FÖREBYGGANDE-ACHD Riskpoäng (PREVENTIONACHD)
PROSPEKTIV studie om implanterbar cardIOverter defibrillatorterapi och plötslig hjärtdöd hos vuxna med medfödda hjärtfel
Plötslig hjärtdöd (SCD) är en av de främsta orsakerna till dödlighet hos vuxna med medfödd hjärtsjukdom (ACHD). Riskstratifiering för plötslig hjärtdöd i denna patientgrupp är utmanande och för närvarande finns det inga tydliga riktlinjer för implantation av implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) för primär prevention av SCD i denna unga patientpopulation. Anledningen till detta är det faktum att detta är en heterogen patientgrupp och SCD är en relativt sällsynt händelse. På grund av detta har det inte gjorts några prospektiva studier på SCD vid ACHD. Flera retrospektiva studier av ICD-implantation vid ACHD har dock visat att denna behandling verkar vara effektiv. Forskare från Academic Medical Center har identifierat flera riskfaktorer för plötslig hjärtdöd. Ett riskpoäng skapades med denna data, som har validerats i en intern och extern kohort i en retrospektiv miljö. Utformningen av denna studie, inklusive uppfattningen om riskpoängen, dess beräkningsmetod och validering kommer att publiceras i en internationell vetenskaplig tidskrift.
Hypotesen för denna studie är att riskpoängen exakt förutsäger risken för plötslig hjärtdöd.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (≥18 år) patient med diagnosen medfödd hjärtfel.
Exklusions kriterier:
Patienter vars uppföljning inte är möjlig, t.ex. ingen permanent hemadress, bor utanför eller förväntar sig att flytta ut från det område där det är möjligt att resa till den undersökande sjukhusets poliklinik.
- Patienter med dokumenterad ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer.
- Patienter för vilka risken inte är beräkningsbar på grund av en medfödd hjärtsjukdom som inte finns representerad i riskpoängen.
- Patienter för vilka riskpoängen inte går att beräkna på grund av saknade data
- Patienter med nyligen (<3 månader sedan) hjärtinfarkt.
- Patienter hos vilka den höga SCD-riskstatusen beror på en nedsatt ejektionsfraktion som förväntas förbättras, t.ex. på grund av takykardiomyopati.
- Patienter med en riktlinje definierad kontraindikation för ICD-implantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plötslig hjärtdöd och ventrikelflimmer eller ihållande ventrikulär takykardi
Tidsram: 2 år
|
Frekvensen av plötslig hjärtdöd och ventrikelflimmer eller ihållande ventrikulär takykardi hos vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: 2 år
|
Frekvensen av plötslig hjärtdöd hos vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joris R de Groot, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014_248#C20141535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .