PRÄVENTION-ACHD-Risiko-Score (PREVENTIONACHD)
PROSPEKTIVE STUDIE ZUR IMPLANTIERBAREN KARDIOVERTER-DEFIBRILLATOR-THERAPIE UND DEM PLÖTZLICHEN HERZTOD BEI ERWACHSENEN MIT ANGEBORTEN HERZFEHLER
Der plötzliche Herztod (SCD) ist eine der Haupttodesursachen bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern (ACHD). Die Risikostratifizierung für den plötzlichen Herztod in dieser Patientengruppe ist eine Herausforderung, und derzeit gibt es keine klaren Richtlinien zur Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) zur Primärprävention von SCD in dieser jungen Patientengruppe. Der Grund dafür ist, dass es sich um eine heterogene Patientengruppe handelt und SCD ein relativ seltenes Ereignis ist. Aus diesem Grund gibt es keine prospektiven Studien zu SCD bei ACHS. Mehrere retrospektive Studien zur ICD-Implantation bei ACHD haben jedoch gezeigt, dass diese Behandlung wirksam zu sein scheint. Forscher des Academic Medical Center haben mehrere Risikofaktoren für den plötzlichen Herztod identifiziert. Aus diesen Daten wurde ein Risiko-Score erstellt, der retrospektiv in einer internen und externen Kohorte validiert wurde. Das Design dieser Studie, einschließlich der Konzeption des Risiko-Scores, seiner Berechnungsmethode und Validierung, wird in einem internationalen wissenschaftlichen Peer-Review-Journal veröffentlicht.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Risiko-Score das Risiko eines plötzlichen Herztodes genau vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre) Patient mit der Diagnose eines angeborenen Herzfehlers.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen keine Nachsorge möglich ist, z.B. kein fester Wohnsitz, außerhalb des Gebiets lebend oder voraussichtlich ausziehend, in dem eine Anreise in die Ambulanz des Untersuchungskrankenhauses möglich ist.
- Patienten mit dokumentierter anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern.
- Patienten, bei denen das Risiko aufgrund einer im Risiko-Score nicht abgebildeten angeborenen Herzfehlerdiagnose nicht kalkulierbar ist.
- Patienten, für die der Risiko-Score aufgrund fehlender Daten nicht berechenbar ist
- Patienten mit kürzlichem (< 3 Monate zurückliegendem) Myokardinfarkt.
- Patienten, bei denen der hohe SCD-Risikostatus von einer beeinträchtigten Ejektionsfraktion abhängt, von der eine Verbesserung erwartet wird, z. wegen Tachykardiomyopathie.
- Patienten mit einer leitliniendefinierten Kontraindikation für die ICD-Implantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plötzlicher Herztod und Kammerflimmern oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Häufigkeit von plötzlichem Herztod und Kammerflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Rate des plötzlichen Herztodes bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joris R de Groot, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_248#C20141535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierung
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IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien