Punteggio di rischio PREVENZIONE-ACHD (PREVENTIONACHD)
Studio prospettico sulla terapia con defibrillatore cardIOverter impiantabile e morte cardiaca improvvisa in adulti con difetti cardiaci congeniti
La morte cardiaca improvvisa (SCD) è una delle principali cause di mortalità negli adulti con cardiopatia congenita (ACHD). La stratificazione del rischio di morte cardiaca improvvisa in questo gruppo di pazienti è impegnativa e al momento non ci sono linee guida chiare sull'impianto di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) per la prevenzione primaria della SCD in questa giovane popolazione di pazienti. La ragione di ciò è il fatto che si tratta di un gruppo eterogeneo di pazienti e la SCD è un evento relativamente raro. Per questo motivo non sono stati condotti studi prospettici sulla SCD nell'ACHD. Tuttavia, numerosi studi retrospettivi sull'impianto di ICD nell'ACHD hanno dimostrato che questo trattamento sembra essere efficace. I ricercatori dell'Academic Medical Center hanno identificato diversi fattori di rischio per la morte cardiaca improvvisa. Utilizzando questi dati è stato creato un punteggio di rischio, che è stato convalidato in una coorte interna ed esterna in un contesto retrospettivo. Il disegno di questo studio, inclusa la concezione del punteggio di rischio, il suo metodo di calcolo e la validazione, saranno pubblicati in una rivista scientifica internazionale sottoposta a revisione paritaria.
L'ipotesi di questo studio è che il punteggio di rischio predice accuratamente il rischio di morte cardiaca improvvisa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto (≥18 anni) con diagnosi di cardiopatia congenita.
Criteri di esclusione:
Pazienti per i quali non è possibile il follow-up, ad es. nessun indirizzo di residenza permanente, vivere fuori o prevedere di trasferirsi fuori dall'area in cui è possibile recarsi presso la clinica ambulatoriale dell'ospedale indagante.
- Pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta documentata o fibrillazione ventricolare.
- Pazienti per i quali il rischio non è calcolabile a causa di una diagnosi di cardiopatia congenita non rappresentata nel punteggio di rischio.
- Pazienti per i quali il punteggio di rischio non è calcolabile a causa di dati mancanti
- Pazienti con infarto miocardico recente (<3 mesi fa).
- Pazienti nei quali l'alto rischio di MCI dipende da una ridotta frazione di eiezione che dovrebbe migliorare, ad es. a causa di tachicardiomiopatia.
- Pazienti con una controindicazione definita dalle linee guida per l'impianto di ICD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiaca improvvisa e fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tasso di morte cardiaca improvvisa e fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta in pazienti adulti con cardiopatia congenita
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tasso di morte cardiaca improvvisa nei pazienti adulti con cardiopatia congenita
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joris R de Groot, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Anomalie cardiovascolari
- Arresto cardiaco
- Malattie cardiache
- Morte
- Fibrillazione ventricolare
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Difetti cardiaci, congeniti
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
- Morte, Improvvisa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_248#C20141535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Punteggio di rischio PREVENZIONE-ACHD
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