Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback hoitoa vastustavasta pakko-oireisesta häiriöstä (OCD)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pedro Morgado

Neurofeedback magneettikuvauksella (MRI) OCD-osallistujille, joilla on hoitoresistenssi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on opettaa osallistujille, joilla on OCD-diagnoosi ja hoitoresistenssi, kuinka heikentää sairauteen liittyvän aivoalueen vastetta käyttämällä neurofeedback-tekniikkaa. Tätä tekniikkaa käyttäessään osallistujat visualisoivat oman aivovasteensa näytöllä MRI-tutkimuksen aikana. Osallistujat oppivat strategioita aivojen vasteiden vähentämiseksi. Neurofeedback-tekniikka on ei-invasiivinen, ilman tunnettuja riskejä osallistujille. Tässä tutkimuksessa on odotettavissa, että neurofeedback-koulutus yli 2 viikon (2 istuntoa) vähentää OCD-oireita verrattuna kontrolliinterventioon, joka perustuu neurofeedbackin lumevaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OCD-henkilöitä rekrytoidaan Bragan sairaalassa Bragassa, Portugalissa yhteistyössä psykiatrian yksikön kanssa (n = 30, ei-satunnainen mukavuusnäyte, joka perustuu vaikutuksen kokoon 0,30, alfa = beeta = 0,05 ja ANOVA-toistetut mittaukset vuorovaikutuksen välillä) . Jotkut osallistujat saattavat keskeyttää tutkimuksen, mutta otoskoko määritettiin ennalta ottaen huomioon oletettu 30 prosentin keskeyttämisprosentti. Kliininen historia arvioidaan (sosiodemografiset tiedot, taudin alkaminen ja vaikeusaste sekä aiemmat/nykyiset hoidot). Arvioidaan osallistujien neuropsykologinen tila, veren hormonitasot sekä aivojen toiminta ja rakenne perusmittareina ennen ja jälkeen neurofeedback-interventiota. Kaksi MRI-neurofeedback-istuntoa suoritetaan 2 viikon aikana (2 erillistä päivää; 36 minuuttia per istunto) 3 T MRI-skannerilla. Tietojen analysointi suoritetaan toistuvalla mittaussuunnitelmalla (perustilanne ja neurofeedbackin jälkeen) ryhmien välillä aivojen, veren ja neuropsykologisten muutosten mittaamiseksi. Lääkäri valvoo potilaita mahdollisten komplikaatioiden/haittavaikutusten seuraamiseksi toimenpiteen aikana. Osallistuminen keskeytetään välittömästi haittavaikutusten tai oireiden pahenemisen vuoksi ja lääkäri seuraa osallistujia asianmukaisen hoidon järjestämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugali, 4710-057
        • Rekrytointi
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Alatutkija:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyisen OCD:n ensisijainen diagnoosi viidennen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti;
  • Hoitoresistenssi (≥ 3 selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää oikealla annoksella ≥ 12 viikon ajan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen psykiatrinen tai neurologinen sairaus;
  • Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini/kofeiini);
  • Akuutit itsemurha-ajatukset;
  • Psykotrooppiset lääkkeet (paitsi selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, anafraniili tai pieniannoksinen hypnoottinen tai anksiolyyttinen lääke, jota otetaan satunnaisesti);
  • MRI-vasta-aiheet (raskaus, vakava pään vamma, vakava klaustrofobia, vaikea selkäkipu, ferromagneettiset materiaalit/proteesit/implantit kehon sisällä tai muut).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen neurofeedback
Kaksi neurofeedback-koulutusta 2 viikon aikana (2 erillistä päivää; 36 min per istunto).
Käyttäytyminen: Todellinen neurofeedback
Aivojen toiminnan säätely reaaliajassa osallistujan itsensä orbitofrontaalisesta aivokuoresta magneettikuvauksella mitatun aivotoiminnan palautteen avulla. Osallistujat saavat palautetta omasta aivotoiminnastaan ​​kuvanäytöllä. Osallistujia kehotetaan vähentämään kuvien läpinäkyvyyttä orbitofrontaalisen aivokuoren toiminnan vähentämiseksi. Osallistujille opetetaan ennen interventiota psykoterapiastrategioita aivojen vasteiden vähentämiseksi.
Huijausvertailija: Valheellinen neurofeedback
Kaksi plasebo/kontrollineurofeedback-harjoitusta 2 viikon aikana (2 erillistä päivää; 36 minuuttia per istunto).
Käyttäytyminen: Valheellinen neurofeedback
Aivotoiminnan säätely reaaliajassa aivotoiminnan palautteen avulla, joka on mitattu MRI:llä toisen osallistujan orbitofrontaalisesta aivokuoresta. Osallistujat saavat palautetta muiden osallistujien aivotoiminnasta kuvilla varustetussa näytössä. Osallistujia kehotetaan vähentämään kuvien läpinäkyvyyttä orbitofrontaalisen aivokuoren toiminnan vähentämiseksi. Osallistujille opetetaan ennen interventiota psykoterapiastrategioita aivojen vasteiden vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon pistemäärässä.
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Psykometrinen asteikko pakko-oireisten oireiden arvioimiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–50 seuraavasti: 0–7 subkliinistä oiretta, 8–15 kohtalaista oireita, 16–31 vakavaa oireita ja >= 32 äärimmäistä oireita. Tämä asteikko voidaan jakaa kahteen ala-asteikkoon: pakko-ala-asteikko (pisteet vaihtelevat 0-25) ja pakkomielteiden ala-asteikko (pisteet vaihtelevat 0-25). Ala-asteikkopisteiden summa antaa asteikon kokonaispistemäärän. Pienemmät kokonais- ja alapistemäärät edustavat parempaa lopputulosta.
2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Psykometrinen asteikko pakko-oireisten oireiden arvioimiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72. Tämä asteikko voidaan jakaa kuuteen ala-asteikkoon: tarkistava alaasteikko (pisteet vaihtelevat 0 - 12), hamstraava alaasteikko (pisteet vaihtelevat 0 - 12), neutraloiva alaasteikko (pisteet vaihtelevat 0 - 12), pakkomielle alaasteikko (pisteet vaihtelevat 0 - 12 12), tilausala-asteikko (pistemäärä välillä 0-12) ja pesuala-asteikko (pistemäärä 0-12). Ala-asteikkopisteiden summa antaa asteikon kokonaispistemäärän. Pienemmät kokonais- ja alapistemäärät edustavat parempaa lopputulosta.
2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon pisteissä.
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Psykometrinen asteikko ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–56 ja seuraava luokittelu: 0–16 lieviä ahdistuneisuusoireita, 17–24 lieviä tai keskivaikeita ahdistuneisuusoireita, 25–30 keskivaikeita tai vaikeita ahdistuneisuusoireita ja >= 31 vakavaa ahdistuneisuusoiretta. Pienemmät kokonaispisteet edustavat parempaa lopputulosta.
2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale -pisteissä.
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Psykometrinen asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-52 seuraavasti: 0-7 ei oireita, 8-16 lieviä masennuksen oireita, 17-23 kohtalaisia ​​masennuksen oireita ja >= 24 vakavaa masennuksen oireita. Pienemmät kokonaispisteet edustavat parempaa lopputulosta.
2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tila-piirre-ahdistuskartoituksen pisteissä.
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Psykometrinen asteikko ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 40-160 seuraavalla luokittelulla: 40-76 subkliinistä oiretta, >= 78 kliinistä oiretta. Tämä asteikko voidaan jakaa kahteen ala-asteikkoon: tilaahdistuksen ala-asteikko (pisteet vaihtelevat 20-80) ja piirreahdistusala-asteikko (pistemäärä 20-80). Ala-asteikkopisteiden summa antaa asteikon kokonaispistemäärän. Pienemmät kokonais- ja alapistemäärät edustavat parempaa lopputulosta.
2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta koetun stressin asteikon pistemäärässä 10 pisteellä.
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Psykometrinen asteikko havaittujen stressioireiden arvioimiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Pienemmät kokonaispisteet edustavat parempaa lopputulosta.
2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Emotion Regulation Questionnaire -kyselyssä.
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Psykometrinen asteikko kognitiivisen säätelyn ja emotionaalisen tukahduttamiskyvyn arvioimiseksi. Kognitiivisen säätelyn ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 6-42 ja emotionaalisen tukahdutuksen ala-asteikon pisteet 4-28. Alemmat emotionaalisen tukahdutuksen pisteet ja korkeammat kognitiiviset säätelypisteet edustavat parempaa tulosta.
2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero perustasosta aivojen toiminnallisissa yhteyksissä.
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen
Funktionaaliset liitettävyyskartat hankitaan lepotilan toiminnallisilla MRI-sekvensseillä, jotta voidaan tutkia intervention aiheuttamia muutoksia aivojen toiminnassa pääasiassa kohdealueeseen – orbitofrontaaliseen aivokuoreen – liittyvillä alueilla.
2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen
Erot lähtötilanteesta aivojen harmaa- ja valkoisen aineen rakenteessa.
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen
Diffuusiotensorikuvausta ja anatomisia MRI-sekvenssejä sovelletaan aivojen valkoisen aineen eheyden ja harmaan aineen morfologian arvioimiseen.
2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen
Veren hormonaalisen koostumuksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen
Hemogrammi ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin, kortisolin, glukoosin ja adrenokortikotrooppisten hormonitason mittaus veressä.
2-3 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pedro Morgado

Yhteistyökumppanit

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCDNF_ICVS2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Todellinen neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa