Aplicação Transepidérmica de Metilaminolevulinato em PDT à Luz do Dia no Tratamento da Pele Fotodanificada
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Aplicação Transepidérmica de Metilaminolevulinato em Terapia Fotodinâmica com Luz do Dia no Tratamento de Pele Fotodanificada
A exposição crônica ao sol aumenta a incidência de neoplasias cutâneas (CPNM - câncer de pele não melanoma), rugas, aspereza, telangiectasias e pigmentação irregular da pele.
Atualmente, as ceratoses actínicas (QA) são consideradas carcinoma espinocelular (CEC) in situ e devem ser tratadas dessa forma.
A terapia fotodinâmica (PDT) tópica convencional provou sua eficácia no tratamento de AK e campo de cancerização.
A ação da TFD na melhora global da pele fotodanificada, textura, pigmentação e redução de rugas está bem documentada na literatura.
Ensaios imuno-histoquímicos e histopatológicos descrevem a hipótese dos mecanismos de ação da TFD convencional no fotoenvelhecimento por remodelamento dérmico, com aumento do colágeno, estatisticamente significativa.
Daylight-Photodynamic Therapy (DL-PDT) é uma nova modalidade que mantém a eficácia da TFD tópica no tratamento de AK e campo de cancerização, mas indolor e mais prática.
Até o momento, não há relato da eficácia da DL-PDT no fotorejuvenescimento e ceratose actínica avaliada por estudos clínicos, histopatológicos e imuno-histoquímicos.
O objetivo do investigador é avaliar as alterações induzidas por DLPDT isolada ou DLPDT associada a outras técnicas de drug delivery transepidérmico (microagulhas, laser de CO2 e microdermoabrasão) no tratamento de cancerização de campo em pele fotodanificada com queratose actínica, através de avaliação clínica, histopatológica e imuno-histoquímica estudos.
Trata-se de um estudo intervencionista, prospectivo, randomizado, controlado, de grupos paralelos, com quatro braços e proporção de alocação de 1:1, realizado em quarenta pacientes atendidos no Serviço de Dermatologia do Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, de grupos paralelos, de quatro braços com estudo de razão de alocação 1:1 sobre as alterações clínicas, histológicas e imuno-histoquímicas induzidas pela terapia fotodinâmica com luz natural (DL-PDT) em 40 pacientes com pele facial fotodanificada com actínica ceratose, atendidos no Ambulatório de Dermatologia do Hospital Antônio Pedro (HUAP) da Universidade Federal Fluminense - UFF, que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participação em pesquisa clínica.
Haverá quatro grupos de tratamento com diferentes protocolos.
Esses protocolos foram escolhidos por sorteio a mão, utilizando duas caixas contendo papéis dobrados.
Um com os 4 números dos grupos (1, 2, 3, 4), e outro com 4 papéis com os nomes dos protocolos.
A cada sorteio, era retirado um papel de cada caixa, e os resultados combinados das duas caixas definiam os tratamentos de cada grupo.
O grupo I foi selecionado aleatoriamente para receber apenas DL-PDT (procedimento padrão - grupo controle); Grupo II foi selecionado aleatoriamente para ser DL-PDT com TED (microagulhas); O Grupo III foi selecionado aleatoriamente para ser DL-PDT com TED (laser de CO2) e o Grupo IV foi selecionado aleatoriamente para ser DL-PDT com TED (microdermoabrasão com peeling de cristal).
Serão realizadas duas sessões de tratamento com intervalo de 4 semanas, independente do protocolo escolhido por grupo.
Os pacientes serão numerados de acordo com o cadastro para participação no estudo.
Esses números serão distribuídos em 4 grupos aleatoriamente pelo computador, utilizando um aplicativo da Apple chamado Random (gerador de números aleatórios: vendedora Mireia Lluch Ortoloa, categoria utilidades, versão 1).
Cada sessão de DL-PDT consistirá em: curetagem superficial da pele de toda a face com cureta dermatológica; aplicação de filtro solar químico puro por 15 minutos; aplicação de aminolevulinato de metila (Metvix®, GALDERMA), aprovado pela ANVISA sob o registro nº 1291600650016, por 30 minutos sem oclusão, antes da exposição à luz do dia por 2 horas.
Quanto à associação de técnicas, estas serão variadas de acordo com o grupo.
Para avaliação clínica, os dados do paciente serão registrados na ficha de avaliação, e serão realizadas fotografias com a mesma posição e padrões de iluminação antes e após períodos pré-determinados.
Para avaliações histológicas e imunohistoquímicas, serão realizadas biópsias de pele antes e após 3 meses da última sessão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro
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Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24070-035
- Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos;
- fototipos Fitzpatrick I - IV;
- idade entre 40 e 75 anos;
- pele fotodanificada com pelo menos 1 lesão de queratose actínica
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação;
- fotossensibilidade;
- fumar;
- Neoplasias malignas;
- infecções;
- imunossupressão;
- colagenoses;
- qualquer doença sistêmica ou distúrbio emocional/psicológico que possa contra-indicar o procedimento.
- qualquer tratamento tópico ou intervenções por pelo menos três meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I (padrão DL-PDT)
Em todos os protocolos, os pacientes permaneceram em ambientes fechados por 30 minutos após os procedimentos e, em seguida, expostos à luz do dia em ambiente aberto por 2 horas. Após esse período, a pele foi limpa com soro fisiológico 0,9% e reaplicado o filtro solar. |
Terapia fotodinâmica à luz do dia com fotossensibilizador (MAL - Metvix, Galderma ®)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo II (DL-PDT com microagulhas)
Em todos os protocolos, os pacientes permaneceram em ambientes fechados por 30 minutos após os procedimentos e, em seguida, expostos à luz do dia em ambiente aberto por 2 horas. Após esse período, a pele foi limpa com soro fisiológico 0,9% e reaplicado o filtro solar. |
Terapia fotodinâmica à luz do dia com fotossensibilizador (MAL - Metvix, Galderma ®) e Microneedles - caneta motorizada com ponta de 17 agulhas agrupadas de 0,5mm (Dermapen Beauty®- Korea) como técnica de drug delivery transepidérmico (TED)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo III (DL-PDT com laser de CO2)
Em todos os protocolos, os pacientes permaneceram em ambientes fechados por 30 minutos após os procedimentos e, em seguida, expostos à luz do dia em ambiente aberto por 2 horas. Após esse período, a pele foi limpa com soro fisiológico 0,9% e reaplicado o filtro solar. |
Terapia fotodinâmica diurna com fotossensibilizador (MAL - Metvix, Galderma ®) e Laser Ablativo Fracionado (AFXL), laser de CO2, ponteira tipo roller, composto por uma fileira com sete pinos fracionadores (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125μm /pixel, espaçamento de 2 mm entre zonas de ablação, densidade
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo IV (DL-PDT com microdermoabrasão)
Em todos os protocolos, os pacientes permaneceram em ambientes fechados por 30 minutos após os procedimentos e, em seguida, expostos à luz do dia em ambiente aberto por 2 horas. Após esse período, a pele foi limpa com soro fisiológico 0,9% e reaplicado o filtro solar. |
Terapia fotodinâmica à luz do dia com fotossensibilizador (MAL - Metvix, Galderma ®) e Microdermoabrasão - cristal de óxido de alumínio (Pan Eletronic®) como técnicas de drug delivery transepidérmico (TED)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica quantitativa de ceratoses actínicas
Prazo: 6 meses
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Número de ceratoses actínicas na face: contagem de lesões antes do tratamento e um mês/três meses/seis meses após a segunda sessão.
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6 meses
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Avaliação clínica qualitativa de ceratoses actínicas
Prazo: 6 meses
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As ceratoses actínicas serão classificadas por graus de espessura (graus 1, 2 e 3), com base na escala de Olsen (J Am Acad Dermatol.
1991 May;24(5 Pt 1):738-43), antes do tratamento e um mês/três meses/seis meses após a segunda sessão.
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6 meses
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Avaliação qualitativa da alteração clínica global da pele
Prazo: 6 meses
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A melhora geral da pele fotodanificada foi avaliada pela escala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) que varia de: 1 = muita melhora; 2 = melhora acentuada; 3 = melhorado; 4 = sem alteração; 5 = pior.
Também realizada antes do tratamento e um mês/três meses/seis meses após a segunda sessão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação histológica: Coloração de rotina - hematoxilina e eosina
Prazo: 1 ano
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Estudo morfológico: o aspecto da camada córnea e epiderme, a espessura da epiderme (distância entre a camada granular e a camada basal), a extensão da atipia dos queratinócitos, a quantidade e aspecto citológico dos melanócitos, a espessura do colágeno subepidérmico (distância entre a membrana basal e o início da elastose solar na derme papilar), a distribuição da elastose solar (distribuição difusa ou compacta), a presença e o tipo de infiltrado inflamatório, a presença ou ausência de ectasia nos vasos da derme papilar.
Essas medidas foram realizadas através de uma ocular com régua milimetrada (Olympus).
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1 ano
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Avaliação histológica: Colorações especiais (Orcein e Picrosirius)
Prazo: 1 ano
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Orceína (estudo morfológico): distribuição da elastose solar e organização das fibras elásticas (fibras elaunínicas e oxitalânicas presentes na derme papilar e junção dermo-epidérmica). Picrosirius (morfometria do colágeno da derme) |
1 ano
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Imuno-histoquímica: epiderme e derme
Prazo: 1 ano
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Expressão desses substratos: Ki 67, P53 (tipo selvagem e mutante): porcentagem e extensão (1/3, 2/3 ou 3/3) na epiderme Colágeno tipo I e III, MMP 1,3,9, TIMP 1: método semiquantitativo: 0, ausência de expressão; +, expressão fraca; ++, expressão moderada; +++, expressão forte. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Claudia Issa, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Daylight PDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .