Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych opornych na leczenie (OCD)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pedro Morgado

Neurofeedback z rezonansem magnetycznym (MRI) dla uczestników OCD z opornością na leczenie

Celem tego badania jest nauczenie uczestników z diagnozą OCD i opornością na leczenie, jak zmniejszyć odpowiedź z obszaru mózgu zaangażowanego w chorobę za pomocą techniki zwanej neurofeedback. Korzystając z tej techniki, uczestnicy wizualizują reakcję własnego mózgu na ekranie podczas badania MRI. Uczestnicy poznają strategie zmniejszania reakcji mózgu. Technika neurofeedbacku jest nieinwazyjna, bez znanego ryzyka dla uczestników. W tym badaniu oczekuje się, że trening neurofeedbacku przez 2 tygodnie (2 sesje) zmniejszy objawy OCD w porównaniu z interwencją kontrolną opartą na efektach placebo neurofeedbacku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z OCD będą rekrutowane w szpitalu Braga, Braga, Portugalia, we współpracy z Oddziałem Psychiatrycznym (n = 30, nielosowa próba dogodna oparta na wielkości efektu 0,30, alfa = beta = 0,05 i powtarzane pomiary ANOVA w ramach interakcji) . Niektórzy uczestnicy mogą zrezygnować z badania, ale wielkość próby została z góry określona, ​​biorąc pod uwagę przypuszczalny 30-procentowy wskaźnik rezygnacji. Oceniona zostanie historia kliniczna (informacje socjodemograficzne, początek i nasilenie choroby oraz wcześniejsze/bieżące leczenie). Oceniony zostanie stan neuropsychologiczny uczestników, poziom hormonów we krwi oraz funkcja i struktura mózgu jako podstawowe pomiary przed i po interwencji neurofeedbacku. Dwie sesje neurofeedbacku MRI zostaną przeprowadzone w ciągu 2 tygodni (2 różne dni; 36 min na sesję) w skanerze MRI 3 T. Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem projektu powtarzanych pomiarów (wyjściowych i po neurofeedbacku) między grupami w celu zmierzenia zmian w mózgu, krwi i neuropsychologicznych. Pacjenci będą nadzorowani przez lekarza w celu śledzenia domniemanych powikłań/skutków niepożądanych podczas interwencji. Udział zostanie natychmiast przerwany w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pogorszenia objawów, a lekarz będzie towarzyszył uczestnikom w celu zapewnienia odpowiedniej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugalia, 4710-057
        • Rekrutacyjny
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza aktualnego OCD zgodnie z piątym Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych;
  • Oporność na leczenie (≥ 3 selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w odpowiedniej dawce przez ≥ 12 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca choroba psychiczna lub neurologiczna;
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny/kofeiny);
  • Ostre myśli samobójcze;
  • Leki psychotropowe (z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, anafranilu lub okazjonalnie przyjmowanych małych dawek środków nasennych lub przeciwlękowych);
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (ciąża, poważny uraz głowy, ciężka klaustrofobia, silny ból pleców, materiały ferromagnetyczne/protezy/implanty wewnątrz ciała lub inne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe neurofeedback
Dwie sesje treningu neurofeedback w ciągu 2 tygodni (2 różne dni; 36 min na sesję).
Behawioralne: Prawdziwe neurofeedback
Regulacja aktywności mózgu w czasie rzeczywistym ze sprzężeniem zwrotnym z aktywności mózgu mierzonej za pomocą MRI z kory oczodołowo-czołowej samego uczestnika. Uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat aktywności własnego mózgu na ekranie ze zdjęciami. Uczestnicy są instruowani, aby spróbowali zmniejszyć przezroczystość zdjęć, aby zmniejszyć aktywność kory oczodołowo-czołowej. Strategie psychoterapii mające na celu zmniejszenie reakcji mózgu zostaną nauczone uczestników przed interwencją.
Pozorny komparator: Pozorowane neurofeedback
Dwie sesje treningu neurofeedback placebo/kontrolnego w ciągu 2 tygodni (2 różne dni; 36 min na sesję).
Behawioralne: Pozorowane neurofeedback
Regulacja aktywności mózgu w czasie rzeczywistym ze sprzężeniem zwrotnym z aktywności mózgu mierzonej za pomocą MRI z kory oczodołowo-czołowej innego uczestnika. Uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat aktywności mózgu innego uczestnika na ekranie ze zdjęciami. Uczestnicy są instruowani, aby spróbowali zmniejszyć przezroczystość zdjęć, aby zmniejszyć aktywność kory oczodołowo-czołowej. Strategie psychoterapii mające na celu zmniejszenie reakcji mózgu zostaną nauczone uczestników przed interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali Yale-Browna Obsesyjno-Kompulsyjnej.
Ramy czasowe: 2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala psychometryczna do oceny objawów obsesyjno-kompulsyjnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50 z następującą klasyfikacją: 0-7 objawów subklinicznych, 8-15 umiarkowanych objawów, 16-31 ciężkich objawów i >= 32 skrajnych objawów. Skalę tę można podzielić na dwie podskale: podskalę kompulsji (wynik w przedziale od 0 do 25) oraz podskalę obsesji (wynik w przedziale od 0 do 25). Suma wyników podskal daje łączny wynik skali. Niższe wyniki całkowite i podskalowe reprezentują lepszy wynik.
2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skorygowanym w skali obsesyjno-kompulsyjnej.
Ramy czasowe: 2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala psychometryczna do oceny objawów obsesyjno-kompulsyjnych. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 72. Skalę tę można podzielić na sześć podskal: podskala sprawdzania (wynik od 0 do 12), podskala zbieractwa (wynik od 0 do 12), podskala neutralizowania (wynik od 0 do 12), podskala obsesji (wynik od 0 do 12). 12), podskala porządkowania (wynik od 0 do 12) oraz podskala prania (wynik od 0 do 12). Suma wyników podskal daje łączny wynik skali. Niższe wyniki całkowite i podskalowe reprezentują lepszy wynik.
2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny lęku Hamiltona.
Ramy czasowe: 2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala psychometryczna do oceny objawów lękowych. Całkowity wynik waha się od 0 do 56 z następującą klasyfikacją: 0-16 łagodnych objawów lękowych, 17-24 łagodnych do umiarkowanych objawów lękowych, 25-30 umiarkowanych do ciężkich objawów lękowych i >= 31 ciężkich objawów lękowych. Niższe wyniki całkowite oznaczają lepszy wynik.
2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona.
Ramy czasowe: 2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala psychometryczna do oceny objawów depresji. Całkowity wynik waha się od 0 do 52 z następującą klasyfikacją: 0-7 brak objawów, 8-16 łagodnych objawów depresyjnych, 17-23 umiarkowane objawy depresyjne i >= 24 ciężkie objawy depresyjne. Niższe wyniki całkowite oznaczają lepszy wynik.
2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Ramy czasowe: 2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala psychometryczna do oceny objawów lękowych. Całkowita punktacja waha się od 40 do 160 z następującą klasyfikacją: 40-76 objawów subklinicznych, >= 78 objawów klinicznych. Skalę tę można podzielić na dwie podskale: podskalę lęku-stanu (wynik od 20 do 80) oraz podskalę lęku-cechy (wynik od 20 do 80). Suma wyników podskal daje łączny wynik skali. Niższe wyniki całkowite i podskalowe reprezentują lepszy wynik.
2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Skali Odczuwanego Stresu z 10 pozycjami.
Ramy czasowe: 2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala psychometryczna do oceny postrzeganych objawów stresu. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40. Niższe wyniki całkowite oznaczają lepszy wynik.
2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku Kwestionariusza Regulacji Emocji.
Ramy czasowe: 2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala psychometryczna do oceny regulacji poznawczych i zdolności tłumienia emocji. Wynik podskali regulacji poznawczej wynosi od 6 do 42, a wynik podskali tłumienia emocji wynosi od 4 do 28. Niższe wyniki tłumienia emocji i wyższe wyniki regulacji poznawczej reprezentują lepszy wynik.
2-3 dni przed interwencją, 2-3 dni po interwencji i 3 miesiące po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w porównaniu z wartością wyjściową we wzorcach połączeń funkcjonalnych w mózgu.
Ramy czasowe: 2-3 dni przed zabiegiem, 2-3 dni po zabiegu
Mapy połączeń funkcjonalnych zostaną uzyskane za pomocą funkcjonalnych sekwencji MRI stanu spoczynku w celu zbadania zmian funkcji mózgu wywołanych interwencją, głównie w regionach związanych z regionem docelowym - korą oczodołowo-czołową.
2-3 dni przed zabiegiem, 2-3 dni po zabiegu
Różnice w stosunku do wartości wyjściowych w strukturze istoty szarej i istoty białej mózgu.
Ramy czasowe: 2-3 dni przed zabiegiem, 2-3 dni po zabiegu
Obrazowanie tensora dyfuzji i anatomiczne sekwencje MRI zostaną zastosowane do oceny odpowiednio integralności istoty białej mózgu i morfologii istoty szarej.
2-3 dni przed zabiegiem, 2-3 dni po zabiegu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składzie hormonalnym krwi
Ramy czasowe: 2-3 dni przed zabiegiem, 2-3 dni po zabiegu
Hemogram i pomiar stężenia hormonu tyreotropowego, kortyzolu, glukozy i hormonu adrenokortykotropowego we krwi.
2-3 dni przed zabiegiem, 2-3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pedro Morgado

Współpracownicy

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCDNF_ICVS2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj