FOREBYGGELSE-ACHD risikopoeng (PREVENTIONACHD)
PROSPEKTIV studie om implanterbar cardIOverter defibrillatorterapi og plutselig hjertedød hos voksne med medfødte hjertefeil
Plutselig hjertedød (SCD) er en av de viktigste årsakene til dødelighet hos voksne med medfødt hjertesykdom (ACHD). Risikostratifisering for plutselig hjertedød i denne pasientgruppen er utfordrende, og for øyeblikket er det ingen klare retningslinjer for implantasjon av implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) for primær forebygging av SCD i denne unge pasientpopulasjonen. Årsaken til dette er det faktum at dette er en heterogen gruppe pasienter og SCD er en relativt sjelden hendelse. På grunn av dette har det ikke vært noen prospektive studier på SCD i CHD. Imidlertid har flere retrospektive studier på ICD-implantasjon ved CHD vist at denne behandlingen ser ut til å være effektiv. Forskere fra Academic Medical Center har identifisert flere risikofaktorer for plutselig hjertedød. En risikoscore ble opprettet ved hjelp av disse dataene, som har blitt validert i en intern og ekstern kohort i en retrospektiv setting. Utformingen av denne studien, inkludert forestillingen om risikoskåren, beregningsmetoden og valideringen vil bli publisert i et internasjonalt vitenskapelig fagfellevurdert tidsskrift.
Hypotesen til denne studien er at risikoskåren nøyaktig predikerer risikoen for plutselig hjertedød.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen (≥18 år) pasient med diagnosen medfødt hjertefeil.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter det ikke er mulig å følge opp, f.eks. ingen fast hjemmeadresse, bor utenfor eller forventer å flytte ut av området der det er mulig å reise til den undersøkende sykehuspoliklinikken.
- Pasienter med dokumentert vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer.
- Pasienter der risikoen ikke kan beregnes på grunn av en medfødt hjertesykdomsdiagnose som ikke er representert i risikoskåren.
- Pasienter der risikoskåren ikke kan beregnes på grunn av manglende data
- Pasienter med nylig (<3 måneder siden) hjerteinfarkt.
- Pasienter hvor høy SCD-risikostatus er avhengig av en svekket ejeksjonsfraksjon som forventes å forbedre seg, f.eks. på grunn av takykardiomyopati.
- Pasienter med en retningslinje definert kontraindikasjon for ICD-implantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plutselig hjertedød og ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen av plutselig hjertedød og ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen av plutselig hjertedød hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joris R de Groot, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014_248#C20141535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .