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Applicazione transepidermica di metilaminolevulinato in Daylight PDT nel trattamento della pelle fotodanneggiata

13 gennaio 2021 aggiornato da: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Applicazione transepidermica del metilaminolevulinato nella terapia fotodinamica diurna nel trattamento della pelle fotodanneggiata

L'esposizione cronica al sole aumenta l'incidenza di neoplasie cutanee (NMSC - cancro della pelle non melanoma), rughe, rugosità, teleangectasie e pigmentazione irregolare della pelle. Al giorno d'oggi, la cheratosi attinica (AK) è considerata un carcinoma a cellule squamose in situ (SCC) e dovrebbe essere gestita in questo modo. La terapia fotodinamica topica convenzionale (PDT) ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento dell'AK e nel campo della cancerizzazione. L'azione della PDT nel miglioramento globale della pelle fotodanneggiata, consistenza, pigmentazione e riduzione delle rughe è stata ben documentata in letteratura. Saggi immunoistochimici e istopatologici descrivono l'ipotesi dei meccanismi d'azione della PDT convenzionale nel fotoinvecchiamento mediante rimodellamento dermico, con potenziamento del collagene, statisticamente significativo. La Daylight-Photodynamic Therapy (DL-PDT) è una nuova modalità che mantiene l'efficacia della PDT topica nel trattamento dell'AK e nel campo della cancerizzazione, ma indolore e più pratica. Fino a questo momento, non vi è alcuna segnalazione dell'efficacia di DL-PDT sul fotoringiovanimento e sulla cheratosi attinica valutata da studi clinici, istopatologici e immunoistochimici. Lo scopo del ricercatore è valutare le alterazioni indotte da DLPDT isolato o DLPDT associato ad altre tecniche di drug delivery transepidermico (microaghi, laser CO2 e microdermoabrasione) nel trattamento della cancerizzazione da campo in cute fotodanneggiata con cheratosi attinica, attraverso valutazione clinica, istopatologica e immunoistochimica studi. Si tratta di uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, a quattro bracci con rapporto di allocazione 1:1 condotto su quaranta pazienti frequentati presso il Servizio di Dermatologia dell'Ospedale Universitário Antonio Pedro-Universidade Federal Fluminense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato, a gruppi paralleli, a quattro bracci con rapporto di allocazione 1:1 sui cambiamenti clinici, istologici e immunoistochimici indotti dalla terapia fotodinamica diurna (DL-PDT) in 40 pazienti che presentavano pelle del viso fotodanneggiata con attinica cheratosi, frequentato presso l'ambulatorio di dermatologia dell'ospedale Antônio Pedro (HUAP) dell'Universidade Federal Fluminense - UFF, che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di firmare il modulo di consenso informato (TCLE) per la partecipazione alla ricerca clinica. Ci saranno quattro gruppi di trattamento con protocolli diversi. Questi protocolli sono stati scelti a mano utilizzando due scatole contenenti fogli piegati. Uno con i 4 numeri dei gruppi (1, 2, 3, 4), e un altro con 4 fogli con i nomi dei protocolli. Ad ogni estrazione veniva prelevato un foglio da ciascuna scatola ei risultati combinati delle due scatole definivano i trattamenti di ciascun gruppo. Il gruppo I è stato selezionato casualmente per essere solo DL-PDT (procedura standard - controllo di gruppo); Il gruppo II è stato selezionato casualmente per essere DL-PDT con TED (microaghi); Il gruppo III è stato selezionato casualmente per essere DL-PDT con TED (laser CO2) e il gruppo IV è stato selezionato casualmente per essere DL-PDT con TED (microdermoabrasione con peeling di cristalli). Verranno eseguite due sessioni di trattamento con un intervallo di 4 settimane, indipendentemente dal protocollo scelto per gruppo. I pazienti saranno numerati in base alla registrazione per la partecipazione allo studio. Questi numeri saranno distribuiti in 4 gruppi in modo casuale attraverso il computer, utilizzando un'applicazione Apple chiamata Random (generatore di numeri casuali: venditore Mireia Lluch Ortoloa, categoria utilità, versione 1). Ogni seduta di DL-PDT consisterà in: curettage cutaneo superficiale su tutto il viso con curette dermatologica; applicazione di crema solare chimica pura per 15 minuti; applicazione di metil-aminolevulinato (Metvix®, GALDERMA), approvato da ANVISA con registrazione n. 1291600650016, per 30 minuti senza occlusione, prima dell'esposizione alla luce del giorno per 2 ore. Per quanto riguarda l'associazione delle tecniche, queste varieranno a seconda del gruppo. Per la valutazione clinica, i dati del paziente verranno registrati sul modulo di valutazione e verranno eseguite fotografie con la stessa posizione e modelli di illuminazione prima e dopo periodi predeterminati. Per le valutazioni istologiche e immunoistochimiche, verranno eseguite biopsie cutanee prima e dopo 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasile, 24070-035
        • Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • Fitzpatrick fototipi I - IV;
  • età compresa tra 40 e 75 anni;
  • cute fotodanneggiata con almeno 1 lesione di cheratosi attinica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento;
  • fotosensibilità;
  • fumare;
  • neoplasie maligne;
  • infezioni;
  • immunosoppressione;
  • collagenosi;
  • qualsiasi malattia sistemica o disturbo emotivo/psicologico che possa controindicare la procedura.
  • qualsiasi trattamento o intervento topico per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I (DL-PDT standard)
  1. Curettage cutaneo superficiale su tutto il viso con curette dermatologica
  2. Tutta la pelle esposta era ricoperta da una crema solare chimica pura
  3. Dopo 15 minuti, è stato applicato uno strato uniforme di metil-aminolevulinato (MAL) (Metvix®, Galderma- 1g) sul viso senza occlusione

In tutti i protocolli, i pazienti sono rimasti al chiuso per 30 minuti dopo le procedure e poi esposti alla luce del giorno in un ambiente aperto per 2 ore. Dopo questo periodo, la pelle è stata pulita con soluzione fisiologica allo 0,9% e la protezione solare è stata riapplicata.
Procedura: Gruppo I (DL-PDT standard)
Terapia fotodinamica diurna con fotosensibilizzante (MAL - Metvix, Galderma ®)
Altri nomi:
  • Luce diurna PDT
SPERIMENTALE: Gruppo II (DL-PDT con microaghi)
  1. Curettage cutaneo superficiale su tutto il viso con curette dermatologica
  2. Tutta la pelle esposta era ricoperta da una crema solare chimica pura
  3. Dopo 15 minuti, è stato applicato uno strato uniforme di metil-aminolevulinato (MAL) (Metvix®, Galderma- 1g) sul viso senza occlusione
  4. Una penna motorizzata con una punta di 17 aghi raggruppati con 0,5 mm (Dermapen Beauty®-Corea) è stata applicata senza sanguinamento

In tutti i protocolli, i pazienti sono rimasti al chiuso per 30 minuti dopo le procedure e poi esposti alla luce del giorno in un ambiente aperto per 2 ore. Dopo questo periodo, la pelle è stata pulita con soluzione fisiologica allo 0,9% e la protezione solare è stata riapplicata.
Procedura: Gruppo II (DL-PDT con microaghi)
Terapia fotodinamica diurna con fotosensibilizzante (MAL - Metvix, Galderma ®) e Microneedles - penna motorizzata con una punta di 17 aghi raggruppati da 0,5mm (Dermapen Beauty®- Korea) come tecnica di somministrazione transepidermica di farmaci (TED)
Altri nomi:
  • Daylight PDT con microaghi
SPERIMENTALE: Gruppo III (DL-PDT con laser CO2)
  1. Curettage cutaneo superficiale su tutto il viso con curette dermatologica
  2. Tutta la pelle esposta era ricoperta da una crema solare chimica pura
  3. Dopo 15 minuti e rimuovendo la protezione solare in eccesso, laser ablativo frazionato (AFXL), laser CO2, puntale a rullo, composto da una fila con sette pin di frazionamento (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125 μm/pixel, spaziatura di 2 mm tra le zone di ablazione, è stata applicata una densità <1% (Pixel Alma Lasers ®), passaggio singolo
  4. Uno strato uniforme di metil-aminolevulinato (MAL) (Metvix®, Galderma- 1g) è stato applicato sul viso senza occlusione

In tutti i protocolli, i pazienti sono rimasti al chiuso per 30 minuti dopo le procedure e poi esposti alla luce del giorno in un ambiente aperto per 2 ore. Dopo questo periodo, la pelle è stata pulita con soluzione fisiologica allo 0,9% e la protezione solare è stata riapplicata.
Procedura: Gruppo III (DL-PDT con laser CO2)
Terapia fotodinamica diurna con fotosensibilizzatore (MAL - Metvix, Galderma ®) e laser frazionato ablativo (AFXL), laser CO2, ghiera a rullo, composta da una fila con sette pin di frazionamento (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125μm /pixel, spaziatura di 2 mm tra le zone di ablazione, densità
Altri nomi:
  • Daylight PDT con laser CO2
SPERIMENTALE: Gruppo IV (DL-PDT con microdermoabrasione)
  1. Curettage cutaneo superficiale su tutto il viso con curette dermatologica
  2. La microdermoabrasione con cristallo di ossido di alluminio (Pan Eletronic®) è stata eseguita dopo il curettage superficiale della pelle. Sono stati applicati tre passaggi sulla pelle in diverse direzioni (verticale, orizzontale e obliqua).
  3. Tutta la pelle esposta era ricoperta da una crema solare chimica pura
  4. Dopo 15 minuti, è stato applicato uno strato uniforme di metil-aminolevulinato (MAL) (Metvix®, Galderma- 1g) sul viso senza occlusione

In tutti i protocolli, i pazienti sono rimasti al chiuso per 30 minuti dopo le procedure e poi esposti alla luce del giorno in un ambiente aperto per 2 ore. Dopo questo periodo, la pelle è stata pulita con soluzione fisiologica allo 0,9% e la protezione solare è stata riapplicata.
Procedura: Gruppo IV (DL-PDT con microdermoabrasione)
Terapia fotodinamica diurna con fotosensibilizzante (MAL - Metvix, Galderma ®) e microdermoabrasione - cristalli di ossido di alluminio (Pan Eletronic®) come tecniche di somministrazione transepidermica di farmaci (TED)
Altri nomi:
  • Daylight PDT con microdermoabrasione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica quantitativa delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di cheratosi attiniche sul viso: conteggio delle lesioni prima del trattamento e un mese/tre mesi/sei mesi dopo la seconda seduta.
6 mesi
Valutazione clinica qualitativa delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Le cheratosi attiniche saranno classificate per gradi di spessore (gradi 1, 2 e 3), in base alla scala Olsen (J Am Acad Dermatol. 1991 May;24(5 Pt 1):738-43), prima del trattamento e un mese/tre mesi/sei mesi dopo la seconda seduta.
6 mesi
Valutazione qualitativa del cambiamento clinico globale della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento complessivo della pelle fotodanificata è stato valutato utilizzando la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) che va da: 1 = molto miglioramento; 2 = netto miglioramento; 3 = migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = peggio. Effettuato anche prima del trattamento e un mese/tre mesi/sei mesi dopo la seconda seduta.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica: Colorazione di routine - ematossilina ed eosina
Lasso di tempo: 1 anno
Studio morfologico: l'aspetto dello strato corneo e dell'epidermide, lo spessore dell'epidermide (distanza tra strato granulare e strato basale), l'estensione delle atipie dei cheratinociti, la quantità e l'aspetto citologico dei melanociti, lo spessore del collagene subepidermico (distanza tra basale di membrana e insorgenza dell'elastosi solare nel derma papillare), distribuzione dell'elastosi solare (distribuzione diffusa o compatta), presenza e tipo di infiltrato infiammatorio, presenza o meno di ectasia nei vasi del derma papillare. Queste misurazioni sono state eseguite attraverso una lente oculare con un righello millimetrico (Olympus).
1 anno
Valutazione istologica: Colorazioni speciali (Orcein e Picrosirius)
Lasso di tempo: 1 anno

Orceina (studio morfologico): la distribuzione dell'elastosi solare e l'organizzazione delle fibre elastiche (elaunina e fibre di oxytalan presenti nel derma papillare e nella giunzione dermo-epidermica).

Picrosirio (morfometria del collagene del derma)
1 anno
Immunoistochimica: epidermide e derma
Lasso di tempo: 1 anno

Espressione di questi substrati:

Ki 67, P53 (wild type e mutato): percentuale ed estensione (1/3, 2/3 o 3/3) nell'epidermide

Collagene di tipo I e III, MMP 1,3,9, TIMP 1: metodo semiquantitativo: 0, assenza di espressione; +, espressione debole; ++, espressione moderata; +++, espressione forte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Claudia Issa, PROFESSOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Daylight PDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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