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치료 저항성 강박 장애(OCD)에 대한 뉴로피드백

2020년 11월 3일 업데이트: Pedro Morgado

치료 저항성이 있는 OCD 참가자를 위한 자기공명영상(MRI)을 이용한 뉴로피드백

이 연구의 목적은 강박 장애 진단 및 치료 저항성이 있는 참가자에게 뉴로피드백이라는 기술을 사용하여 질병과 관련된 뇌 영역의 반응을 줄이는 방법을 가르치는 것입니다. 이 기술을 사용하는 동안 참가자는 MRI 검사 중에 화면에서 자신의 뇌 반응을 시각화합니다. 참가자들은 뇌 반응을 감소시키는 전략을 배웁니다. 뉴로피드백 기술은 비침습적이며 참가자에게 알려진 위험이 없습니다. 이 연구를 통해 뉴로피드백의 위약 효과에 기반한 통제 개입과 비교할 때 2주(2회)에 걸친 뉴로피드백 훈련이 강박 증상을 감소시킬 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OCD 개인은 Psychiatry Unit (n = 30, 효과 크기 0.30, 알파 = 베타 = 0.05, 상호 작용 사이의 ANOVA 반복 측정에 기반한 비 무작위 편의 샘플)과 협력하여 포르투갈 브라가의 브라가 병원에서 모집됩니다. . 일부 참가자는 연구를 중단할 수 있지만 표본 크기는 추정되는 30% 중도 탈락률을 고려하여 미리 결정되었습니다. 임상 병력을 평가할 것이다(사회인구학적 정보, 질병 발병 및 중증도, 이전/현재 치료). 참가자의 신경심리학적 상태, 혈중 호르몬 수치, 뉴로피드백 중재 전후의 기준 측정치로서의 뇌 기능 및 구조가 평가됩니다. 2개의 MRI 뉴로피드백 세션이 3T MRI 스캐너에서 2주 동안(2일; 세션당 36분) 수행됩니다. 데이터 분석은 뇌, 혈액 및 신경심리학적 변화를 측정하기 위해 그룹 간에 반복 측정 설계(기준선 및 뉴로피드백 후)로 수행됩니다. 환자는 개입 중에 추정되는 합병증/부작용을 추적하기 위해 의사의 감독을 받게 됩니다. 부작용 또는 증상 악화의 경우 참여가 즉시 중단되며 의사는 참여자를 따라 적절한 치료를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, 포르투갈, 4710-057
        • 모병
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • 부수사관:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다섯 번째 정신 장애 진단 및 통계 편람에 따른 현재 OCD의 일차 진단;
  • 치료 저항성(≥ 12주 동안 적절한 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 ≥ 3개).

제외 기준:

  • 수반되는 정신과 또는 신경계 질환;
  • 지난 6개월 동안 약물 남용/의존(니코틴/카페인 제외);
  • 급성 자살 관념;
  • 향정신성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 아나프라닐 또는 때때로 복용하는 저용량 수면제 또는 항불안제 제외);
  • MRI 금기 사항(임신, 심각한 두부 외상, 심한 밀실 공포증, 심한 요통, 강자성 물질/보철물/체내 임플란트 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리얼 뉴로피드백
2주 동안 두 세션의 뉴로피드백 훈련(2일; 세션당 36분).
행동: 리얼 뉴로피드백
참여자 자신의 안와전두피질에서 MRI로 측정한 뇌 활동을 피드백하여 실시간으로 뇌 활동 조절 참가자는 사진과 함께 화면에서 자신의 뇌 활동에 대한 피드백을 받습니다. 참가자는 안와 전두엽 피질 활동을 줄이기 위해 사진의 투명도를 낮추도록 지시받습니다. 뇌 반응을 줄이기 위한 심리 치료 전략은 개입 전에 참여자에게 가르칠 것입니다.
가짜 비교기: 가짜 뉴로피드백
2주 동안 두 세션의 위약/대조 뉴로피드백 훈련(2일, 세션당 36분).
행동: 가짜 뉴로피드백
다른 참가자의 안와전두피질에서 MRI로 측정한 뇌 활동의 피드백을 통해 실시간으로 뇌 활동을 조절합니다. 참가자는 사진과 함께 화면에서 다른 참가자의 뇌 활동에 대한 피드백을 받습니다. 참가자는 안와전두피질 활동을 줄이기 위해 사진의 투명도를 낮추도록 지시받습니다. 뇌 반응을 줄이기 위한 심리 치료 전략은 개입 전에 참여자에게 가르칠 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 점수의 기준선에서 평균 변화.
기간: 시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
강박 증상을 평가하기 위한 정신 측정 척도. 총점의 범위는 0~50이며 다음과 같이 분류됩니다: 0-7 무증상 증상, 8-15 중간 증상, 16-31 심각한 증상 및 >= 32 극한 증상. 이 척도는 강박 하위 척도(0~25점 범위)와 강박 하위 척도(0~25점 범위)의 두 가지 하위 척도로 나눌 수 있습니다. 하위 척도 점수의 합은 척도의 총 점수를 제공합니다. 전체 및 하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised 점수의 기준선에서 평균 변화.
기간: 시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
강박 증상을 평가하기 위한 정신 측정 척도. 총 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 이 척도는 확인 하위 척도(0~12점), 비축 하위 척도(0~12점), 중립화 하위 척도(0~12점), 집착 하위 척도(0~12점) 등 6개의 하위 척도로 나눌 수 있습니다. 12) 주문 하위 척도(0에서 12까지의 점수 범위) 및 세척 하위 척도(0에서 12까지의 범위의 점수). 하위 척도 점수의 합은 척도의 총 점수를 제공합니다. 전체 및 하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
Hamilton Anxiety Rating Scale 점수의 기준선에서 평균 변화.
기간: 시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
불안 증상을 평가하기 위한 심리 측정 척도. 총점의 범위는 0~56이며 다음과 같이 분류됩니다: 0~16 경미한 불안 증상, 17~24 경증~중등도 불안 증상, 25~30 중등도~중증 불안 증상, >= 31 중증 불안 증상. 총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
Hamilton Depression Rating Scale 점수의 기준선에서 평균 변화.
기간: 시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
우울증 증상을 평가하기 위한 정신 측정 척도. 총점의 범위는 0-52이며 다음과 같이 분류됩니다: 0-7 무증상, 8-16 경미한 우울증 증상, 17-23 중등도 우울증 증상 및 >= 24 중증 우울증 증상. 총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
State-Trait Anxiety Inventory 점수의 기준선에서 평균 변화.
기간: 시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
불안 증상을 평가하기 위한 심리 측정 척도. 총 점수 범위는 40-160이며 다음 분류로 분류됩니다: 40-76 무증상 증상, >= 78 임상 증상. 이 척도는 상태 불안 하위 척도(20~80점 범위)와 특성 불안 하위 척도(20~80점 범위)의 두 가지 하위 척도로 나눌 수 있습니다. 하위 척도 점수의 합은 척도의 총 점수를 제공합니다. 전체 및 하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
10개 항목으로 Perceived Stress Scale 점수의 기준선에서 평균 변화.
기간: 시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
인지된 스트레스 증상을 평가하기 위한 심리 측정 척도. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
감정 조절 설문지 점수의 기준선에서 평균 변화.
기간: 시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.
인지 조절 및 감정 억제 능력을 평가하기 위한 심리 측정 척도. 인지 조절 하위 척도 점수 범위는 6~42이고 감정 억제 하위 척도 점수 범위는 4~28입니다. 감정 억제 점수가 낮고 인지 조절 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 전 2~3일, 시술 후 2~3일, 시술 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌의 기능적 연결 패턴에서 기준선과의 차이.
기간: 시술 2~3일 전, 시술 2~3일 후
주로 대상 영역인 안와전두피질과 관련된 영역에서 중재에 의해 유도된 뇌 기능의 변화를 연구하기 위해 휴식 상태의 기능적 MRI 시퀀스로 기능적 연결성 맵을 얻을 수 있습니다.
시술 2~3일 전, 시술 2~3일 후
뇌 회백질 및 백질 구조의 기준선과의 차이.
기간: 시술 2~3일 전, 시술 2~3일 후
확산 텐서 이미징 및 해부학적 MRI 시퀀스를 적용하여 각각 뇌 백질 무결성 및 회백질 형태를 평가합니다.
시술 2~3일 전, 시술 2~3일 후
혈액 호르몬 구성의 기준선에서 평균 변화
기간: 시술 2~3일 전, 시술 2~3일 후
혈중 갑상선 자극 호르몬, 코르티솔, 포도당 및 부신피질자극호르몬 수치의 혈액조영 및 측정.
시술 2~3일 전, 시술 2~3일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pedro Morgado

협력자

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCDNF_ICVS2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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