Transepidermale toepassing van metilaminolevulinaat bij PDT bij daglicht bij de behandeling van door licht beschadigde huid
13 januari 2021 bijgewerkt door: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Transepidermale toepassing van metilaminolevulinaat bij fotodynamische therapie bij daglicht bij de behandeling van door licht beschadigde huid
Chronische blootstelling aan de zon verhoogt de incidentie van huidneoplasmata (NMSC - niet-melanoom huidkanker), rimpels, ruwheid, teleangiëctasie en onregelmatige pigmentatie van de huid.
Actinische keratose (AK) wordt tegenwoordig beschouwd als in situ plaveiselcelcarcinoom (SCC) en moet op die manier worden behandeld.
Conventionele actuele fotodynamische therapie (PDT) heeft zijn werkzaamheid bewezen bij de behandeling van AK en kankerveld.
De werking van PDT bij de algehele verbetering van door licht beschadigde huid, textuur, pigmentatie en vermindering van rimpels is goed gedocumenteerd in de literatuur.
Immunohistochemische en histopathologische essays beschrijven de hypothese van de werkingsmechanismen van conventionele PDT bij fotoveroudering door hermodellering van de huid, met versterking van collageen, statistisch significant.
Daglicht-fotodynamische therapie (DL-PDT) is een nieuwe modaliteit die de werkzaamheid van lokale PDT bij de behandeling van AK en kankerveld behoudt, maar dan pijnloos en praktischer.
Tot op dit moment is er geen melding gemaakt van de werkzaamheid van DL-PDT op fotorejuvenatie en actinische keratose, geëvalueerd door klinische, histopathologische en immunohistochemische studies.
Het doel van de onderzoeker is het evalueren van de veranderingen veroorzaakt door geïsoleerde DLPDT of DLPDT geassocieerd met andere technieken van transepidermale medicijnafgifte (micronaalden, CO2-laser en microdermabrasie) bij de behandeling van veldkankervorming in door licht beschadigde huid met actinische keratose, door middel van klinische evaluatie, histopathologisch en immunohistochemisch onderzoek. studeert.
Het is een interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepen, vierarmige studie met een 1:1 allocatieratio-onderzoek, uitgevoerd bij veertig patiënten die werden bijgewoond door de afdeling Dermatologie van Hospital Universitário Antonio Pedro-Universidade Federal Fluminense.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepen, vierarmige studie met een 1:1-toewijzingsratio-onderzoek naar de klinische, histologische en immunohistochemische veranderingen veroorzaakt door daglicht-fotodynamische therapie (DL-PDT) bij 40 patiënten met door licht beschadigde gezichtshuid met actinische keratose, bijgewoond op de polikliniek Dermatologie van Hospital Antônio Pedro (HUAP) van Universidade Federal Fluminense - UFF, die voldoen aan de opnamecriteria en akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming (TCLE) voor deelname aan klinisch onderzoek.
Er zullen vier behandelgroepen zijn met verschillende protocollen.
Deze protocollen zijn handmatig gekozen uit twee dozen met gevouwen papieren.
Een met de 4 nummers van de groepen (1, 2, 3, 4), en een andere met 4 papieren met de namen van de protocollen.
Bij elke trekking werd één papier uit elke doos gehaald en de gecombineerde resultaten van de twee dozen bepaalden de behandelingen van elke groep.
Groep I werd willekeurig geselecteerd om alleen DL-PDT te zijn (standaardprocedure - groepscontrole); Groep II werd willekeurig geselecteerd als DL-PDT met TED (micronaalden); Groep III werd willekeurig geselecteerd als DL-PDT met TED (CO2-laser) en groep IV werd willekeurig geselecteerd als DL-PDT met TED (microdermabrasie met kristallen peeling).
Er worden twee behandelsessies uitgevoerd met een interval van 4 weken, ongeacht het gekozen protocol per groep.
Patiënten worden genummerd volgens de aanmelding voor deelname aan het onderzoek.
Deze nummers worden willekeurig verdeeld in 4 groepen via de computer, met behulp van een Apple-toepassing genaamd Random (willekeurige nummergenerator: verkoper Mireia Lluch Ortoloa, categorie hulpprogramma's, versie 1).
Elke DL-PDT-sessie bestaat uit: oppervlakkige huidcurettage van het hele gezicht met een dermatologische curette; toepassing van pure chemische zonnebrandcrème gedurende 15 minuten; toepassing van methylaminolevulinaat (Metvix®, GALDERMA), goedgekeurd door ANVISA onder registratienummer 1291600650016, gedurende 30 minuten zonder occlusie, vóór blootstelling aan daglicht gedurende 2 uur.
Wat betreft de associatie van technieken, deze zullen variëren naargelang de groep.
Voor klinische evaluatie worden patiëntgegevens op het evaluatieformulier vastgelegd en worden foto's met dezelfde positie en lichtpatronen gemaakt voor en na vooraf bepaalde perioden.
Voor histologische en immunohistochemische evaluaties zullen huidbiopten worden uitgevoerd voor en na 3 maanden na de laatste behandelingssessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brazilië, 24070-035
- Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten;
- Fitzpatrick fototypes I - IV;
- leeftijd tussen 40 en 75 jaar;
- door licht beschadigde huid met ten minste 1 laesie van actinische keratose
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding;
- lichtgevoeligheid;
- roken;
- Kwaadaardige neoplasma's;
- infecties;
- immunosuppressie;
- collagenosen;
- elke systemische ziekte of emotionele/psychische stoornis die een contra-indicatie zou kunnen zijn voor de procedure.
- elke lokale behandeling of interventie gedurende ten minste drie maanden voordat de studie begon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I (standaard DL-PDT)
In alle protocollen bleven de patiënten na de procedures 30 minuten binnen en werden vervolgens gedurende 2 uur blootgesteld aan daglicht in een open omgeving. Na deze periode werd de huid gereinigd met 0,9% zoutoplossing en werd de zonnebrandcrème opnieuw aangebracht. |
Fotodynamische therapie bij daglicht met fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep II (DL-PDT met micronaalden)
In alle protocollen bleven de patiënten na de procedures 30 minuten binnen en werden vervolgens gedurende 2 uur blootgesteld aan daglicht in een open omgeving. Na deze periode werd de huid gereinigd met 0,9% zoutoplossing en werd de zonnebrandcrème opnieuw aangebracht. |
Fotodynamische therapie bij daglicht met fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) en Microneedles - gemotoriseerde pen met een punt van 17 gegroepeerde naalden met 0,5 mm (Dermapen Beauty®- Korea) als technieken voor transepidermale medicijnafgifte (TED)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep III (DL-PDT met CO2-laser)
In alle protocollen bleven de patiënten na de procedures 30 minuten binnen en werden vervolgens gedurende 2 uur blootgesteld aan daglicht in een open omgeving. Na deze periode werd de huid gereinigd met 0,9% zoutoplossing en werd de zonnebrandcrème opnieuw aangebracht. |
Fotodynamische therapie bij daglicht met fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) en Ablative Fractional Laser (AFXL), CO2-laser, roller-type ferrule, samengesteld uit één rij met zeven fractioneerpennen (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125μm /pixel, 2 mm afstand tussen ablatiezones, dichtheid
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep IV (DL-PDT met microdermabrasie)
In alle protocollen bleven de patiënten na de procedures 30 minuten binnen en werden vervolgens gedurende 2 uur blootgesteld aan daglicht in een open omgeving. Na deze periode werd de huid gereinigd met 0,9% zoutoplossing en werd de zonnebrandcrème opnieuw aangebracht. |
Fotodynamische therapie bij daglicht met fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) en microdermabrasie - aluminiumoxidekristal (Pan Eletronic®) als technieken voor transepidermale medicijnafgifte (TED)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve klinische evaluatie van actinische keratosen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal actinische keratosen in het gezicht: telling van laesies vóór de behandeling en een maand/drie maanden/zes maanden na de tweede sessie.
|
6 maanden
|
|
Kwalitatieve klinische evaluatie van actinische keratosen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Actinische keratosen worden ingedeeld naar dikte (graad 1, 2 en 3), gebaseerd op de Olsen-schaal (J Am Acad Dermatol.
1991 May;24(5 Pt 1):738-43), voor de behandeling en een maand/drie maanden/zes maanden na de tweede sessie.
|
6 maanden
|
|
Kwalitatieve evaluatie van wereldwijde klinische huidverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De algehele verbetering van de gefotodanificeerde huid werd geëvalueerd met behulp van de GAIS-schaal (Global Aesthetic Improvement Scale) die varieert van: 1 = zeer veel verbetering; 2 = duidelijke verbetering; 3 = verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = erger.
Ook uitgevoerd vóór de behandeling en een maand/drie maanden/zes maanden na de tweede sessie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische evaluatie: routinematige kleuring - hematoxyline en eosine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Morfologische studie: het aspect van de hoornvlieslaag en epidermis, de dikte van de epidermis (afstand tussen granulaire laag en basale laag), de uitbreiding van de keratinocyten atypie, de hoeveelheid en cytologisch aspect van melanocyten, de dikte van het subepidermale collageen (afstand tussen membraanbasaal en begin van zonne-elastose in de papillaire dermis), verdeling van zonne-elastose (diffuse of compacte distributie), de aanwezigheid en het type ontstekingsinfiltraat, de aanwezigheid of afwezigheid van ectasie in de papillaire dermisvaten.
Deze metingen werden uitgevoerd door een oculaire lens met een millimeterliniaal (Olympus).
|
1 jaar
|
|
Histologische evaluatie: speciale kleuringen (Orceïne en Picrosirius)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Orcein (morfologische studie): de verdeling van zonne-elastose en de organisatie van de elastische vezels (elaunine- en oxytalaanvezels aanwezig in de papillaire dermis en de dermo-epidermale overgang). Picrosirius (morfometrie van dermis collageen) |
1 jaar
|
|
Immunohistochemie: epidermis en dermis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Expressie van deze substraten: Ki 67, P53 (wildtype en gemuteerd): percentage en omvang (1/3, 2/3 of 3/3) in de opperhuid Collageen type I en III, MMP 1,3,9, TIMP 1: semikwantitatieve methode: 0, afwezigheid van expressie; +, zwakke uitdrukking; ++, matige uitdrukking; +++, sterke uitdrukking. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Claudia Issa, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Daylight PDT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .