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Aplicación transepidérmica de metilaminolevulinato en TFD diurna en el tratamiento de la piel fotodañada

13 de enero de 2021 actualizado por: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Aplicación transepidérmica de metilaminolevulinato en la terapia fotodinámica diurna en el tratamiento de la piel fotodañada

La exposición solar crónica aumenta la incidencia de neoplasias cutáneas (CPNM - cáncer de piel no melanoma), arrugas, asperezas, telangiectasias y pigmentación irregular de la piel. Hoy en día, las queratosis actínicas (QA) se consideran carcinoma de células escamosas (CCE) in situ y deben ser manejadas de esa manera. La terapia fotodinámica (TFD) tópica convencional ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la QA y el campo de la cancerización. La acción de la TFD en la mejora global de la piel fotodañada, la textura, la pigmentación y la reducción de las arrugas ha sido bien documentada en la literatura. Ensayos inmunohistoquímicos e histopatológicos describen la hipótesis de los mecanismos de acción de la TFD convencional en el fotoenvejecimiento por remodelación dérmica, con aumento de colágeno, estadísticamente significativa. La terapia fotodinámica con luz diurna (DL-PDT) es una nueva modalidad que mantiene la eficacia de la TFD tópica en el tratamiento de la QA y el campo de la cancerización, pero es indolora y más práctica. Hasta el momento no existe reporte de eficacia de DL-TFD en fotorejuvenecimiento y queratosis actínica evaluada por estudios clínicos, histopatológicos e inmunohistoquímicos. El objetivo del investigador es evaluar las alteraciones inducidas por DLPDT aislado o asociado a otras técnicas de administración transepidérmica de fármacos (microagujas, láser de CO2 y microdermoabrasión) en el tratamiento de la cancerización de campo en piel fotodañada con queratosis actínica, mediante evaluación clínica, histopatológica e inmunohistoquímica. estudios. Se trata de un estudio de intervención, prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, de cuatro brazos con razón de asignación 1:1, realizado en cuarenta pacientes atendidos en el Servicio de Dermatología del Hospital Universitário Antonio Pedro- Universidade Federal Fluminense.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, de cuatro brazos con un estudio de proporción de asignación de 1:1 sobre los cambios clínicos, histológicos e inmunohistoquímicos inducidos por la terapia fotodinámica con luz diurna (DL-PDT) en 40 pacientes que presentaban piel fotodañada en la cara con actínico. queratosis, atendidos en el ambulatorio de Dermatología del Hospital Antônio Pedro (HUAP) de la Universidade Federal Fluminense - UFF, que cumplan con los criterios de inclusión y acepten firmar el formulario de consentimiento informado (TCLE) para la participación en investigación clínica. Habrá cuatro grupos de tratamiento con diferentes protocolos. Estos protocolos se eligieron por sorteo a mano usando dos cajas que contenían papeles doblados. Uno con los 4 números de los grupos (1, 2, 3, 4), y otro con 4 papeles con los nombres de los protocolos. En cada sorteo, se retiró un papel de cada caja y los resultados combinados de las dos cajas definieron los tratamientos de cada grupo. El grupo I se seleccionó al azar para ser DL-PDT solo (procedimiento estándar - control de grupo); El grupo II se seleccionó al azar para ser DL-PDT con TED (microagujas); El grupo III se seleccionó aleatoriamente para ser DL-PDT con TED (láser de CO2) y el grupo IV se seleccionó aleatoriamente para ser DL-PDT con TED (microdermoabrasión con peeling de cristales). Se realizarán dos sesiones de tratamiento con un intervalo de 4 semanas, independientemente del protocolo elegido por grupo. Los pacientes serán numerados de acuerdo con el registro de participación en el estudio. Estos números se distribuirán en 4 grupos de forma aleatoria a través del ordenador, utilizando una aplicación de Apple llamada Random (generador de números aleatorios: vendedora Mireia Lluch Ortoloa, categoría utilidades, versión 1). Cada sesión de DL-TFD constará de: curetaje cutáneo superficial de todo el rostro con cureta dermatológica; aplicación de protector solar químico puro durante 15 minutos; aplicación de metil-aminolevulinato (Metvix®, GALDERMA), aprobado por la ANVISA con el Nº de Registro 1291600650016, durante 30 minutos sin oclusión, antes de la exposición a la luz del día durante 2 horas. En cuanto a la asociación de técnicas, estas serán variadas según el grupo. Para la evaluación clínica, los datos del paciente se registrarán en el formulario de evaluación y se realizarán fotografías con la misma posición y patrones de iluminación antes y después de períodos predeterminados. Para las evaluaciones histológicas e inmunohistoquímicas, se realizarán biopsias de piel antes y después de 3 meses de la última sesión de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24070-035
        • Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros;
  • Fitzpatrick fototipos I - IV;
  • edad entre 40 y 75 años;
  • piel fotodañada con al menos 1 lesión de queratosis actínica

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia;
  • fotosensibilidad;
  • de fumar;
  • neoplasmas malignos;
  • infecciones;
  • inmunosupresión;
  • colagenosis;
  • cualquier enfermedad sistémica o trastorno emocional/psicológico que pudiera contraindicar el procedimiento.
  • cualquier tratamiento o intervención tópica durante al menos tres meses antes de que comenzara el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I (PDT-DL estándar)
  1. Curetaje cutáneo superficial en todo el rostro con cureta dermatológica
  2. Toda la piel expuesta se cubrió con protector solar químico puro
  3. Después de 15 minutos, se aplicó una capa uniforme de metil-aminolevulinato (MAL) (Metvix®, Galderma- 1g) en la cara sin oclusión.

En todos los protocolos, los pacientes permanecieron en interiores durante 30 minutos después de los procedimientos y luego se expusieron a la luz del día en un ambiente abierto durante 2 horas. Después de este período, la piel se limpió con solución salina al 0,9% y se volvió a aplicar el protector solar.
Procedimiento: Grupo I (PDT-DL estándar)
Terapia fotodinámica de luz diurna con fotosensibilizante (MAL - Metvix, Galderma ®)
Otros nombres:
  • PDT de luz diurna
EXPERIMENTAL: Grupo II (DL-TFD con microagujas)
  1. Curetaje cutáneo superficial en todo el rostro con cureta dermatológica
  2. Toda la piel expuesta se cubrió con protector solar químico puro
  3. Después de 15 minutos, se aplicó una capa uniforme de metil-aminolevulinato (MAL) (Metvix®, Galderma- 1g) en la cara sin oclusión.
  4. Se aplicó un bolígrafo motorizado con punta de 17 agujas agrupadas de 0,5mm (Dermapen Beauty®- Korea) sin sangrado

En todos los protocolos, los pacientes permanecieron en interiores durante 30 minutos después de los procedimientos y luego se expusieron a la luz del día en un ambiente abierto durante 2 horas. Después de este período, la piel se limpió con solución salina al 0,9% y se volvió a aplicar el protector solar.
Procedimiento: Grupo II (DL-TFD con microagujas)
Terapia fotodinámica diurna con fotosensibilizante (MAL - Metvix, Galderma®) y Microneedles - pluma motorizada con punta de 17 agujas agrupadas de 0,5mm (Dermapen Beauty®- Korea) como técnicas de administración transepidérmica de fármacos (TED)
Otros nombres:
  • PDT de luz diurna con microagujas
EXPERIMENTAL: Grupo III (DL-PDT con láser CO2)
  1. Curetaje cutáneo superficial en todo el rostro con cureta dermatológica
  2. Toda la piel expuesta se cubrió con protector solar químico puro
  3. Después de 15 minutos y eliminando el exceso de protector solar, láser fraccionado ablativo (AFXL), láser de CO2, férula tipo rodillo, compuesta por una fila con siete pines de fraccionamiento (7x1), 60 W, 15 mJ/píxel, 125 μm/píxel, espaciado de 2 mm entre zonas de ablación, se aplicó densidad <1% (Pixel Alma Lasers ®), en un solo paso
  4. Se aplicó una capa uniforme de metil-aminolevulinato (MAL) (Metvix®, Galderma- 1g) en la cara sin oclusión.

En todos los protocolos, los pacientes permanecieron en interiores durante 30 minutos después de los procedimientos y luego se expusieron a la luz del día en un ambiente abierto durante 2 horas. Después de este período, la piel se limpió con solución salina al 0,9% y se volvió a aplicar el protector solar.
Procedimiento: Grupo III (DL-PDT con láser CO2)
Terapia fotodinámica de luz diurna con fotosensibilizador (MAL - Metvix, Galderma ®) y Láser Fraccional Ablativo (AFXL), láser de CO2, férula tipo rodillo, compuesta por una fila con siete pines de fraccionamiento (7x1), 60 W, 15 mJ/píxel, 125 μm /píxel, espacio de 2 mm entre zonas de ablación, densidad
Otros nombres:
  • PDT de luz diurna con láser de CO2
EXPERIMENTAL: Grupo IV (DL-TFD con microdermoabrasión)
  1. Curetaje cutáneo superficial en todo el rostro con cureta dermatológica
  2. Se realizó microdermoabrasión con cristal de óxido de aluminio (Pan Eletronic®) después de legrado superficial de la piel. Se aplicaron tres pasadas sobre la piel en diferentes direcciones (vertical, horizontal y oblicua).
  3. Toda la piel expuesta se cubrió con protector solar químico puro
  4. Después de 15 minutos, se aplicó una capa uniforme de metil-aminolevulinato (MAL) (Metvix®, Galderma- 1g) en la cara sin oclusión.

En todos los protocolos, los pacientes permanecieron en interiores durante 30 minutos después de los procedimientos y luego se expusieron a la luz del día en un ambiente abierto durante 2 horas. Después de este período, la piel se limpió con solución salina al 0,9% y se volvió a aplicar el protector solar.
Procedimiento: Grupo IV (DL-TFD con microdermoabrasión)
Terapia fotodinámica a la luz del día con fotosensibilizadores (MAL - Metvix, Galderma ®) y Microdermoabrasión - cristal de óxido de aluminio (Pan Eletronic®) como técnicas de administración transepidérmica de fármacos (TED)
Otros nombres:
  • PDT de luz diurna con microdermoabrasión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica cuantitativa de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Números de queratosis actínicas en la cara: recuento de lesiones antes del tratamiento y un mes/tres meses/seis meses después de la segunda sesión.
6 meses
Evaluación clínica cualitativa de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Las queratosis actínicas se clasificarán por grados de espesor (grados 1, 2 y 3), en base a la escala de Olsen (J Am Acad Dermatol. 1991 May;24(5 Pt 1):738-43), antes del tratamiento y un mes/tres meses/seis meses después de la segunda sesión.
6 meses
Evaluación cualitativa del cambio clínico global de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora global de la piel fotodanificada se evaluó mediante la escala GAIS (Escala de Mejora Estética Global) que va desde: 1 = mucha mejoría; 2 = mejora marcada; 3 = mejorado; 4 = sin cambios; 5 = peor. También se realiza antes del tratamiento y un mes/tres meses/seis meses después de la segunda sesión.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación histológica: tinción de rutina - hematoxilina y eosina
Periodo de tiempo: 1 año
Estudio morfológico: aspecto de la capa córnea y epidermis, grosor de la epidermis (distancia entre capa granular y capa basal), extensión de la atipia de queratinocitos, cantidad y aspecto citológico de melanocitos, grosor del colágeno subepidérmico (distancia entre membrana basal y aparición de elastosis solar en la dermis papilar), distribución de la elastosis solar (distribución difusa o compacta), la presencia y el tipo de infiltrado inflamatorio, la presencia o ausencia de ectasia en los vasos de la dermis papilar. Estas mediciones se realizaron a través de una lente ocular con regla milimétrica (Olympus).
1 año
Evaluación histológica: Tinciones especiales (Orceína y Picrosirius)
Periodo de tiempo: 1 año

Orceína (estudio morfológico): distribución de la elastosis solar y organización de las fibras elásticas (fibras de elaunina y oxitalán presentes en la dermis papilar y unión dermoepidérmica).

Picrosirius (morfometría del colágeno de la dermis)
1 año
Inmunohistoquímica: epidermis y dermis
Periodo de tiempo: 1 año

Expresión de estos sustratos:

Ki 67, P53 (tipo salvaje y mutado): porcentaje y extensión (1/3, 2/3 o 3/3) en la epidermis

Colágeno tipo I y III, MMP 1,3,9, TIMP 1: método semicuantitativo: 0, ausencia de expresión; +, expresión débil; ++, expresión moderada; +++, expresión fuerte.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal Fluminense

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Claudia Issa, professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Daylight PDT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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