Punktacja ryzyka PREVENTION-ACHD (PREVENTIONACHD)
PROSPEKTYWNE BADANIE dotyczące terapii wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem i nagłego zgonu sercowego u dorosłych z wrodzonymi wadami serca
Nagła śmierć sercowa (SCD) jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności dorosłych z wrodzoną wadą serca (ACHD). Stratyfikacja ryzyka nagłego zgonu sercowego w tej grupie pacjentów jest trudna i obecnie nie ma jasnych wytycznych dotyczących implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) w celu pierwotnej prewencji SCD w tej populacji młodych pacjentów. Powodem tego jest fakt, że jest to heterogenna grupa pacjentów, a SCD jest zdarzeniem stosunkowo rzadkim. Z tego powodu nie przeprowadzono badań prospektywnych dotyczących SCD w ACHD. Jednak liczne badania retrospektywne dotyczące wszczepienia ICD w ACHD wykazały, że leczenie to wydaje się skuteczne. Naukowcy z Akademickiego Centrum Medycznego zidentyfikowali kilka czynników ryzyka nagłej śmierci sercowej. Na podstawie tych danych utworzono punktację ryzyka, która została zweryfikowana w kohorcie wewnętrznej i zewnętrznej w warunkach retrospektywnych. Projekt tego badania, w tym koncepcja oceny ryzyka, metoda jej obliczania i walidacja, zostaną opublikowane w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie naukowym.
Hipotezą tego badania jest to, że ocena ryzyka dokładnie przewiduje ryzyko nagłej śmierci sercowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły (≥18 lat) pacjent z rozpoznaniem wrodzonej wady serca.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, których obserwacja nie jest możliwa, m.in. bez stałego adresu zamieszkania, mieszkający poza obszarem lub planujący wyprowadzenie się poza obszar, z którego możliwy jest dojazd do przychodni szpitala prowadzącego rozpoznanie.
- Pacjenci z udokumentowanym utrwalonym częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór.
- Pacjenci, u których nie można obliczyć ryzyka z powodu wrodzonej wady serca, której diagnoza nie jest uwzględniona w punktacji ryzyka.
- Pacjenci, dla których nie można obliczyć oceny ryzyka z powodu brakujących danych
- Pacjenci z niedawno przebytym (<3 miesiące temu) zawałem mięśnia sercowego.
- Pacjenci, u których wysokie ryzyko SCD zależy od upośledzonej frakcji wyrzutowej, która ma ulec poprawie, np. z powodu tachykardiomiopatii.
- Pacjenci z określonymi w wytycznych przeciwwskazaniami do wszczepienia ICD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagła śmierć sercowa i migotanie komór lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nagłej śmierci sercowej i migotania komór lub utrzymującego się częstoskurczu komorowego u dorosłych pacjentów z wrodzonymi wadami serca
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nagłej śmierci sercowej u dorosłych pacjentów z wrodzonymi wadami serca
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joris R de Groot, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zatrzymanie serca
- Choroby serca
- Śmierć
- Migotanie komór
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Wady serca, wrodzone
- Śmierć, nagła, sercowa
- Śmierć, nagły
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014_248#C20141535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migotanie komór
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny