Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transepidermal anvendelse af metilaminolevulinat i dagslys PDT til behandling af fotoskadet hud

13. januar 2021 opdateret af: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Transepidermal anvendelse af metilaminolevulinat i fotodynamisk dagslysterapi til behandling af fotoskadet hud

Kronisk soleksponering øger forekomsten af ​​kutane neoplasmer (NMSC - ikke-melanom hudkræft), rynker, ruhed, telangiektasi og uregelmæssig pigmentering af huden. I dag betragtes aktinisk keratose (AK) som in situ planocellulært karcinom (SCC), og bør håndteres på den måde. Konventionel topisk fotodynamisk terapi (PDT) har bevist sin effektivitet til behandling af AK og cancer. PDT's handling i global forbedring af fotoskadet hud, tekstur, pigmentering og reduktion af rynker er blevet veldokumenteret i litteraturen. Immunhistokemiske og histopatologiske essays beskriver hypotesen om konventionelle PDT's virkningsmekanismer ved fotoaldring ved dermal remodeling, med forøgelse af kollagen, statistisk signifikant. Dagslys-fotodynamisk terapi (DL-PDT) er en ny modalitet, der bevarer effektiviteten af ​​topisk PDT til behandling af AK og cancersygdomme, men smertefri og mere praktisk. Indtil nu er der ingen rapport om DL-PDT-effektivitet på fotorejuvenation og aktinisk keratose evalueret af kliniske, histopatologiske og immunhistokemiske undersøgelser. Efterforskerens mål er at evaluere ændringerne induceret af isoleret DLPDT eller DLPDT forbundet med andre teknikker til transepidermal lægemiddellevering (mikronåle, CO2-laser og mikrodermabrasion) i behandlingen af ​​feltkræft i fotobeskadiget hud med aktinisk keratose, gennem klinisk evaluering, histopatologisk og immunokemisk. undersøgelser. Det er et interventionelt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallel-grupper, fire-arms forsøg med 1:1 allokeringsforhold undersøgelse udført i fyrre patienter, der deltog i Dermatology Service of Hospital Universitário Antonio Pedro-Universidade Federal Fluminense.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret, fire-arms forsøg med parallelle grupper med 1:1 allokeringsforhold undersøgelse af de kliniske, histologiske og immunhistokemiske ændringer induceret af dagslys-fotodynamisk terapi (DL-PDT) hos 40 patienter med ansigtsfotoskadet hud med aktinisk keratosis, deltog på dermatologisk ambulatorium på Hospital Antônio Pedro (HUAP) fra Universidade Federal Fluminense - UFF, som opfylder inklusionskriterierne og accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular (TCLE) for deltagelse i klinisk forskning. Der vil være fire behandlingsgrupper med forskellige protokoller. Disse protokoller blev valgt ved håndtegning ved hjælp af to kasser med foldede papirer. En med gruppernes 4 numre (1, 2, 3, 4), og en anden med 4 papirer med navnene på protokollerne. Ved hver trækning blev et papir fra hver kasse trukket tilbage, og de kombinerede resultater fra de to kasser definerede behandlingerne for hver gruppe. Gruppe I blev tilfældigt udvalgt til at være DL-PDT alene (standardprocedure - gruppekontrol); Gruppe II blev tilfældigt udvalgt til at være DL-PDT med TED (mikronåle); Gruppe III blev tilfældigt udvalgt til at være DL-PDT med TED (CO2-laser), og gruppe IV blev tilfældigt udvalgt til at være DL-PDT med TED (mikrodermabrasion med krystalafskalning). To behandlingssessioner vil blive udført med 4 ugers interval, uanset hvilken protokol der vælges pr. gruppe. Patienter vil blive nummereret i henhold til registreringen for deltagelse i undersøgelsen. Disse numre vil blive fordelt i 4 grupper tilfældigt gennem computeren, ved hjælp af en Apple-applikation kaldet Random (tilfældig talgenerator: sælger Mireia Lluch Ortoloa, kategoriværktøjer, version 1). Hver DL-PDT-session vil bestå af: overfladisk hudkurettage i hele ansigtet med en dermatologisk curette; påføring af ren kemisk solcreme i 15 minutter; påføring af methyl-aminolevulinat (Metvix®, GALDERMA), godkendt af ANVISA under registreringsnr. 1291600650016, i 30 minutter uden okklusion, før eksponering for dagslys i 2 timer. Med hensyn til tilknytningen af ​​teknikker, vil disse blive varieret efter gruppen. Til klinisk evaluering vil patientdata blive registreret på evalueringsskemaet, og fotografier med samme position og belysningsmønstre vil blive udført før og efter forudbestemte perioder. Til histologiske og immunhistokemiske evalueringer vil der blive udført hudbiopsier før og efter 3 måneder efter sidste behandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilien, 24070-035
        • Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • Fitzpatrick fototyper I - IV;
  • alder mellem 40 og 75 år;
  • fotoskadet hud med mindst 1 læsion af aktinisk keratose

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning;
  • lysfølsomhed;
  • rygning;
  • ondartede neoplasmer;
  • infektioner;
  • immunsuppression;
  • kollagenoser;
  • enhver systemisk sygdom eller følelsesmæssig/psykologisk lidelse, der kunne kontraindicere proceduren.
  • enhver topisk behandling eller indgreb i mindst tre måneder før undersøgelsen startede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (Standard DL-PDT)
  1. Overfladisk hudkurette til hele ansigtet med en dermatologisk curette
  2. Al blotlagt hud var dækket af ren kemisk solcreme
  3. Efter 15 minutter blev et ensartet lag methylaminolevulinat (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) påført ansigtet uden okklusion

I alle protokoller forblev patienterne indendørs i 30 minutter efter procedurer og blev derefter udsat for dagslys i et åbent miljø i 2 timer. Efter denne periode blev huden renset med 0,9% saltvand, og solcremen påført igen.
Procedure: Gruppe I (Standard DL-PDT)
Dagslys fotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®)
Andre navne:
  • Dagslys PDT
EKSPERIMENTEL: Gruppe II (DL-PDT med mikronåle)
  1. Overfladisk hudkurette til hele ansigtet med en dermatologisk curette
  2. Al blotlagt hud var dækket af ren kemisk solcreme
  3. Efter 15 minutter blev et ensartet lag methylaminolevulinat (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) påført ansigtet uden okklusion
  4. En motoriseret pen med en spids af 17 grupperede nåle med 0,5 mm (Dermapen Beauty®-Korea) blev påført uden blødning

I alle protokoller forblev patienterne indendørs i 30 minutter efter procedurer og blev derefter udsat for dagslys i et åbent miljø i 2 timer. Efter denne periode blev huden renset med 0,9% saltvand, og solcremen påført igen.
Procedure: Gruppe II (DL-PDT med mikronåle)
Dagslys fotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) og Microneedles - motoriseret pen med en spids på 17 grupperede nåle med 0,5 mm (Dermapen Beauty®- Korea) som en teknik til transepidermal medicinafgivelse (TED)
Andre navne:
  • Dagslys PDT med mikronåle
EKSPERIMENTEL: Gruppe III (DL-PDT med CO2-laser)
  1. Overfladisk hudkurette til hele ansigtet med en dermatologisk curette
  2. Al blotlagt hud var dækket af ren kemisk solcreme
  3. Efter 15 minutter og fjernelse af overskydende solcreme, Ablative Fractional Laser (AFXL), CO2-laser, rulle-type ferrule, sammensat af en række med syv fraktioneringsstifter (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125μm/pixel, 2 mm afstand mellem ablationszoner blev densitet <1 % (Pixel Alma Lasers ®) påført, enkelt gennemløb
  4. Et ensartet lag methyl-aminolevulinat (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) blev påført ansigtet uden okklusion

I alle protokoller forblev patienterne indendørs i 30 minutter efter procedurer og blev derefter udsat for dagslys i et åbent miljø i 2 timer. Efter denne periode blev huden renset med 0,9% saltvand, og solcremen påført igen.
Procedure: Gruppe III (DL-PDT med CO2-laser)
Dagslys fotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) og Ablative Fractional Laser (AFXL), CO2-laser, rulle-type ferrule, sammensat af en række med syv fraktioneringsstifter (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125μm /pixel, 2 mm afstand mellem ablationszoner, tæthed
Andre navne:
  • Dagslys PDT med CO2 laser
EKSPERIMENTEL: Gruppe IV (DL-PDT med mikrodermabrasion)
  1. Overfladisk hudkurette til hele ansigtet med en dermatologisk curette
  2. Mikrodermabrasion med aluminiumoxidkrystal (Pan Eletronic®) blev udført efter overfladisk hudkurettage. Tre gange på huden i forskellige retninger (lodret, vandret og skråt) blev påført
  3. Al blotlagt hud var dækket af ren kemisk solcreme
  4. Efter 15 minutter blev et ensartet lag methylaminolevulinat (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) påført ansigtet uden okklusion

I alle protokoller forblev patienterne indendørs i 30 minutter efter procedurer og blev derefter udsat for dagslys i et åbent miljø i 2 timer. Efter denne periode blev huden renset med 0,9% saltvand, og solcremen påført igen.
Procedure: Gruppe IV (DL-PDT med mikrodermabrasion)
Dagslys fotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) og Microdermabrasion - aluminiumoxidkrystal (Pan Eletronic®) som en teknik til transepidermal medicinafgivelse (TED)
Andre navne:
  • Dagslys PDT med mikrodermabrasion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ klinisk evaluering af aktiniske keratoser
Tidsramme: 6 måneder
Antal aktiniske keratoser i ansigtet: antal læsioner før behandling og en måned/tre måneder/seks måneder efter den anden session.
6 måneder
Kvalitativ klinisk evaluering af aktiniske keratoser
Tidsramme: 6 måneder
Aktiniske keratoser vil blive klassificeret efter tykkelsesgrader (grad 1, 2 og 3), baseret på Olsen-skalaen (J Am Acad Dermatol. 1991 maj;24(5 Pt 1):738-43), før behandling og en måned/tre måneder/seks måneder efter den anden session.
6 måneder
Kvalitativ evaluering af globale kliniske hudændringer
Tidsramme: 6 måneder
Den overordnede forbedring af fotodanificeret hud blev evalueret ved hjælp af GAIS-skalaen (Global Aesthetic Improvement Scale), som spænder fra: 1 = meget forbedring; 2 = markant forbedring; 3 = forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = værre. Udføres også før behandling og en måned/tre måneder/seks måneder efter anden session.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk vurdering: Rutinefarvning - hæmatoxylin og eosin
Tidsramme: 1 år
Morfologisk undersøgelse: aspektet af hornhindelaget og epidermis, tykkelsen af ​​epidermis (afstanden mellem granulært lag og basallag), udvidelsen af ​​keratinocytternes atypi, mængden og det cytologiske aspekt af melanocytter, tykkelsen af ​​det subepidermale kollagen (afstanden) mellem membranbasal og indtræden af ​​solelastose i papillærdermis), fordeling af solelastose (diffus eller kompakt fordeling), tilstedeværelsen og typen af ​​inflammatorisk infiltrat, tilstedeværelsen eller fraværet af ektasi i de papillære dermiskar. Disse målinger blev udført gennem en okulær linse med en millimeterlineal (Olympus).
1 år
Histologisk evaluering: Særlige pletter (Orcein og Picrosirius)
Tidsramme: 1 år

Orcein (morfologisk undersøgelse): fordelingen af ​​solelastose og organiseringen af ​​de elastiske fibre (elaunin- og oxytalanfibre, der er til stede i den papillære dermis og dermo-epidermal forbindelse).

Picrosirius (morfometri af dermis kollagen)
1 år
Immunhistokemi: epidermis og dermis
Tidsramme: 1 år

Udtryk af disse substrater:

Ki 67, P53 (vildtype og muteret): procentdel og omfang (1/3, 2/3 eller 3/3) i epidermis

Kollagen type I og III, MMP 1,3,9, TIMP 1: semikvantitativ metode: 0, fravær af ekspression; +, svagt udtryk; ++, moderat udtryk; +++, stærkt udtryk.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Claudia Issa, PROFESSOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Daylight PDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Gruppe I (Standard DL-PDT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner