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治療抵抗性強迫性障害（OCD）に対するニューロフィードバック

2020年11月3日 更新者：Pedro Morgado

治療抵抗性のOCD参加者のための磁気共鳴画像法（MRI）によるニューロフィードバック

この研究の目的は、神経フィードバックと呼ばれる手法を使用して、強迫性障害の診断と治療抵抗性を持つ参加者に、この病気に関与する脳領域からの反応を減少させる方法を教えることです。 この手法を使用している間、参加者は MRI 検査中に画面に自分の脳の反応を視覚化します。 参加者は、脳の反応を減らすための戦略を学びます。 ニューロフィードバック技術は非侵襲的であり、参加者に既知のリスクはありません。 この研究では、ニューロフィードバックのプラセボ効果に基づく対照介入と比較して、2 週間にわたるニューロフィードバック トレーニング (2 セッション) が OCD 症状を軽減することが期待されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

OCD 個人は、精神科ユニットと協力して、ポルトガルのブラガにあるブラガ病院で募集されます (n = 30、0.30 の効果サイズ、アルファ = ベータ = 0.05、および ANOVA 反復測定の交互作用に基づく非ランダム サンプル)。 . 一部の参加者は研究を中止する可能性がありますが、サンプル サイズは推定 30% の脱落率を考慮して事前に決定されました。 病歴が評価されます（社会人口学的情報、疾患の発症と重症度、および以前/現在の治療）。 参加者の神経心理学的状態、血中ホルモンレベル、および脳の機能と構造が、ニューロフィードバック介入の前後のベースラインとして評価されます。 3 T MRI スキャナーで 2 週間 (2 つの異なる日; セッションあたり 36 分) の間に 2 つの MRI ニューロフィードバック セッションが実行されます。 データ分析は、脳、血液、および神経心理学的変化を測定するために、グループ間で反復測定設計 (ベースラインおよびニューロフィードバック後) を使用して実行されます。 患者は、介入中の推定合併症/有害作用を追跡するために医師によって監督されます。 副作用や症状の悪化が見られた場合、参加は直ちに中断され、医師が適切なケアを提供するために参加者をフォローします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Gualtar
      • Braga、Gualtar、ポルトガル、4710-057
        • 募集
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • 副調査官：
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の第5診断および統計マニュアルによる現在のOCDの一次診断;
  • -治療抵抗性（12週間以上の適切な用量での3つ以上の選択的セロトニン再取り込み阻害剤）。

除外基準:

  • 付随する精神疾患または神経疾患;
  • 過去6か月間の薬物乱用/依存（ニコチン/カフェインを除く）;
  • 急性の自殺念慮;
  • 向精神薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アナフラニル、または低用量の催眠薬または抗不安薬を時折服用する場合を除く）;
  • MRI禁忌（妊娠、重大な頭部外傷、重度の閉所恐怖症、重度の背中の痛み、強磁性体/プロテーゼ/体内のインプラント、またはその他）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：本当のニューロフィードバック
2 週間のニューロフィードバック トレーニングの 2 つのセッション (2 つの異なる日; セッションあたり 36 分)。
行動：本当のニューロフィードバック
参加者本人の眼窩前頭皮質からMRIで計測した脳活動をフィードバックし、リアルタイムで脳活動を制御。 参加者は、写真付きの画面で自分の脳活動のフィードバックを受け取ります。 参加者は、眼窩前頭皮質の活動を減らすために写真の透明度を下げるように指示されています。 介入の前に、脳の反応を減少させるための心理療法戦略が参加者に教えられます。
偽コンパレータ：シャムニューロフィードバック
2 週間 (2 つの異なる日; セッションあたり 36 分) の間にプラセボ/コントロール ニューロフィードバック トレーニングの 2 つのセッション。
行動：シャムニューロフィードバック
他の参加者の眼窩前頭皮質からの MRI で測定された脳活動からのフィードバックによるリアルタイムでの脳活動の調節。 参加者は、写真付きの画面で他の参加者の脳活動のフィードバックを受け取ります。 参加者は、眼窩前頭皮質の活動を減らすために写真の透明度を下げるように指示されています。 介入の前に、脳の反応を減少させるための心理療法戦略が参加者に教えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scaleスコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
強迫性症状を評価するための心理測定尺度。 合計スコアの範囲は 0 ～ 50 で、次の分類があります: 0 ～ 7 個の無症状症状、8 ～ 15 個の中等度の症状、16 ～ 31 個の重度の症状、および >= 32 個の極端な症状。 このスケールは 2 つのサブスケールに分けることができます: 衝動のサブスケール (0 から 25 までのスコア) と強迫観念のサブスケール (0 から 25 までのスコア)。 サブスケール スコアの合計が、スケールの合計スコアになります。 合計スコアとサブスケール スコアが低いほど、より良い結果を表します。
介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
強迫性症状を評価するための心理測定尺度。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲です。 このスケールは 6 つのサブスケールに分けることができます: チェック サブスケール (0 から 12 の範囲のスコア)、ホーディング サブスケール (0 から 12 の範囲のスコア)、ニュートラル化サブスケール (0 から 12 の範囲のスコア)、執着サブスケール (0 から 12 の範囲のスコア) 12)、サブスケールの順序付け (0 から 12 の範囲のスコア)、およびサブスケールの洗浄 (0 から 12 の範囲のスコア)。 サブスケール スコアの合計が、スケールの合計スコアになります。 合計スコアとサブスケール スコアが低いほど、より良い結果を表します。
介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
ハミルトン不安評価尺度スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
不安症状を評価する心理測定尺度。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で分類されます: 0 ～ 16 の軽度の不安症状、17 ～ 24 の軽度から中等度の不安症状、25 ～ 30 の中等度から重度の不安症状、および >= 31 の重度の不安症状。 合計スコアが低いほど、より良い結果を表します。
介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
ハミルトンうつ病評価尺度スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
うつ病の症状を評価するための心理測定尺度。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で分類され、0 ～ 7 は症状なし、8 ～ 16 は軽度のうつ症状、17 ～ 23 は中等度のうつ症状、24 以上は重度のうつ症状です。 合計スコアが低いほど、より良い結果を表します。
介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
State-Trait Anxiety Inventory スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
不安症状を評価する心理測定尺度。 合計スコアの範囲は 40 ～ 160 で、次の分類があります: 40 ～ 76 の無症状症状、>= 78 の臨床症状。 このスケールは、状態不安サブスケール (20 から 80 までのスコア) と特性不安サブスケール (20 から 80 までのスコア) の 2 つのサブスケールに分けることができます。 サブスケール スコアの合計が、スケールの合計スコアになります。 合計スコアとサブスケール スコアが低いほど、より良い結果を表します。
介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
10 項目の知覚ストレス スケールのスコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
知覚されたストレス症状を評価するための心理測定尺度。 合計スコアは 0 から 40 までの範囲です。 合計スコアが低いほど、より良い結果を表します。
介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
感情調節アンケート スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。
認知調節および感情抑制能力を評価するための心理測定尺度。 認知調節サブスケール スコアは 6 ～ 42 の範囲で、感情抑制サブスケール スコアは 4 ～ 28 の範囲です。 感情抑制スコアが低く、認知調節スコアが高いほど、より良い結果を表します。
介入の 2 ～ 3 日前、介入の 2 ～ 3 日後、介入の 3 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内の機能的結合パターンのベースラインとの違い。
時間枠：介入2～3日前、介入2～3日後
機能的接続マップは、主に標的領域に関連する領域である眼窩前頭皮質で、介入によって誘発される脳機能の変化を研究するために、静止状態の機能的 MRI シーケンスで取得されます。
介入2～3日前、介入2～3日後
脳の灰白質構造のベースラインとの違い。
時間枠：介入2～3日前、介入2～3日後
拡散テンソル イメージングと解剖学的 MRI シーケンスを適用して、脳の白質の完全性と灰白質の形態をそれぞれ評価します。
介入2～3日前、介入2～3日後
血中ホルモン組成のベースラインからの平均変化
時間枠：介入2～3日前、介入2～3日後
血中の甲状腺刺激ホルモン、コルチゾール、グルコース、および副腎皮質刺激ホルモンのレベルのヘモグラムと測定。
介入2～3日前、介入2～3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pedro Morgado

協力者

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

捜査官

  • 主任研究者：Pedro Morgado, M.D., Ph.D.、Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月5日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCDNF_ICVS2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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