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Transepidermale Anwendung von Metilaminolevulinat in der Tageslicht-PDT bei der Behandlung lichtgeschädigter Haut

13. Januar 2021 aktualisiert von: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Transepidermale Anwendung von Metilaminolevulinat in der photodynamischen Tageslichttherapie bei der Behandlung lichtgeschädigter Haut

Chronische Sonnenexposition erhöht das Auftreten von Hautneoplasmen (NMSC – nicht-melanozytärer Hautkrebs), Falten, Rauheit, Teleangiektasien und unregelmäßiger Pigmentierung der Haut. Heutzutage gelten aktinische Keratosen (AK) als In-situ-Plattenepithelkarzinom (SCC) und sollten auf diese Weise behandelt werden. Die konventionelle topische photodynamische Therapie (PDT) hat ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von AK und im Kanzerisierungsfeld bewiesen. Die Wirkung von PDT bei der globalen Verbesserung von lichtgeschädigter Haut, Textur, Pigmentierung und Verringerung von Falten ist in der Literatur gut dokumentiert. Immunhistochemische und histopathologische Essays beschreiben die Hypothese der Wirkungsmechanismen herkömmlicher PDT bei der Lichtalterung durch Hautumbau, mit Verstärkung von Kollagen, statistisch signifikant. Die Tageslicht-Photodynamische Therapie (DL-PDT) ist eine neue Modalität, die die Wirksamkeit der topischen PDT bei der Behandlung von AK und Krebserkrankungen beibehält, aber schmerzlos und praktischer ist. Bis zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Bericht über die Wirksamkeit von DL-PDT bei Photorejuvenation und aktinischer Keratose, die durch klinische, histopathologische und immunhistochemische Studien bewertet wurde. Ziel des Prüfarztes ist es, die durch isoliertes DLPDT oder DLPDT in Verbindung mit anderen Techniken der transepidermalen Arzneimittelabgabe (Mikronadeln, CO2-Laser und Mikrodermabrasion) bei der Behandlung von Feldkanzerisierung in lichtgeschädigter Haut mit aktinischer Keratose hervorgerufenen Veränderungen durch klinische, histopathologische und immunhistochemische Bewertung zu bewerten Studien. Es handelt sich um eine interventionelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit vier Armen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1, die an vierzig Patienten durchgeführt wurde, die am Dermatologischen Dienst des Krankenhauses Universitário Antonio Pedro – Universidade Federal Fluminense – behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit vier Armen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zu den klinischen, histologischen und immunhistochemischen Veränderungen, die durch die Tageslicht-Photodynamische Therapie (DL-PDT) bei 40 Patienten mit lichtgeschädigter Gesichtshaut mit Aktinika induziert wurden Keratose, besucht in der Ambulanz für Dermatologie des Krankenhauses Antônio Pedro (HUAP) der Universidade Federal Fluminense - UFF, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, die Einverständniserklärung (TCLE) für die Teilnahme an der klinischen Forschung zu unterzeichnen. Es wird vier Behandlungsgruppen mit unterschiedlichen Protokollen geben. Diese Protokolle wurden von Hand ausgewählt, wobei zwei Schachteln mit gefalteten Papieren verwendet wurden. Eines mit den 4 Nummern der Gruppen (1, 2, 3, 4) und ein weiteres mit 4 Blättern mit den Namen der Protokolle. Bei jeder Ziehung wurde ein Papier aus jeder Schachtel entnommen, und die kombinierten Ergebnisse aus den beiden Schachteln definierten die Behandlungen jeder Gruppe. Gruppe I wurde zufällig als DL-PDT allein ausgewählt (Standardverfahren – Gruppenkontrolle); Gruppe II wurde zufällig als DL-PDT mit TED (Mikronadeln) ausgewählt; Gruppe III wurde zufällig ausgewählt als DL-PDT mit TED (CO2-Laser) und Gruppe IV wurde zufällig ausgewählt als DL-PDT mit TED (Mikrodermabrasion mit Kristallpeeling). Es werden zwei Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen durchgeführt, unabhängig vom gewählten Protokoll pro Gruppe. Die Patienten werden entsprechend der Anmeldung zur Teilnahme an der Studie nummeriert. Diese Zahlen werden zufällig in 4 Gruppen über den Computer verteilt, wobei eine Apple-Anwendung namens Random verwendet wird (Zufallszahlengenerator: Verkäuferin Mireia Lluch Ortoloa, Kategorie Dienstprogramme, Version 1). Jede DL-PDT-Sitzung besteht aus: oberflächlicher Kürettage der Haut im gesamten Gesicht mit einer dermatologischen Kürette; Auftragen von rein chemischem Sonnenschutzmittel für 15 Minuten; Auftragen von Methylaminolevulinat (Metvix®, GALDERMA), zugelassen von ANVISA unter der Registrierungsnr. 1291600650016, für 30 Minuten ohne Okklusion, bevor es für 2 Stunden dem Tageslicht ausgesetzt wird. Was die Zuordnung der Techniken betrifft, werden diese je nach Gruppe variiert. Für die klinische Bewertung werden die Patientendaten auf dem Bewertungsformular aufgezeichnet und es werden vor und nach festgelegten Zeiträumen Fotos mit derselben Position und denselben Beleuchtungsmustern gemacht. Für histologische und immunhistochemische Untersuchungen werden vor und nach 3 Monaten der letzten Behandlungssitzung Hautbiopsien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilien, 24070-035
        • Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Fitzpatrick-Fototypen I - IV;
  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren;
  • lichtgeschädigte Haut mit mindestens 1 Läsion aktinischer Keratose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Lichtempfindlichkeit;
  • Rauchen;
  • bösartige Neubildungen;
  • Infektionen;
  • Immunsuppression;
  • Kollagenosen;
  • jede systemische Erkrankung oder emotionale/psychologische Störung, die das Verfahren kontraindizieren könnte.
  • jede topische Behandlung oder Intervention für mindestens drei Monate vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (Standard-DL-PDT)
  1. Oberflächliche Hautkürettage im gesamten Gesicht mit einer dermatologischen Kürette
  2. Die gesamte exponierte Haut wurde mit einem rein chemischen Sonnenschutzmittel bedeckt
  3. Nach 15 Minuten wurde eine gleichmäßige Schicht Methylaminolevulinat (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) ohne Okklusion auf das Gesicht aufgetragen

In allen Protokollen blieben die Patienten nach dem Eingriff 30 Minuten lang im Haus und wurden dann 2 Stunden lang dem Tageslicht in einer offenen Umgebung ausgesetzt. Nach diesem Zeitraum wurde die Haut mit 0,9 % Kochsalzlösung gereinigt und das Sonnenschutzmittel erneut aufgetragen.
Verfahren: Gruppe I (Standard-DL-PDT)
Tageslicht-Photodynamische Therapie mit Photosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®)
Andere Namen:
  • Tageslicht-PDT
EXPERIMENTAL: Gruppe II (DL-PDT mit Mikronadeln)
  1. Oberflächliche Hautkürettage im gesamten Gesicht mit einer dermatologischen Kürette
  2. Die gesamte exponierte Haut wurde mit einem rein chemischen Sonnenschutzmittel bedeckt
  3. Nach 15 Minuten wurde eine gleichmäßige Schicht Methylaminolevulinat (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) ohne Okklusion auf das Gesicht aufgetragen
  4. Ein motorisierter Stift mit einer Spitze aus 17 gruppierten Nadeln mit 0,5 mm (Dermapen Beauty®-Korea) wurde ohne Blutung aufgetragen

In allen Protokollen blieben die Patienten nach dem Eingriff 30 Minuten lang im Haus und wurden dann 2 Stunden lang dem Tageslicht in einer offenen Umgebung ausgesetzt. Nach diesem Zeitraum wurde die Haut mit 0,9 % Kochsalzlösung gereinigt und das Sonnenschutzmittel erneut aufgetragen.
Verfahren: Gruppe II (DL-PDT mit Mikronadeln)
Photodynamische Tageslichttherapie mit Photosensibilisator (MAL – Metvix, Galderma ®) und Mikronadeln – motorisierter Stift mit einer Spitze aus 17 gruppierten Nadeln mit 0,5 mm (Dermapen Beauty®-Korea) als Technik der transepidermalen Arzneimittelabgabe (TED)
Andere Namen:
  • Tageslicht-PDT mit Mikronadeln
EXPERIMENTAL: Gruppe III (DL-PDT mit CO2-Laser)
  1. Oberflächliche Hautkürettage im gesamten Gesicht mit einer dermatologischen Kürette
  2. Die gesamte exponierte Haut wurde mit einem rein chemischen Sonnenschutzmittel bedeckt
  3. Nach 15 Minuten und Entfernen überschüssiger Sonnencreme, Ablative Fractional Laser (AFXL), CO2-Laser, Rollenferrule, bestehend aus einer Reihe mit sieben Fraktionierungsstiften (7x1), 60 W, 15 mJ/Pixel, 125 μm/Pixel, 2 mm Abstand zwischen den Ablationszonen wurde eine Dichte < 1 % (Pixel Alma Lasers ® ) angewendet, Single-Pass
  4. Eine gleichmäßige Schicht aus Methylaminolävulinat (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) wurde ohne Okklusion auf das Gesicht aufgetragen

In allen Protokollen blieben die Patienten nach dem Eingriff 30 Minuten lang im Haus und wurden dann 2 Stunden lang dem Tageslicht in einer offenen Umgebung ausgesetzt. Nach diesem Zeitraum wurde die Haut mit 0,9 % Kochsalzlösung gereinigt und das Sonnenschutzmittel erneut aufgetragen.
Verfahren: Gruppe III (DL-PDT mit CO2-Laser)
Tageslicht-Photodynamische Therapie mit Photosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) und Ablative Fractional Laser (AFXL), CO2-Laser, Rollenferrule, bestehend aus einer Reihe mit sieben Fraktionierstiften (7x1), 60 W, 15 mJ/Pixel, 125μm /Pixel, 2 mm Abstand zwischen Ablationszonen, Dichte
Andere Namen:
  • Tageslicht-PDT mit CO2-Laser
EXPERIMENTAL: Gruppe IV (DL-PDT mit Mikrodermabrasion)
  1. Oberflächliche Hautkürettage im gesamten Gesicht mit einer dermatologischen Kürette
  2. Mikrodermabrasion mit Aluminiumoxidkristall (Pan Eletronic®) wurde nach oberflächlicher Hautkürettage durchgeführt. Es wurden drei Durchgänge auf der Haut in verschiedenen Richtungen (vertikal, horizontal und schräg) durchgeführt
  3. Die gesamte exponierte Haut wurde mit einem rein chemischen Sonnenschutzmittel bedeckt
  4. Nach 15 Minuten wurde eine gleichmäßige Schicht Methylaminolevulinat (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) ohne Okklusion auf das Gesicht aufgetragen

In allen Protokollen blieben die Patienten nach dem Eingriff 30 Minuten lang im Haus und wurden dann 2 Stunden lang dem Tageslicht in einer offenen Umgebung ausgesetzt. Nach diesem Zeitraum wurde die Haut mit 0,9 % Kochsalzlösung gereinigt und das Sonnenschutzmittel erneut aufgetragen.
Verfahren: Gruppe IV (DL-PDT mit Mikrodermabrasion)
Photodynamische Tageslichttherapie mit Photosensibilisator (MAL – Metvix, Galderma®) und Mikrodermabrasion – Aluminiumoxidkristall (Pan Eletronic®) als Techniken der transepidermalen Arzneimittelabgabe (TED)
Andere Namen:
  • Tageslicht-PDT mit Mikrodermabrasion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative klinische Bewertung von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der aktinischen Keratosen im Gesicht: Anzahl der Läsionen vor der Behandlung und einen Monat/drei Monate/sechs Monate nach der zweiten Sitzung.
6 Monate
Qualitative klinische Bewertung von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 6 Monate
Aktinische Keratosen werden anhand der Olsen-Skala (J Am Acad Dermatol. 1991 May;24(5 Pt 1):738-43), vor der Behandlung und einen Monat/drei Monate/sechs Monate nach der zweiten Sitzung.
6 Monate
Qualitative Bewertung globaler klinischer Hautveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtverbesserung der photodanifizierten Haut wurde unter Verwendung der GAIS-Skala (Global Aesthetic Improvement Scale) bewertet, die reicht von: 1 = sehr starke Verbesserung; 2 = deutliche Verbesserung; 3 = verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = schlechter. Wird auch vor der Behandlung und einen Monat/drei Monate/sechs Monate nach der zweiten Sitzung durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Auswertung: Routinefärbung – Hämatoxylin und Eosin
Zeitfenster: 1 Jahr
Morphologische Untersuchung: das Aussehen der Hornhautschicht und der Epidermis, die Dicke der Epidermis (Abstand zwischen Körnerschicht und Basalschicht), die Ausdehnung der Keratinozytenatypien, die Menge und das zytologische Aussehen der Melanozyten, die Dicke des subepidermalen Kollagens (Abstand zwischen Basalmembran und Beginn der Sonnenelastose in der papillären Dermis), Verteilung der Sonnenelastose (diffuse oder kompakte Verteilung), das Vorhandensein und die Art des entzündlichen Infiltrats, das Vorhandensein oder Fehlen einer Ektasie in den Gefäßen der papillären Dermis. Diese Messungen wurden durch eine Okularlinse mit einem Millimeterlineal (Olympus) durchgeführt.
1 Jahr
Histologische Auswertung: Spezialfärbungen (Orcein und Picrosirius)
Zeitfenster: 1 Jahr

Orcein (morphologische Studie): Die Verteilung der Sonnenelastose und die Organisation der elastischen Fasern (Elaunin- und Oxytalanfasern, die in der papillären Dermis und der dermoepidermalen Verbindung vorhanden sind).

Picrosirius (Morphometrie von Dermis-Kollagen)
1 Jahr
Immunhistochemie: Epidermis und Dermis
Zeitfenster: 1 Jahr

Expression dieser Substrate:

Ki 67, P53 (Wildtyp und mutiert): Prozent und Ausdehnung (1/3, 2/3 oder 3/3) in der Epidermis

Kollagen Typ I und III, MMP 1,3,9, TIMP 1: semiquantitative Methode: 0, keine Expression; +, schwacher Ausdruck; ++, moderater Ausdruck; +++, starker Ausdruck.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Claudia Issa, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Daylight PDT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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