Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transepidermální aplikace metilaminolevulinátu při PDT za denního světla při léčbě fotopoškozené kůže

13. ledna 2021 aktualizováno: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Transepidermální aplikace metilaminolevulinátu ve fotodynamické terapii denním světlem v léčbě fotopoškozené kůže

Chronické slunění zvyšuje výskyt kožních novotvarů (NMSC – nemelanomová rakovina kůže), vrásek, drsnosti, teleangiektázie a nepravidelné pigmentace kůže. Aktinická keratóza (AK) je dnes považována za in situ spinocelulární karcinom (SCC) a měla by být tímto způsobem léčena. Konvenční topická fotodynamická terapie (PDT) prokázala svou účinnost při léčbě AK a oblasti kanceróz. Účinek PDT v globálním zlepšení fotopoškozené kůže, textury, pigmentace a redukce vrásek je dobře zdokumentován v literatuře. Imunohistochemické a histopatologické studie popisují hypotézu konvenčních mechanismů působení PDT při fotostárnutí dermální remodelací, se zvýšením kolagenu, statisticky významné. Denní světlo-fotodynamická terapie (DL-PDT) je nová modalita, která zachovává účinnost topické PDT v léčbě AK a kancerózní oblasti, ale bezbolestná a praktičtější. Do této chvíle neexistuje žádná zpráva o účinnosti DL-PDT na fotorejuvenaci a aktinickou keratózu hodnocenou klinickými, histopatologickými a imunohistochemickými studiemi. Cílem výzkumníka je zhodnotit změny vyvolané izolovanou DLPDT nebo DLPDT spojené s jinými technikami transepidermálního podávání léčiv (mikrojehličkami, CO2 laserem a mikrodermabrazí) při léčbě terénní kancerózy u fotopoškozené kůže s aktinickou keratózou, prostřednictvím klinického hodnocení, histopatologického a imunohistochemického studie. Jedná se o intervenční, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou čtyřramennou studii s paralelními skupinami s poměrem alokace 1:1 prováděnou u čtyřiceti pacientů navštěvovaných dermatologickou službou nemocnice Universitário Antonio Pedro-Universidade Federal Fluminense.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná čtyřramenná studie s paralelními skupinami s poměrem alokace 1:1 na klinických, histologických a imunohistochemických změnách vyvolaných fotodynamickou terapií denním světlem (DL-PDT) u 40 pacientů s kůží poškozenou světlem a aktinickou keratózy, navštěvovaných na Dermatologické ambulanci nemocnice Antônio Pedro (HUAP) na Universidade Federal Fluminense - UFF, kteří splňují kritéria zařazení a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu (TCLE) pro účast na klinickém výzkumu. Budou existovat čtyři léčebné skupiny s různými protokoly. Tyto protokoly byly vybrány ručním kreslením pomocí dvou krabic obsahujících složené papíry. Jeden se 4 čísly skupin (1, 2, 3, 4) a druhý se 4 papíry s názvy protokolů. Při každém losování byl vyjmut jeden papír z každé krabice a kombinované výsledky ze dvou krabic definovaly léčbu každé skupiny. Skupina I byla náhodně vybrána pro samotnou DL-PDT (standardní postup - kontrola skupiny); Skupina II byla náhodně vybrána jako DL-PDT s TED (mikrojehly); Skupina III byla náhodně vybrána jako DL-PDT s TED (CO2 laser) a skupina IV byla náhodně vybrána jako DL-PDT s TED (mikrodermabraze s krystalovým peelingem). Provedou se dvě léčebná sezení ve 4týdenním intervalu, bez ohledu na protokol zvolený pro skupinu. Pacienti budou očíslováni podle registrace k účasti ve studii. Tato čísla budou distribuována do 4 skupin náhodně prostřednictvím počítače pomocí aplikace Apple s názvem Random (generátor náhodných čísel: prodejce Mireia Lluch Ortoloa, kategorie utility, verze 1). Každé sezení DL-PDT se bude skládat z: povrchové kožní kyretáže celého obličeje dermatologickou kyretou; aplikace čistého chemického opalovacího krému po dobu 15 minut; aplikace methyl-aminolevulinátu (Metvix®, GALDERMA), schváleného ANVISA pod registračním číslem 1291600650016, po dobu 30 minut bez okluze, před vystavením dennímu světlu po dobu 2 hodin. Co se týče asociace technik, ty se budou lišit podle skupiny. Pro klinické hodnocení budou data pacienta zaznamenána do hodnotícího formuláře a fotografie se stejnou polohou a vzorci osvětlení budou provedeny před a po předem stanovených obdobích. K histologickému a imunohistochemickému hodnocení budou provedeny biopsie kůže před a po 3 měsících od posledního ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brazílie, 24070-035
        • Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba pohlaví;
  • Fitzpatrickovy fototypy I - IV;
  • věk mezi 40 a 75 lety;
  • fotopoškozená kůže s alespoň 1 lézí aktinické keratózy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení;
  • fotosenzitivita;
  • kouření;
  • maligní novotvary;
  • infekce;
  • imunosuprese;
  • kolagenózy;
  • jakékoli systémové onemocnění nebo emoční/psychická porucha, která by mohla kontraindikovat zákrok.
  • jakákoli místní léčba nebo intervence po dobu alespoň tří měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I (standardní DL-PDT)
  1. Povrchová kyretáž celého obličeje dermatologickou kyretou
  2. Celá exponovaná kůže byla pokryta čistým chemickým opalovacím krémem
  3. Po 15 minutách byla na obličej aplikována jednotná vrstva methyl-aminolevulinátu (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) bez okluze.

Ve všech protokolech zůstali pacienti po procedurách 30 minut uvnitř a poté byli vystaveni dennímu světlu v otevřeném prostředí po dobu 2 hodin. Po této době byla kůže vyčištěna 0,9% fyziologickým roztokem a znovu aplikován opalovací krém.
Postup: Skupina I (standardní DL-PDT)
Fotodynamická terapie denním světlem s fotosenzibilizátorem (MAL - Metvix, Galderma ®)
Ostatní jména:
  • Denní světlo PDT
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II (DL-PDT s mikrojehlami)
  1. Povrchová kyretáž celého obličeje dermatologickou kyretou
  2. Celá exponovaná kůže byla pokryta čistým chemickým opalovacím krémem
  3. Po 15 minutách byla na obličej aplikována jednotná vrstva methyl-aminolevulinátu (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) bez okluze.
  4. Motorizované pero se špičkou 17 seskupených jehel s 0,5 mm (Dermapen Beauty®- Korea) bylo aplikováno bez krvácení

Ve všech protokolech zůstali pacienti po procedurách 30 minut uvnitř a poté byli vystaveni dennímu světlu v otevřeném prostředí po dobu 2 hodin. Po této době byla kůže vyčištěna 0,9% fyziologickým roztokem a znovu aplikován opalovací krém.
Postup: Skupina II (DL-PDT s mikrojehlami)
Fotodynamická terapie denním světlem s fotosenzibilizátorem (MAL - Metvix, Galderma ®) a Microneedles - motorizované pero se špičkou 17 seskupených jehel s 0,5 mm (Dermapen Beauty®- Korea) jako techniky transepidermálního podávání léků (TED)
Ostatní jména:
  • Denní světlo PDT s mikrojehličkami
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina III (DL-PDT s CO2 laserem)
  1. Povrchová kyretáž celého obličeje dermatologickou kyretou
  2. Celá exponovaná kůže byla pokryta čistým chemickým opalovacím krémem
  3. Po 15 minutách a odstranění přebytečného opalovacího krému, Ablativní frakční laser (AFXL), CO2 laser, objímka válečkového typu, složená z jedné řady se sedmi frakcionačními kolíky (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125 μm/pixel, rozteč 2 mm mezi ablačními zónami byla aplikována hustota <1 % (Pixel Alma Lasers ®), jednoprůchodový
  4. Jednotná vrstva methyl-aminolevulinátu (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) byla aplikována na obličej bez okluze

Ve všech protokolech zůstali pacienti po procedurách 30 minut uvnitř a poté byli vystaveni dennímu světlu v otevřeném prostředí po dobu 2 hodin. Po této době byla kůže vyčištěna 0,9% fyziologickým roztokem a znovu aplikován opalovací krém.
Postup: Skupina III (DL-PDT s CO2 laserem)
Fotodynamická terapie denním světlem s fotosenzibilizátorem (MAL - Metvix, Galderma ®) a ablativním frakčním laserem (AFXL), CO2 laserem, ferule válečkového typu, složená z jedné řady se sedmi frakcionačními kolíky (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125 μm /pixel, 2 mm rozestup mezi ablačními zónami, hustota
Ostatní jména:
  • Denní PDT s CO2 laserem
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina IV (DL-PDT s mikrodermabrazí)
  1. Povrchová kyretáž celého obličeje dermatologickou kyretou
  2. Mikrodermabraze s krystalem oxidu hlinitého (Pan Eletronic®) byla provedena po povrchové kyretáži kůže. Byly aplikovány tři průchody na kůži v různých směrech (vertikální, horizontální a šikmý).
  3. Celá exponovaná kůže byla pokryta čistým chemickým opalovacím krémem
  4. Po 15 minutách byla na obličej aplikována jednotná vrstva methyl-aminolevulinátu (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) bez okluze.

Ve všech protokolech zůstali pacienti po procedurách 30 minut uvnitř a poté byli vystaveni dennímu světlu v otevřeném prostředí po dobu 2 hodin. Po této době byla kůže vyčištěna 0,9% fyziologickým roztokem a znovu aplikován opalovací krém.
Postup: Skupina IV (DL-PDT s mikrodermabrazí)
Fotodynamická terapie denním světlem s fotosenzibilizátorem (MAL - Metvix, Galderma ®) a mikrodermabrazí - krystal oxidu hlinitého (Pan Eletronic®) jako techniky transepidermálního dodávání léčiv (TED)
Ostatní jména:
  • Denní PDT s mikrodermabrazí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní klinické hodnocení aktinických keratóz
Časové okno: 6 měsíců
Počty aktinických keratóz na obličeji: počet lézí před ošetřením a jeden měsíc/tři měsíce/šest měsíců po druhém sezení.
6 měsíců
Kvalitativní klinické hodnocení aktinických keratóz
Časové okno: 6 měsíců
Aktinické keratózy budou klasifikovány podle stupňů tloušťky (stupně 1, 2 a 3) na základě Olsenovy stupnice (J Am Acad Dermatol. 1991 květen;24(5 Pt 1):738-43), před léčbou a jeden měsíc/tři měsíce/šest měsíců po druhém sezení.
6 měsíců
Kvalitativní hodnocení globální klinické změny kůže
Časové okno: 6 měsíců
Celkové zlepšení fotodanifikované kůže bylo hodnoceno pomocí stupnice GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), která se pohybuje od: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = lepší; 4 = žádná změna; 5 = horší. Provádí se také před léčbou a měsíc/tři měsíce/šest měsíců po druhém sezení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení: Rutinní barvení - hematoxylin a eosin
Časové okno: 1 rok
Morfologická studie: vzhled vrstvy rohovky a epidermis, tloušťka epidermis (vzdálenost mezi granulární vrstvou a bazální vrstvou), rozšíření atypie keratinocytů, množství a cytologický aspekt melanocytů, tloušťka subepidermálního kolagenu (vzdálenost mezi bazální membránou a začátkem solární elastózy v papilární dermis), distribuce solární elastózy (difuzní nebo kompaktní distribuce), přítomnost a typ zánětlivého infiltrátu, přítomnost nebo nepřítomnost ektázie v cévách papilární dermis. Tato měření byla prováděna přes oční čočku s milimetrovým pravítkem (Olympus).
1 rok
Histologické hodnocení: Speciální barvení (Orcein a Picrosirius)
Časové okno: 1 rok

Orcein (morfologická studie): distribuce solární elastózy a organizace elastických vláken (elauninová a oxytalanová vlákna přítomná v papilární dermis a dermo-epidermální junkci).

Picrosirius (morfometrie kolagenu dermis)
1 rok
Imunohistochemie: epidermis a dermis
Časové okno: 1 rok

Exprese těchto substrátů:

Ki 67, P53 (divoký typ a mutovaný): procento a rozsah (1/3, 2/3 nebo 3/3) v epidermis

Kolagen typu I a III, MMP 1,3,9, TIMP 1: semikvantitativní metoda: 0, absence exprese; +, slabý výraz; ++, mírný výraz; +++, silný výraz.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal Fluminense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Claudia Issa, PROFESSOR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Daylight PDT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na Skupina I (standardní DL-PDT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit