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Neurofeedback para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente ao tratamento

3 de novembro de 2020 atualizado por: Pedro Morgado

Neurofeedback com ressonância magnética (MRI) para participantes com TOC com resistência ao tratamento

O objetivo deste estudo é ensinar aos participantes com diagnóstico de TOC e resistência ao tratamento como diminuir a resposta de uma região do cérebro envolvida na doença usando uma técnica chamada neurofeedback. Ao usar essa técnica, os participantes visualizam sua própria resposta cerebral em uma tela durante um exame de ressonância magnética. Os participantes aprenderão estratégias para diminuir as respostas cerebrais. A técnica de neurofeedback é não invasiva, sem riscos conhecidos para os participantes. Com este estudo, espera-se que o treinamento de neurofeedback durante 2 semanas (2 sessões) reduza os sintomas do TOC quando comparado a uma intervenção de controle baseada nos efeitos placebo do neurofeedback.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com TOC serão recrutados no Hospital de Braga, Braga, Portugal, em colaboração com a Unidade de Psiquiatria (n = 30, amostra de conveniência não aleatória com base no tamanho do efeito de 0,30, alfa = beta = 0,05 e medidas repetidas ANOVA dentro da interação) . Alguns participantes podem desistir do estudo, mas o tamanho da amostra foi predeterminado considerando uma taxa de abandono putativa de 30%. A história clínica será avaliada (informações sociodemográficas, início e gravidade da doença e tratamentos anteriores/atuais). O estado neuropsicológico dos participantes, os níveis hormonais no sangue e a função e estrutura cerebral como medidas básicas antes e depois da intervenção de neurofeedback serão avaliados. Duas sessões de neurofeedback de ressonância magnética serão realizadas durante 2 semanas (2 dias distintos; 36 min por sessão) em um scanner de ressonância magnética de 3 T. A análise dos dados será realizada com um desenho de medidas repetidas (basal e após neurofeedback) entre os grupos para medir alterações cerebrais, sanguíneas e neuropsicológicas. Os pacientes serão supervisionados por um médico para rastrear possíveis complicações/efeitos adversos durante a intervenção. A participação será imediatamente interrompida em caso de reações adversas ou agravamento sintomático e um médico acompanhará os participantes para prestar os cuidados adequados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
        • Recrutamento
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Subinvestigador:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de TOC atual de acordo com o quinto Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais;
  • Resistência ao tratamento (≥ 3 inibidores seletivos de recaptação de serotonina em dose adequada por ≥ 12 semanas).

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica ou neurológica concomitante;
  • Abuso/dependência de substâncias nos últimos 6 meses (exceto nicotina/cafeína);
  • Ideação suicida aguda;
  • Medicação psicotrópica (exceto inibidores seletivos de recaptação de serotonina, anafranil ou hipnóticos ou ansiolíticos de baixa dose tomados ocasionalmente);
  • Contra-indicações para ressonância magnética (gravidez, traumatismo craniano grave, claustrofobia grave, dor intensa nas costas, materiais/próteses/implantes ferromagnéticos dentro do corpo ou outros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback real
Duas sessões de treino de neurofeedback durante 2 semanas (2 dias distintos; 36 min por sessão).
Comportamental: Neurofeedback real
Regulação da atividade cerebral em tempo real com feedback da atividade cerebral medida com ressonância magnética do córtex orbitofrontal do próprio participante. Os participantes recebem feedback de sua própria atividade cerebral em uma tela com imagens. Os participantes são instruídos a tentar diminuir a transparência das fotos para reduzir a atividade cortical orbitofrontal. Estratégias de psicoterapia para diminuir as respostas cerebrais serão ensinadas aos participantes antes da intervenção.
Comparador Falso: Neurofeedback falso
Duas sessões de treinamento de neurofeedback placebo/controle durante 2 semanas (2 dias distintos; 36 min por sessão).
Comportamental: Neurofeedback falso
Regulação da atividade cerebral em tempo real com feedback da atividade cerebral medida com ressonância magnética do córtex orbitofrontal de outro participante. Os participantes recebem feedback da atividade cerebral de outros participantes em uma tela com fotos. Os participantes são instruídos a tentar diminuir a transparência das fotos para reduzir a atividade do córtex orbitofrontal. Estratégias de psicoterapia para diminuir as respostas cerebrais serão ensinadas aos participantes antes da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown.
Prazo: 2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Escala psicométrica para avaliação de sintomas obsessivo-compulsivos. A pontuação total varia de 0 a 50 com a seguinte classificação: 0-7 sintomas subclínicos, 8-15 sintomas moderados, 16-31 sintomas graves e >= 32 sintomas extremos. Essa escala pode ser dividida em duas subescalas: subescala compulsões (escore variando de 0 a 25) e subescala obsessões (escore variando de 0 a 25). A soma das pontuações das subescalas dá a pontuação total da escala. Escores totais e de subescala mais baixos representam um resultado melhor.
2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Mudança média desde a linha de base na pontuação do Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado.
Prazo: 2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Escala psicométrica para avaliação de sintomas obsessivo-compulsivos. A pontuação total varia de 0 a 72. Essa escala pode ser dividida em seis subescalas: subescala verificação (pontuação variando de 0 a 12), subescala acumulação (pontuação variando de 0 a 12), subescala neutralização (pontuação variando de 0 a 12), subescala obsessão (pontuação variando de 0 a 12), subescala ordenação (escore variando de 0 a 12) e subescala lavagem (escore variando de 0 a 12). A soma das pontuações das subescalas dá a pontuação total da escala. Escores totais e de subescala mais baixos representam um resultado melhor.
2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Mudança média da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton.
Prazo: 2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Escala psicométrica para avaliar sintomas de ansiedade. A pontuação total varia de 0 a 56 com a seguinte classificação: 0-16 sintomas leves de ansiedade, 17-24 sintomas leves a moderados de ansiedade, 25-30 sintomas moderados a graves de ansiedade e >= 31 sintomas graves de ansiedade. Pontuações totais mais baixas representam um resultado melhor.
2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Alteração média desde a linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton.
Prazo: 2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Escala psicométrica para avaliar sintomas de depressão. A pontuação total varia de 0 a 52 com a seguinte classificação: 0-7 sem sintomas, 8-16 sintomas de depressão leve, 17-23 sintomas de depressão moderada e >= 24 sintomas de depressão grave. Pontuações totais mais baixas representam um resultado melhor.
2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Alteração média desde a linha de base na pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Prazo: 2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Escala psicométrica para avaliar sintomas de ansiedade. A pontuação total varia de 40 a 160 com a seguinte classificação: 40-76 sintomas subclínicos, >= 78 sintomas clínicos. Essa escala pode ser dividida em duas subescalas: subescala de ansiedade estado (escore variando de 20 a 80) e subescala de ansiedade traço (escore variando de 20 a 80). A soma das pontuações das subescalas dá a pontuação total da escala. Escores totais e de subescala mais baixos representam um resultado melhor.
2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Mudança média desde a linha de base na pontuação da Escala de Estresse Percebido com 10 itens.
Prazo: 2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Escala psicométrica para avaliação de sintomas percebidos de estresse. A pontuação total varia de 0 a 40. Pontuações totais mais baixas representam um resultado melhor.
2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Mudança média desde a linha de base na pontuação do Questionário de Regulação Emocional.
Prazo: 2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Escala psicométrica para avaliar a capacidade de regulação cognitiva e supressão emocional. A pontuação da subescala de regulação cognitiva varia de 6 a 42 e a pontuação da subescala de supressão emocional varia de 4 a 28. Pontuações mais baixas de supressão emocional e pontuações mais altas de regulação cognitiva representam um resultado melhor.
2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção e 3 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da linha de base nos padrões de conectividade funcional no cérebro.
Prazo: 2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção
Mapas de conectividade funcional serão obtidos com sequências de ressonância magnética funcional em estado de repouso para estudar alterações na função cerebral induzidas pela intervenção, principalmente em regiões associadas à região-alvo - o córtex orbitofrontal.
2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção
Diferenças da linha de base na estrutura da substância cinzenta e branca do cérebro.
Prazo: 2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção
Imagens de tensor de difusão e sequências anatômicas de ressonância magnética serão aplicadas para avaliar a integridade da substância branca do cérebro e a morfologia da substância cinzenta, respectivamente.
2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção
Mudança média da linha de base na composição hormonal do sangue
Prazo: 2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção
Hemograma e medição dos níveis de hormônio estimulante da tireoide, cortisol, glicose e hormônio adrenocorticotrófico no sangue.
2-3 dias antes da intervenção, 2-3 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pedro Morgado

Colaboradores

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCDNF_ICVS2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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