FOREBYGGELSE-ACHD Risikoscore (PREVENTIONACHD)
PROSPEKTIV undersøgelse af implanterbar cardIOverter defibrillatorterapi og pludselig hjertedød hos voksne med medfødte hjertefejl
Pludselig hjertedød (SCD) er en af de vigtigste årsager til dødelighed hos voksne med medfødt hjertesygdom (ACHD). Risikostratificering for pludselig hjertedød i denne patientgruppe er udfordrende, og på nuværende tidspunkt er der ingen klare retningslinjer for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation til primær forebyggelse af SCD i denne unge patientpopulation. Årsagen til dette er, at dette er en heterogen gruppe af patienter, og SCD er en relativt sjælden hændelse. På grund af dette har der ikke været nogen prospektive undersøgelser af SCD i CHD. Imidlertid har flere retrospektive undersøgelser af ICD-implantation i CHD vist, at denne behandling ser ud til at være effektiv. Forskere fra Academic Medical Center har identificeret flere risikofaktorer for pludselig hjertedød. En risikoscore blev oprettet ved hjælp af disse data, som er blevet valideret i en intern og ekstern kohorte i en retrospektiv indstilling. Designet af denne undersøgelse, herunder opfattelsen af risikoscoren, dens beregningsmetode og validering vil blive offentliggjort i et internationalt videnskabeligt peer-reviewed tidsskrift.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at risikoscoren præcist forudsiger risikoen for pludselig hjertedød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen (≥18 år) patient med diagnosen en medfødt hjertefejl.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, hvor opfølgning ikke er mulig, f.eks. ingen fast hjemmeadresse, bor uden for eller forventer at flytte ud af det område, hvor det er muligt at rejse til det undersøgende sygehusambulatorium.
- Patienter med dokumenteret vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation.
- Patienter, for hvem risikoen ikke kan beregnes på grund af en medfødt hjertesygdomsdiagnose, der ikke er repræsenteret i risikoscoren.
- Patienter, for hvem risikoscoren ikke kan beregnes på grund af manglende data
- Patienter med nylig (<3 måneder siden) myokardieinfarkt.
- Patienter, hvor den høje SCD-risikostatus afhænger af en svækket ejektionsfraktion, som forventes at blive bedre, f.eks. på grund af takykardiomyopati.
- Patienter med en retningslinje defineret kontraindikation for ICD-implantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pludselig hjertedød og ventrikulær fibrillering eller vedvarende ventrikulær takykardi
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden af pludselig hjertedød og ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi hos voksne medfødt hjertesygdomspatienter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden af pludselig hjertedød hos voksne medfødt hjertesygdomspatienter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joris R de Groot, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014_248#C20141535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttetSynkope | Takykardi, Ventrikulær | Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) | Fibrillation, VentricularForenede Stater, Puerto Rico
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePeel Regional Paramedic Service; Toronto Paramedic Services; Halton Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentrikulær fibrillationCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetVentrikulær fibrillationTyskland
-
Guidant CorporationAfsluttetVentrikulær fibrillationTyskland