Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback för behandlingsresistent tvångssyndrom (OCD)

3 november 2020 uppdaterad av: Pedro Morgado

Neurofeedback med magnetisk resonanstomografi (MRT) för OCD-deltagare med behandlingsresistens

Syftet med denna studie är att lära deltagare med en OCD-diagnos och behandlingsresistens hur man kan minska responsen från en hjärnregion som är involverad i sjukdomen genom att använda en teknik som kallas neurofeedback. Medan de använder denna teknik visualiserar deltagarna sin egen hjärnrespons på en skärm under en MRT-undersökning. Deltagarna kommer att lära sig strategier för att minska hjärnans reaktioner. Neurofeedback-tekniken är icke-invasiv, utan kända risker för deltagarna. Med denna studie förväntas det att neurofeedbackträning under 2 veckor (2 sessioner) kommer att minska OCD-symptomen jämfört med en kontrollintervention baserad på neurofeedbacks placeboeffekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OCD-individer kommer att rekryteras vid sjukhuset i Braga, Braga, Portugal, i samarbete med psykiatrienheten (n = 30, icke-slumpmässigt bekvämlighetsurval baserat på effektstorlek 0,30, alfa = beta = 0,05 och ANOVA upprepade mätningar mellan interaktioner) . Vissa deltagare kan lämna studien men urvalsstorleken var förutbestämd med tanke på en förmodad avhopp på 30 procent. Klinisk historia kommer att bedömas (sociodemografisk information, sjukdomsdebut och svårighetsgrad och tidigare/pågående behandlingar). Deltagarnas neuropsykologiska tillstånd, blodets hormonella nivåer samt hjärnans funktion och struktur som baslinjemått före och efter neurofeedback-interventionen kommer att bedömas. Två MRT neurofeedback-sessioner kommer att utföras under 2 veckor (2 olika dagar; 36 minuter per session) i en 3 T MRT-skanner. Dataanalys kommer att utföras med en design med upprepade mätningar (baslinje och efter neurofeedback) mellan grupperna för att mäta hjärna, blod och neuropsykologiska förändringar. Patienterna kommer att övervakas av en läkare för att spåra förmodade komplikationer/biverkningar under interventionen. Deltagandet kommer omedelbart att avbrytas i händelse av biverkningar eller symtomatisk försämring och en läkare kommer att följa deltagarna för att ge lämplig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
        • Rekrytering
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Underutredare:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av aktuell OCD enligt den femte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Behandlingsresistens (≥ 3 selektiva serotoninåterupptagshämmare i rätt dos i ≥ 12 veckor).

Exklusions kriterier:

  • Samtidig psykiatrisk eller neurologisk sjukdom;
  • Missbruk/beroende under de senaste 6 månaderna (förutom nikotin/koffein);
  • Akuta självmordstankar;
  • Psykotropisk medicin (förutom selektiva serotoninåterupptagshämmare, anafranil eller lågdos hypnotiska eller ångestdämpande medel som tas ibland);
  • MRT-kontraindikationer (graviditet, större huvudtrauma, svår klaustrofobi, svår ryggsmärta, ferromagnetiska material/proteser/implantat inuti kroppen eller annat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig neurofeedback
Två sessioner med neurofeedback-träning under 2 veckor (2 olika dagar; 36 min per pass).
Beteende: Riktig neurofeedback
Reglering av hjärnaktivitet i realtid med feedback från hjärnaktivitet mätt med MRT från den orbitofrontala cortex hos deltagaren själv. Deltagarna får feedback på sin egen hjärnaktivitet i en skärm med bilder. Deltagarna instrueras att försöka minska bildernas transparens för att minska den orbitofrontala kortikala aktiviteten. Psykoterapistrategier för att minska hjärnans svar kommer att läras ut till deltagarna före interventionen.
Sham Comparator: Sham neurofeedback
Två pass med placebo/kontroll neurofeedback-träning under 2 veckor (2 olika dagar; 36 min per pass).
Beteende: Sham neurofeedback
Reglering av hjärnaktivitet i realtid med återkoppling från hjärnaktivitet mätt med MRT från den orbitofrontala cortex hos andra deltagare. Deltagarna får feedback på andra deltagares hjärnaktivitet i en skärm med bilder. Deltagarna instrueras att försöka minska bildernas transparens för att minska aktiviteten i orbitofrontal cortex. Psykoterapistrategier för att minska hjärnans svar kommer att läras ut till deltagarna före interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-poäng.
Tidsram: 2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Psykometrisk skala för att utvärdera tvångssyndrom. Den totala poängen varierar från 0 till 50 med följande klassificering: 0-7 subkliniska symtom, 8-15 måttliga symtom, 16-31 svåra symtom och >= 32 extrema symtom. Denna skala kan delas in i två underskalor: tvångsunderskala (poäng från 0 till 25) och underskala för tvångstankar (poäng från 0 till 25). Summan av delskalornas poäng ger skalans totala poäng. Lägre total- och subskalepoäng representerar ett bättre resultat.
2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tvångsmässig inventering-reviderad poäng.
Tidsram: 2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Psykometrisk skala för att utvärdera tvångssyndrom. Den totala poängen varierar från 0 till 72. Denna skala kan delas in i sex delskalor: kontroll av subskala (poäng från 0 till 12), hamstra subskala (poäng som sträcker sig från 0 till 12), neutraliserande subskala (poäng som sträcker sig från 0 till 12), besatt subskala (poäng som sträcker sig från 0 till 12), ordningsunderskala (poäng från 0 till 12) och tvättunderskala (poäng från 0 till 12). Summan av delskalornas poäng ger skalans totala poäng. Lägre total- och subskalepoäng representerar ett bättre resultat.
2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale-poäng.
Tidsram: 2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Psykometrisk skala för att utvärdera ångestsymptom. Den totala poängen varierar från 0 till 56 med följande klassificering: 0-16 lindriga ångestsymtom, 17-24 lindriga till måttliga ångestsymtom, 25-30 måttliga till svåra ångestsymtom och >= 31 svåra ångestsymtom. Lägre totalpoäng representerar ett bättre resultat.
2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale-poäng.
Tidsram: 2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Psykometrisk skala för att utvärdera depressionssymptom. Den totala poängen varierar från 0 till 52 med följande klassificering: 0-7 inga symtom, 8-16 lindriga depressionssymtom, 17-23 måttliga depressionssymtom och >= 24 svåra depressionssymtom. Lägre totalpoäng representerar ett bättre resultat.
2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i inventeringsresultatet för statlig dragångest.
Tidsram: 2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Psykometrisk skala för att utvärdera ångestsymptom. Den totala poängen varierar från 40 till 160 med följande klassificering: 40-76 subkliniska symtom, >= 78 kliniska symtom. Denna skala kan delas in i två underskalor: delskala för tillståndsångest (poäng från 20 till 80) och delskala för egenskapsångest (poäng från 20 till 80). Summan av delskalornas poäng ger skalans totala poäng. Lägre total- och subskalepoäng representerar ett bättre resultat.
2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poängen för Perceived Stress Scale med 10 poster.
Tidsram: 2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Psykometrisk skala för att utvärdera upplevda stresssymptom. Den totala poängen varierar från 0 till 40. Lägre totalpoäng representerar ett bättre resultat.
2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i emotion Regulation Questionnaire-poäng.
Tidsram: 2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Psykometrisk skala för att utvärdera kognitiv reglering och emotionell undertryckande förmåga. Poängen för kognitiva regleringsunderskalorna sträcker sig från 6 till 42 och den känslomässiga dämpningssubskalan sträcker sig från 4 till 28. Lägre poäng för emotionell undertryckning och högre kognitiva regleringspoäng representerar ett bättre resultat.
2-3 dagar före interventionen, 2-3 dagar efter interventionen och 3 månader efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad från baslinjen i funktionella anslutningsmönster i hjärnan.
Tidsram: 2-3 dagar före ingreppet, 2-3 dagar efter ingreppet
Funktionella anslutningskartor kommer att erhållas med funktionella MRI-sekvenser i vilotillstånd för att studera förändringar i hjärnans funktion som induceras av interventionen, främst i regioner associerade med målregionen - den orbitofrontala cortex.
2-3 dagar före ingreppet, 2-3 dagar efter ingreppet
Skillnader från baslinjen i hjärnans grå och vita substans struktur.
Tidsram: 2-3 dagar före ingreppet, 2-3 dagar efter ingreppet
Diffusionstensoravbildning och anatomiska MRI-sekvenser kommer att tillämpas för att bedöma hjärnans vit substans integritet respektive grå substans morfologi.
2-3 dagar före ingreppet, 2-3 dagar efter ingreppet
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodets hormonella sammansättning
Tidsram: 2-3 dagar före ingreppet, 2-3 dagar efter ingreppet
Hemogram och mätning av sköldkörtelstimulerande hormon, kortisol, glukos och adrenokortikotropa hormonnivåer i blodet.
2-3 dagar före ingreppet, 2-3 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pedro Morgado

Samarbetspartners

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

21 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCDNF_ICVS2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Riktig neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera