Application transépidermique de métilaminolévulinate en PDT à la lumière du jour dans le traitement de la peau photo-endommagée
13 janvier 2021 mis à jour par: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Application transépidermique de métilaminolévulinate en thérapie photodynamique à la lumière du jour dans le traitement de la peau photo-endommagée
L'exposition chronique au soleil augmente l'incidence des néoplasmes cutanés (NMSC - cancer de la peau non mélanique), des rides, de la rugosité, des télangiectasies et de la pigmentation irrégulière de la peau.
De nos jours, la kératose actinique (KA) est considérée comme un carcinome épidermoïde in situ (SCC) et doit être gérée de cette façon.
La thérapie photodynamique topique conventionnelle (PDT) a prouvé son efficacité dans le traitement des KA et du domaine de la cancérisation.
L'action de PDT dans l'amélioration globale de la peau photo-endommagée, de la texture, de la pigmentation et de la réduction des rides a été bien documentée dans la littérature.
Des essais immunohistochimiques et histopathologiques décrivent l'hypothèse des mécanismes d'action de la PDT conventionnelle dans le photovieillissement par remodelage dermique, avec rehaussement du collagène, statistiquement significatif.
La thérapie photodynamique à la lumière du jour (DL-PDT) est une nouvelle modalité qui conserve l'efficacité de la PDT topique dans le traitement de la KA et du champ de cancérisation, mais indolore et plus pratique.
Jusqu'à présent, il n'existe aucun rapport sur l'efficacité de la DL-PDT sur le photorajeunissement et la kératose actinique évaluée par des études cliniques, histopathologiques et immunohistochimiques.
L'objectif de l'investigateur est d'évaluer les altérations induites par le DLPDT isolé ou le DLPDT associé à d'autres techniques d'administration transépidermique de médicaments (micro-aiguilles, laser CO2 et microdermabrasion) dans le traitement de la cancérisation sur le terrain de la peau photo-endommagée avec kératose actinique, par une évaluation clinique, histopathologique et immunohistochimique études.
Il s'agit d'un essai interventionnel, prospectif, randomisé, contrôlé, à groupes parallèles, à quatre bras avec un rapport d'attribution de 1: 1 réalisé chez quarante patients soignés au service de dermatologie de l'hôpital Universitário Antonio Pedro- Universidade Federal Fluminense.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, à groupes parallèles, à quatre bras avec une étude de rapport d'attribution 1: 1 sur les changements cliniques, histologiques et immunohistochimiques induits par la thérapie photodynamique à la lumière du jour (DL-PDT) chez 40 patients présentant une peau photo-endommagée avec actinique kératose, fréquentés à la clinique externe de dermatologie de l'hôpital Antônio Pedro (HUAP) de l'Université fédérale Fluminense - UFF, qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé (TCLE) pour participer à la recherche clinique.
Il y aura quatre groupes de traitement avec des protocoles différents.
Ces protocoles ont été choisis par tirage au sort à l'aide de deux cartons contenant des papiers pliés.
Une avec les 4 numéros des groupes (1, 2, 3, 4), et une autre avec 4 papiers avec les noms des protocoles.
A chaque tirage, un papier de chaque boîte était retiré, et les résultats combinés des deux boîtes définissaient les traitements de chaque groupe.
Le groupe I a été sélectionné au hasard pour être DL-PDT seul (procédure standard - contrôle de groupe) ; Le groupe II a été sélectionné au hasard pour être DL-PDT avec TED (micro-aiguilles); Le groupe III a été sélectionné au hasard pour être DL-PDT avec TED (laser CO2) et le groupe IV a été sélectionné au hasard pour être DL-PDT avec TED (microdermabrasion avec peeling aux cristaux).
Deux séances de traitement seront réalisées à 4 semaines d'intervalle, quel que soit le protocole choisi par groupe.
Les patients seront numérotés en fonction de l'inscription pour la participation à l'étude.
Ces numéros seront répartis en 4 groupes de manière aléatoire via l'ordinateur, à l'aide d'une application Apple appelée Random (générateur de nombres aléatoires : vendeur Mireia Lluch Ortoloa, catégorie utilitaires, version 1).
Chaque séance de DL-PDT consistera en : un curetage cutané superficiel de tout le visage avec une curette dermatologique ; application d'un écran solaire chimique pur pendant 15 minutes; application de méthyl-aminolévulinate (Metvix®, GALDERMA), agréé par l'ANVISA sous le n° d'enregistrement 1291600650016, pendant 30 minutes sans occlusion, avant exposition à la lumière du jour pendant 2 heures.
Concernant l'association des techniques, celles-ci seront variées selon les groupes.
Pour l'évaluation clinique, les données du patient seront enregistrées sur le formulaire d'évaluation, et des photographies avec la même position et les mêmes motifs d'éclairage seront réalisées avant et après des périodes prédéterminées.
Pour les évaluations histologiques et immunohistochimiques, des biopsies cutanées seront réalisées avant et après 3 mois de la dernière séance de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro
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Niteroi, Rio De Janeiro, Brésil, 24070-035
- Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes ;
- Phototypes Fitzpatrick I - IV;
- âge entre 40 et 75 ans;
- peau photo-endommagée avec au moins 1 lésion de kératose actinique
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement;
- photosensibilité;
- fumeur;
- Néoplasmes malins;
- infections;
- immunosuppression;
- les collagénoses;
- toute maladie systémique ou trouble émotionnel/psychologique qui pourrait contre-indiquer la procédure.
- tout traitement ou intervention topique pendant au moins trois mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I (DL-PDT standard)
Dans tous les protocoles, les patients sont restés à l'intérieur pendant 30 minutes après les procédures, puis exposés à la lumière du jour dans un environnement ouvert pendant 2 heures. Après cette période, la peau a été nettoyée avec une solution saline à 0,9 % et l'écran solaire a été réappliqué. |
Thérapie photodynamique à la lumière du jour avec photosensibilisateur (MAL - Metvix, Galderma ®)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe II (DL-PDT avec micro-aiguilles)
Dans tous les protocoles, les patients sont restés à l'intérieur pendant 30 minutes après les procédures, puis exposés à la lumière du jour dans un environnement ouvert pendant 2 heures. Après cette période, la peau a été nettoyée avec une solution saline à 0,9 % et l'écran solaire a été réappliqué. |
Thérapie photodynamique à la lumière du jour avec photosensibilisateur (MAL - Metvix, Galderma ®) et Microneedles - stylo motorisé avec une pointe de 17 aiguilles groupées de 0,5 mm (Dermapen Beauty® - Corée) comme techniques d'administration transépidermique de médicaments (TED)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe III (DL-PDT avec laser CO2)
Dans tous les protocoles, les patients sont restés à l'intérieur pendant 30 minutes après les procédures, puis exposés à la lumière du jour dans un environnement ouvert pendant 2 heures. Après cette période, la peau a été nettoyée avec une solution saline à 0,9 % et l'écran solaire a été réappliqué. |
Thérapie photodynamique à la lumière du jour avec photosensibilisateur (MAL - Metvix, Galderma ®) et laser fractionné ablatif (AFXL), laser CO2, virole de type rouleau, composée d'une rangée avec sept broches de fractionnement (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125 μm /pixel, espacement de 2 mm entre les zones d'ablation, densité
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe IV (DL-PDT avec microdermabrasion)
Dans tous les protocoles, les patients sont restés à l'intérieur pendant 30 minutes après les procédures, puis exposés à la lumière du jour dans un environnement ouvert pendant 2 heures. Après cette période, la peau a été nettoyée avec une solution saline à 0,9 % et l'écran solaire a été réappliqué. |
Thérapie photodynamique à la lumière du jour avec photosensibilisateur (MAL - Metvix, Galderma ®) et microdermabrasion - cristal d'oxyde d'aluminium (Pan Eletronic®) comme techniques d'administration transépidermique de médicaments (TED)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique quantitative des kératoses actiniques
Délai: 6 mois
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Nombre de kératoses actiniques sur le visage : décompte des lésions avant traitement et un mois/trois mois/six mois après la deuxième séance.
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6 mois
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Évaluation clinique qualitative des kératoses actiniques
Délai: 6 mois
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Les kératoses actiniques seront classées par degrés d'épaisseur (grades 1, 2 et 3), selon l'échelle d'Olsen (J Am Acad Dermatol.
1991 May;24(5 Pt 1):738-43), avant le traitement et un mois/trois mois/six mois après la deuxième séance.
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6 mois
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Évaluation qualitative du changement clinique global de la peau
Délai: 6 mois
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L'amélioration globale de la peau photodanifiée a été évaluée à l'aide de l'échelle GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) qui va de : 1 = très grande amélioration ; 2 = nette amélioration ; 3 = amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = pire.
Également effectué avant le traitement et un mois/trois mois/six mois après la deuxième séance.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation histologique : Coloration de routine - hématoxyline et éosine
Délai: 1 an
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Etude morphologique : l'aspect de la couche cornée et de l'épiderme, l'épaisseur de l'épiderme (distance entre couche granuleuse et couche basale), l'extension de l'atypie des kératinocytes, la quantité et l'aspect cytologique des mélanocytes, l'épaisseur du collagène sous-épidermique (distance entre la membrane basale et le début de l'élastose solaire dans le derme papillaire), la distribution de l'élastose solaire (distribution diffuse ou compacte), la présence et le type d'infiltrat inflammatoire, la présence ou l'absence d'ectasie dans les vaisseaux du derme papillaire.
Ces mesures ont été effectuées à travers une lentille oculaire avec une règle millimétrique (Olympus).
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1 an
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Évaluation histologique : colorations spéciales (Orcein et Picrosirius)
Délai: 1 an
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Orcéine (étude morphologique) : la distribution de l'élastose solaire et l'organisation des fibres élastiques (fibres d'élaunine et d'oxytalane présentes dans le derme papillaire et la jonction dermo-épidermique). Picrosirius (morphométrie du collagène du derme) |
1 an
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Immunohistochimie : épiderme et derme
Délai: 1 an
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Expression de ces substrats : Ki 67, P53 (sauvage et muté) : pourcentage et étendue (1/3, 2/3 ou 3/3) dans l'épiderme Collagène type I et III, MMP 1,3,9, TIMP 1 : méthode semi-quantitative : 0, absence d'expression ; +, expression faible ; ++, expression modérée ; +++, expression forte. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Claudia Issa, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
5 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (RÉEL)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Daylight PDT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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