Neurofeedback voor therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
3 november 2020 bijgewerkt door: Pedro Morgado
Neurofeedback met Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor OCS-deelnemers met behandelingsresistentie
Het doel van deze studie is om deelnemers met een OCS-diagnose en behandelingsresistentie te leren hoe ze de respons van een hersengebied dat betrokken is bij de ziekte kunnen verminderen door gebruik te maken van een techniek die neurofeedback wordt genoemd.
Tijdens het gebruik van deze techniek visualiseren de deelnemers hun eigen hersenreactie in een scherm tijdens een MRI-onderzoek.
Deelnemers leren strategieën om hersenreacties te verminderen.
De neurofeedbacktechniek is niet-invasief, zonder bekende risico's voor deelnemers.
Met deze studie wordt verwacht dat de neurofeedbacktraining gedurende 2 weken (2 sessies) de OCS-symptomen zal verminderen in vergelijking met een controle-interventie op basis van de placebo-effecten van neurofeedback.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OCS-individuen zullen worden gerekruteerd in het ziekenhuis van Braga, Braga, Portugal, in samenwerking met de afdeling psychiatrie (n = 30, niet-willekeurige gemakssteekproef op basis van effectgrootte van 0,30, alfa = bèta = 0,05, en ANOVA herhaalde metingen binnen-tussen interactie) .
Sommige deelnemers stoppen misschien met het onderzoek, maar de steekproefomvang was vooraf bepaald, rekening houdend met een vermeend uitvalpercentage van 30 procent.
De klinische geschiedenis zal worden beoordeeld (sociodemografische informatie, aanvang en ernst van de ziekte, en eerdere/huidige behandelingen).
De neuropsychologische toestand van de deelnemers, de hormoonspiegels in het bloed en de hersenfunctie en -structuur als basismetingen voor en na de neurofeedbackinterventie zullen worden beoordeeld.
Twee MRI-neurofeedbacksessies worden uitgevoerd gedurende 2 weken (2 verschillende dagen; 36 min per sessie) in een 3 T MRI-scanner.
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met een ontwerp met herhaalde metingen (baseline en na neurofeedback) tussen de groepen om hersen-, bloed- en neuropsychologische veranderingen te meten.
Patiënten zullen onder toezicht staan van een arts om vermeende complicaties/bijwerkingen tijdens de ingreep op te sporen.
De deelname wordt onmiddellijk onderbroken in geval van bijwerkingen of symptomatische verergering en een arts zal de deelnemers volgen om de gepaste zorg te verlenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
- Werving
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Contact:
- Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 00351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Contact:
- Sónia Ferreira, M.Sc.
- Telefoonnummer: 00351 253 604 925
- E-mail: id6533@alunos.uminho.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Sónia Ferreira, M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Maria Picó-Pérez, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van huidige OCS volgens het vijfde diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen;
- Behandelingsresistentie (≥ 3 selectieve serotonineheropnameremmers in de juiste dosis gedurende ≥ 12 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige psychiatrische of neurologische ziekte;
- Middelenmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine/cafeïne);
- Acute zelfmoordgedachten;
- Psychotrope medicatie (behalve selectieve serotonineheropnameremmers, anafranil of een laag gedoseerde hypnotica of anxiolytica die af en toe worden ingenomen);
- MRI-contra-indicaties (zwangerschap, ernstig hoofdtrauma, ernstige claustrofobie, ernstige rugpijn, ferromagnetische materialen/prothesen/implantaten in het lichaam of andere).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte neurofeedback
Twee sessies neurofeedbacktraining gedurende 2 weken (2 verschillende dagen; 36 min per sessie).
|
Regulering van hersenactiviteit in real-time met feedback van hersenactiviteit gemeten met MRI vanuit de orbitofrontale cortex van de deelnemer zelf.
Deelnemers krijgen feedback van hun eigen hersenactiviteit in een scherm met plaatjes.
Deelnemers krijgen de instructie om te proberen de transparantie van de foto's te verminderen om de orbitofrontale corticale activiteit te verminderen.
Psychotherapeutische strategieën om hersenreacties te verminderen zullen vóór de interventie aan de deelnemers worden geleerd.
|
|
Sham-vergelijker: Schone neurofeedback
Twee sessies placebo/controle neurofeedbacktraining gedurende 2 weken (2 verschillende dagen; 36 min per sessie).
|
Regulering van hersenactiviteit in real-time met feedback van hersenactiviteit gemeten met MRI van de orbitofrontale cortex van andere deelnemer.
Deelnemers krijgen feedback over de hersenactiviteit van andere deelnemers in een scherm met plaatjes.
Deelnemers worden geïnstrueerd om te proberen de transparantie van de foto's te verminderen om de activiteit van de orbitofrontale cortex te verminderen.
Psychotherapeutische strategieën om hersenreacties te verminderen zullen vóór de interventie aan de deelnemers worden geleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score.
Tijdsspanne: 2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
Psychometrische schaal om obsessief-compulsieve symptomen te evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 50 met de volgende classificatie: 0-7 subklinische symptomen, 8-15 matige symptomen, 16-31 ernstige symptomen en >= 32 extreme symptomen.
Deze schaal kan worden onderverdeeld in twee subschalen: de subschaal compulsies (score van 0 tot 25) en de subschaal obsessies (score van 0 tot 25).
De som van de scores op de subschalen geeft de totaalscore van de schaal.
Lagere totaal- en subschaalscores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in obsessieve-compulsieve inventaris-herziene score.
Tijdsspanne: 2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
Psychometrische schaal om obsessief-compulsieve symptomen te evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 72.
Deze schaal kan worden onderverdeeld in zes subschalen: subschaal controleren (score van 0 tot 12), subschaal hamsteren (score van 0 tot 12), subschaal neutraliseren (score van 0 tot 12), subschaal geobsedeerd (score van 0 tot 12), de subschaal ordenen (score van 0 tot 12) en de subschaal wassen (score van 0 tot 12).
De som van de scores op de subschalen geeft de totaalscore van de schaal.
Lagere totaal- en subschaalscores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale-score.
Tijdsspanne: 2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
Psychometrische schaal om angstsymptomen te evalueren.
De totaalscore loopt van 0 tot 56 met de volgende classificatie: 0-16 milde angstsymptomen, 17-24 milde tot matige angstsymptomen, 25-30 matige tot ernstige angstsymptomen en >= 31 ernstige angstsymptomen.
Lagere totaalscores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale-score.
Tijdsspanne: 2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
Psychometrische schaal om depressiesymptomen te evalueren.
De totaalscore loopt van 0 tot 52 met de volgende classificatie: 0-7 geen symptomen, 8-16 milde depressiesymptomen, 17-23 matige depressiesymptomen en >= 24 ernstige depressiesymptomen.
Lagere totaalscores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de State-Trait Anxiety Inventory-score.
Tijdsspanne: 2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
Psychometrische schaal om angstsymptomen te evalueren.
De totale score varieert van 40 tot 160 met de volgende classificatie: 40-76 subklinische symptomen, >= 78 klinische symptomen.
Deze schaal kan worden onderverdeeld in twee subschalen: de subschaal voor toestandsangst (score variërend van 20 tot 80) en de subschaal voor trekangst (score variërend van 20 tot 80).
De som van de scores op de subschalen geeft de totaalscore van de schaal.
Lagere totaal- en subschaalscores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de waargenomen stressschaal met 10 items.
Tijdsspanne: 2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
Psychometrische schaal om waargenomen stresssymptomen te evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 40.
Lagere totaalscores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de vragenlijst voor emotieregulatie.
Tijdsspanne: 2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
Psychometrische schaal om cognitieve regulatie en emotionele onderdrukkingsmogelijkheden te evalueren.
De score op de subschaal cognitieve regulatie varieert van 6 tot 42 en de score op de subschaal emotionele onderdrukking varieert van 4 tot 28.
Lagere emotionele onderdrukkingsscores en hogere cognitieve regulatiescores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep en 3 maanden na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil met baseline in functionele connectiviteitspatronen in de hersenen.
Tijdsspanne: 2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep
|
Functionele connectiviteitskaarten zullen worden verkregen met functionele MRI-sequenties in rusttoestand om veranderingen in hersenfunctie veroorzaakt door de interventie te bestuderen, voornamelijk in regio's die verband houden met het doelgebied - de orbitofrontale cortex.
|
2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep
|
|
Verschillen ten opzichte van de basislijn in de grijze en witte stofstructuur van de hersenen.
Tijdsspanne: 2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep
|
Diffusietensorbeeldvorming en anatomische MRI-sequenties zullen worden toegepast om respectievelijk de integriteit van de witte stof en de morfologie van de grijze stof te beoordelen.
|
2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hormonale samenstelling van het bloed
Tijdsspanne: 2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep
|
Hemogram en meting van schildklierstimulerend hormoon, cortisol, glucose en adrenocorticotroop hormoonspiegels in het bloed.
|
2-3 dagen voor de ingreep, 2-3 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCDNF_ICVS2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .