经表皮应用甲氨基乙酰丙酸日光光动力疗法治疗光损伤皮肤
2021年1月13日 更新者：Maria Claudia Almeida Issa、Universidade Federal Fluminense
甲氨基乙酰丙酸在日光光动力疗法治疗光损伤皮肤中的经皮应用
长期暴露在阳光下会增加皮肤肿瘤（NMSC - 非黑色素瘤皮肤癌）、皱纹、粗糙度、毛细血管扩张和皮肤不规则色素沉着的发生率。
如今，光化性角化病 (AK) 被认为是原位鳞状细胞癌 (SCC)，应该以这种方式进行管理。
传统的局部光动力疗法（PDT）已证明其对治疗 AK 和癌变领域的疗效。
PDT 在全面改善光损伤皮肤、质地、色素沉着和减少皱纹方面的作用已在文献中得到充分记载。
免疫组织化学和组织病理学论文描述了传统 PDT 在通过真皮重塑、胶原蛋白增强、具有统计学意义的光老化中的作用机制的假设。
Daylight-Photodynamic Therapy (DL-PDT) 是一种新的治疗方式，在保持局部PDT治疗AK和癌化野疗效的同时，无痛且更实用。
到目前为止，还没有通过临床、组织病理学和免疫组织化学研究评估 DL-PDT 对光子嫩肤和光化性角化病疗效的报道。
研究人员的目的是通过临床评估、组织病理学和免疫组织化学评估单独的 DLPDT 或 DLPDT 与其他经表皮药物输送技术（微针、CO2 激光和微晶换肤术）在治疗光化性角化病光损伤皮肤区域癌化方面引起的改变学习。
这是一项介入性、前瞻性、随机对照、平行组、四组试验，分配比例为 1:1，在 Universitário Antonio Pedro- Universidade Federal Fluminense 医院皮肤科就诊的 40 名患者中进行。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机对照、平行分组、四组试验，分配比例为 1:1，研究对象是日光光动力疗法 (DL-PDT) 对 40 名面部光化性光损伤皮肤患者的临床、组织学和免疫组织化学变化角化病，在联邦弗鲁米嫩塞大学安东尼奥佩德罗医院 (HUAP) 的皮肤科门诊就诊 - UFF，符合纳入标准并同意签署知情同意书 (TCLE) 以参与临床研究。
将有四个具有不同方案的治疗组。
这些协议是使用两个包含折叠纸的盒子手绘选择的。
一个带有 4 个组号（1、2、3、4），另一个带有 4 篇带有协议名称的论文。
在每次抽签时，从每个盒子中取出一张纸，两个盒子的综合结果定义了每组的治疗方法。
I组随机选择单独进行DL-PDT（标准程序-组对照）； II组被随机选择为使用TED（微针）的DL-PDT；第 III 组随机选择为使用 TED（CO2 激光）的 DL-PDT，而第 IV 组随机选择为使用 TED（晶体换肤微晶换肤）的 DL-PDT。
无论每组选择何种方案，都将以 4 周的间隔进行两次治疗。
患者将根据参与研究的注册进行编号。
这些数字将通过计算机随机分配到 4 组，使用名为 Random 的 Apple 应用程序（随机数生成器：卖家 Mireia Lluch Ortoloa，类别实用程序，版本 1）。
每个 DL-PDT 疗程将包括： 用皮肤病学刮匙对全脸进行浅表皮肤刮除术；涂抹纯化学防晒霜15分钟；应用经 ANVISA 批准的注册号为 1291600650016 的氨基乙酰丙酸甲酯（Metvix®，GALDERMA）30 分钟，无遮挡，然后暴露在日光下 2 小时。
关于技术的关联，这些将根据组而变化。
对于临床评估，患者数据将记录在评估表上，并且将在预定时间前后拍摄具有相同位置和照明模式的照片。
对于组织学和免疫组织化学评估，皮肤活检将在最后一次治疗的 3 个月之前和之后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi、Rio De Janeiro、巴西、24070-035
- Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜；
- Fitzpatrick 照片类型 I - IV；
- 年龄在 40 至 75 岁之间；
- 具有至少 1 个光化性角化病损伤的光损伤皮肤
排除标准：
- 怀孕和哺乳；
- 光敏性；
- 抽烟;
- 恶性肿瘤;
- 感染;
- 免疫抑制；
- 胶原病;
- 任何可能禁忌该程序的全身性疾病或情绪/心理障碍。
- 研究开始前至少三个月的任何局部治疗或干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：I 组（标准 DL-PDT）
在所有方案中，患者在手术后留在室内 30 分钟，然后在开放环境中暴露在日光下 2 小时。 这段时间过后，用 0.9% 的生理盐水清洁皮肤，并重新涂抹防晒霜。 |
使用光敏剂的日光光动力疗法 (MAL - Metvix, Galderma ®)
其他名称：
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实验性的：II 组（微针 DL-PDT）
在所有方案中，患者在手术后在室内停留 30 分钟，然后在开放环境中暴露在日光下 2 小时。 这段时间过后，用 0.9% 的生理盐水清洁皮肤，并重新涂抹防晒霜。 |
使用光敏剂（MAL - Metvix，Galderma ®）和微针的日光光动力疗法 - 带有 17 组 0.5 毫米针尖的电动笔（Dermapen Beauty® - 韩国）作为经皮药物输送技术 (TED)
其他名称：
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实验性的：第 III 组（使用 CO2 激光的 DL-PDT）
在所有方案中，患者在手术后在室内停留 30 分钟，然后在开放环境中暴露在日光下 2 小时。 这段时间过后，用 0.9% 的生理盐水清洁皮肤，并重新涂抹防晒霜。 |
使用光敏剂 (MAL - Metvix, Galderma ®) 和烧蚀分段激光 (AFXL) 的日光光动力疗法、CO2 激光、滚轮式套圈，由一排和七个分段针 (7x1) 组成，60 W，15 mJ/像素，125μm /pixel，消融区间距 2 mm，密度
其他名称：
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实验性的：第 IV 组（DL-PDT 加微晶换肤术）
在所有方案中，患者在手术后在室内停留 30 分钟，然后在开放环境中暴露在日光下 2 小时。 这段时间过后，用 0.9% 的生理盐水清洁皮肤，并重新涂抹防晒霜。 |
使用光敏剂 (MAL - Metvix, Galderma®) 和微晶换肤术 - 氧化铝晶体 (Pan Eletronic®) 的日光光动力疗法作为经皮给药技术 (TED)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光化性角化病的定量临床评估
大体时间：6个月
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面部光化性角化病数量：治疗前和第二次治疗后一个月/三个月/六个月的皮损数量。
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6个月
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光化性角化病的定性临床评价
大体时间：6个月
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光化性角化病将根据 Olsen 量表 (J Am Acad Dermatol.
1991 年 5 月；24(5 Pt 1):738-43)，治疗前和第二次治疗后一个月/三个月/六个月。
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6个月
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全球临床皮肤变化的定性评价
大体时间：6个月
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使用 GAIS 量表（全球审美改善量表）评估光脱氧皮肤的整体改善情况，范围为：1 = 非常大的改善； 2 = 显着改善； 3 = 改善； 4 = 无变化； 5 = 更糟。
还在治疗前和第二次治疗后一个月/三个月/六个月进行。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学评估：常规染色 - 苏木精和曙红
大体时间：1年
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形态学研究：角膜层和表皮的方面，表皮的厚度（颗粒层和基底层之间的距离），异型角质形成细胞的延伸，黑素细胞的数量和细胞学方面，表皮下胶原蛋白的厚度（距离在真皮乳头层基底膜和日光性弹性组织增生之间），日光性弹性组织增生的分布（弥漫性或紧密分布），炎症浸润的存在和类型，真皮乳头状血管扩张的存在与否。
这些测量是通过带有毫米尺 (Olympus) 的目镜进行的。
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1年
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组织学评估：特殊染色（Orcein 和 Picrosirius）
大体时间：1年
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Orcein（形态学研究）：日光性弹性组织增生的分布和弹性纤维的组织（乳头状真皮和真皮-表皮交界处存在的 elaunin 和 oxytalan 纤维）。 Picrosirius（真皮胶原蛋白的形态学） |
1年
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免疫组织化学：表皮和真皮
大体时间：1年
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这些底物的表达： Ki 67、P53（野生型和突变型）：表皮中的百分比和范围（1/3、2/3 或 3/3） I型和III型胶原蛋白、MMP 1、3、9、TIMP 1：半定量法：0，表达缺失； +，弱表达； ++，适度表达； +++，表达力强。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Claudia Issa、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月3日
初级完成 (实际的)
2018年12月5日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Daylight PDT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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I 组（标准 DL-PDT）的临床试验
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Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止
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University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... 和其他合作者完全的
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Sun Yat-sen University未知
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