционального подавления и более высокие показатели когнитивной регуляции представляют лучший результат.
2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличие от исходного уровня в паттернах функциональной связи в головном мозге.
Временное ограничение: 2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства
Карты функциональной связи будут получены с функциональными последовательностями МРТ в состоянии покоя для изучения изменений в функции мозга, вызванных вмешательством, в основном в областях, связанных с целевой областью — орбитофронтальной корой.
2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства
Отличия от исходного уровня в структуре серого и белого вещества головного мозга.
Временное ограничение: 2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства
Диффузионно-тензорная визуализация и анатомические МРТ будут применяться для оценки целостности белого вещества головного мозга и морфологии серого вещества соответственно.
2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства
Среднее изменение гормонального состава крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства
Гемограмма и определение уровней тиреотропного гормона, кортизола, глюкозы и адренокортикотропного гормона в крови.
2-3 дня до вмешательства, 2-3 дня после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pedro Morgado

Соавторы

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCDNF_ICVS2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реальная нейробиоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться