Score de risque PREVENTION-ACHD (PREVENTIONACHD)
Étude PROSPECTIVE sur la thérapie par défibrillateur CardIOverter implantable et la mort cardiaque subite chez les adultes atteints de malformations cardiaques congénitales
La mort cardiaque subite (SCD) est l'une des principales causes de mortalité chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale (ACHD). La stratification du risque de mort cardiaque subite dans ce groupe de patients est difficile et, à l'heure actuelle, il n'existe pas de directives claires sur l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) pour la prévention primaire de la drépanocytose chez cette jeune population de patients. Cela s'explique par le fait qu'il s'agit d'un groupe hétérogène de patients et que la drépanocytose est un événement relativement rare. Pour cette raison, il n'y a pas eu d'études prospectives sur le SCD dans l'ACHD. Cependant, plusieurs études rétrospectives sur l'implantation d'un DAI dans l'ACHD ont montré que ce traitement semble efficace. Des chercheurs de l'Academic Medical Center ont identifié plusieurs facteurs de risque de mort cardiaque subite. Un score de risque a été créé à partir de ces données, qui a été validé dans une cohorte interne et externe dans un cadre rétrospectif. La conception de cette étude, y compris la conception du score de risque, sa méthode de calcul et sa validation sera publiée dans une revue scientifique internationale à comité de lecture.
L'hypothèse de cette étude est que le score de risque prédit avec précision le risque de mort cardiaque subite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte (≥18 ans) ayant reçu un diagnostic de malformation cardiaque congénitale.
Critère d'exclusion:
Les patients dont le suivi n'est pas possible, par ex. aucune adresse de domicile permanente, vivant à l'extérieur ou prévoyant de déménager de la zone dans laquelle il est possible de se rendre à la clinique externe de l'hôpital d'investigation.
- Patients présentant une tachycardie ventriculaire soutenue documentée ou une fibrillation ventriculaire.
- Patients pour lesquels le risque n'est pas calculable en raison d'un diagnostic de cardiopathie congénitale non représenté dans le score de risque.
- Patients pour lesquels le score de risque n'est pas calculable en raison de données manquantes
- Patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (il y a moins de 3 mois).
- Les patients chez qui le statut de risque élevé de SCD dépend d'une fraction d'éjection altérée qui devrait s'améliorer, par ex. due à une tachycardiomyopathie.
- Patients présentant une contre-indication définie par les lignes directrices pour l'implantation d'un DAI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mort cardiaque subite et fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire soutenue
Délai: 2 années
|
Le taux de mort cardiaque subite et de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire soutenue chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mort cardiaque subite
Délai: 2 années
|
Le taux de mort cardiaque subite chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joris R de Groot, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Anomalies cardiovasculaires
- Arrêt cardiaque
- Maladies cardiaques
- Décès
- Fibrillation ventriculaire
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Mort subite
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_248#C20141535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .