Skóre rizika PREVENCE-ACHD (PREVENTIONACHD)
Prospektivní studie o terapii implantabilní kardioverter defibrilátorem a náhlou srdeční smrtí u dospělých s vrozenými srdečními vadami
Náhlá srdeční smrt (SCD) je jednou z hlavních příčin úmrtnosti dospělých s vrozenou srdeční vadou (ACHD). Stratifikace rizika náhlé srdeční smrti u této skupiny pacientů je náročná a v současné době neexistují jasné pokyny pro implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) pro primární prevenci SCD u této mladé populace pacientů. Důvodem je skutečnost, že se jedná o heterogenní skupinu pacientů a SCD je poměrně vzácná událost. Z tohoto důvodu nebyly provedeny žádné prospektivní studie o SCD u ACHD. Mnoho retrospektivních studií o implantaci ICD u ACHD však ukázalo, že se tato léčba jeví jako účinná. Vědci z Academic Medical Center identifikovali několik rizikových faktorů náhlé srdeční smrti. S použitím těchto dat bylo vytvořeno rizikové skóre, které bylo retrospektivně ověřeno v interní a externí kohortě. Návrh této studie, včetně koncepce rizikového skóre, metody jeho výpočtu a validace, bude publikován v mezinárodním vědeckém recenzovaném časopise.
Hypotézou této studie je, že rizikové skóre přesně předpovídá riziko náhlé srdeční smrti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (≥18 let) pacient s diagnózou vrozené srdeční vady.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, jejichž sledování není možné, např. žádná adresa trvalého bydliště, nebydlí mimo oblast, kde není možné cestovat do vyšetřující nemocniční ambulance, nebo se z ní neočekává přestěhování.
- Pacienti s dokumentovanou setrvalou komorovou tachykardií nebo fibrilací komor.
- Pacienti, u kterých není riziko vyčíslitelné z důvodu diagnózy vrozené srdeční choroby, která není zastoupena ve skóre rizika.
- Pacienti, u kterých není možné vypočítat skóre rizika z důvodu chybějících údajů
- Pacienti s nedávným (před < 3 měsíci) infarktem myokardu.
- Pacienti, u kterých stav vysokého rizika SCD závisí na zhoršené ejekční frakci, u které se očekává zlepšení, např. v důsledku tachykardiomyopatie.
- Pacienti s doporučeně definovanou kontraindikací pro implantaci ICD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhlá srdeční smrt a ventrikulární fibrilace nebo trvalá komorová tachykardie
Časové okno: 2 roky
|
Míra náhlé srdeční smrti a ventrikulární fibrilace nebo trvalé komorové tachykardie u dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 2 roky
|
Míra náhlé srdeční smrti u dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joris R de Groot, MD, PhD, Academic Medical Center - University of Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014_248#C20141535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .