Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transepidermalne zastosowanie Metilaminolewulinianu w Daylight PDT w leczeniu skóry fotouszkodzonej

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Transepidermalne zastosowanie metilaminolewulinianu w terapii fotodynamicznej światłem dziennym w leczeniu skóry fotouszkodzonej

Przewlekła ekspozycja na słońce zwiększa częstość występowania nowotworów skóry (NMSC – non melanoma skin cancer), zmarszczek, szorstkości, teleangiektazji i nieregularnej pigmentacji skóry. Obecnie rogowacenie słoneczne (AK) jest uważane za raka płaskonabłonkowego in situ (SCC) i powinno być leczone w ten sposób. Konwencjonalna miejscowa terapia fotodynamiczna (PDT) udowodniła swoją skuteczność w leczeniu AK i pola nowotworowego. Działanie PDT w globalnej poprawie fotouszkodzonej skóry, tekstury, pigmentacji i redukcji zmarszczek zostało dobrze udokumentowane w literaturze. Eseje immunohistochemiczne i histopatologiczne opisują statystycznie istotną hipotezę mechanizmu działania konwencjonalnej PDT w fotostarzeniu poprzez przebudowę skóry ze wzmocnieniem kolagenu. Daylight-Photodynamic Therapy (DL-PDT) to nowa metoda, która zachowuje skuteczność miejscowej PDT w leczeniu AK i pola nowotworowego, ale jest bezbolesna i bardziej praktyczna. Do tej pory nie ma doniesień o skuteczności DL-PDT w fotoodmładzaniu i rogowaceniu słonecznym ocenianej w badaniach klinicznych, histopatologicznych i immunohistochemicznych. Celem badacza jest ocena zmian indukowanych przez izolowane DLPDT lub DLPDT związane z innymi technikami transepidermalnego dostarczania leków (mikroigłami, laserem CO2 i mikrodermabrazją) w leczeniu polowych zmian nowotworowych w skórze fotouszkodzonej z rogowaceniem słonecznym, poprzez ocenę kliniczną, histopatologiczną i immunohistochemiczną. studia. Jest to interwencyjne, prospektywne, randomizowane, czteroramienne badanie z grupami równoległymi ze stosunkiem alokacji 1:1, przeprowadzone na czterdziestu pacjentach objętych opieką dermatologiczną Szpitala Universitário Antonio Pedro-Universidade Federal Fluminense.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, czteroramienne badanie w grupach równoległych ze stosunkiem alokacji 1: 1 dotyczące zmian klinicznych, histologicznych i immunohistochemicznych wywołanych terapią fotodynamiczną światłem dziennym (DL-PDT) u 40 pacjentów z fotouszkodzoną skórą twarzy z aktynicznym rogowacenia, zgłaszających się do Poradni Dermatologicznej Szpitala Antônio Pedro (HUAP) Universidade Federal Fluminense – UFF, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody (TCLE) na udział w badaniach klinicznych. Będą cztery grupy terapeutyczne z różnymi protokołami. Protokoły te wybrano ręcznie, używając dwóch pudełek zawierających złożone kartki. Jeden z 4 numerami grup (1, 2, 3, 4), a drugi z 4 kartkami z nazwami protokołów. Przy każdym losowaniu pobierano jedną kartkę z każdego pudełka, a połączone wyniki z dwóch pudeł określały traktowanie każdej grupy. Grupę I wybrano losowo jako samą DL-PDT (procedura standardowa - kontrola grupowa); Grupę II wybrano losowo jako DL-PDT z TED (mikroigła); Grupa III została losowo wybrana do DL-PDT z TED (laser CO2), a Grupa IV została losowo wybrana do DL-PDT z TED (mikrodermabrazja z peelingiem kryształowym). Wykonane zostaną dwie sesje zabiegowe w odstępie 4 tygodni, niezależnie od wybranego protokołu dla grupy. Pacjenci będą numerowani zgodnie z rejestracją udziału w badaniu. Liczby te zostaną losowo rozdzielone na 4 grupy przez komputer, przy użyciu aplikacji Apple o nazwie Random (generator liczb losowych: sprzedawca Mireia Lluch Ortoloa, kategoria narzędzia, wersja 1). Każda sesja DL-PDT będzie składać się z: powierzchownego wyłyżeczkowania skóry całej twarzy za pomocą kirety dermatologicznej; aplikacja czystego chemicznego filtra przeciwsłonecznego przez 15 minut; aplikacja aminolewulinianu metylu (Metvix®, GALDERMA), zatwierdzonego przez ANVISA pod numerem rejestracyjnym 1291600650016, przez 30 minut bez okluzji, przed ekspozycją na światło dzienne przez 2 godziny. Jeśli chodzi o powiązanie technik, będą one zróżnicowane w zależności od grupy. W celu oceny klinicznej dane pacjenta zostaną zapisane w formularzu oceny, a zdjęcia z tą samą pozycją i schematami oświetlenia zostaną wykonane przed i po określonych okresach czasu. W celu oceny histologicznej i immunohistochemicznej biopsje skóry zostaną wykonane przed i po 3 miesiącach od ostatniej sesji zabiegowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brazylia, 24070-035
        • Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie;
  • fototypy Fitzpatricka I - IV;
  • wiek od 40 do 75 lat;
  • skóra fotouszkodzona z co najmniej 1 zmianą rogowacenia słonecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja;
  • światłoczułość;
  • palenie;
  • nowotwory złośliwe;
  • infekcje;
  • immunosupresja;
  • kolagenozy;
  • jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub zaburzenie emocjonalne/psychologiczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do zabiegu.
  • jakiekolwiek miejscowe leczenie lub interwencje przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I (standardowa DL-PDT)
  1. Łyżeczkowanie skóry powierzchownej całej twarzy łyżką dermatologiczną
  2. Cała odsłonięta skóra została pokryta czystym chemicznym filtrem przeciwsłonecznym
  3. Po 15 minutach na twarz bez okluzji nałożono jednolitą warstwę aminolewulinianu metylu (MAL) (Metvix®, Galderma-1g)

We wszystkich protokołach pacjenci pozostawali w pomieszczeniach przez 30 minut po zabiegach, a następnie wystawiani byli na działanie światła dziennego w otwartym środowisku przez 2 godziny. Po tym okresie skórę oczyszczono 0,9% solą fizjologiczną i ponownie nałożono filtr przeciwsłoneczny.
Procedura: Grupa I (standardowa DL-PDT)
Terapia fotodynamiczna światłem dziennym z fotosensybilizatorem (MAL - Metvix, Galderma ®)
Inne nazwy:
  • PDT w świetle dziennym
EKSPERYMENTALNY: Grupa II (DL-PDT z mikroigłami)
  1. Łyżeczkowanie skóry powierzchownej całej twarzy łyżką dermatologiczną
  2. Cała odsłonięta skóra została pokryta czystym chemicznym filtrem przeciwsłonecznym
  3. Po 15 minutach na twarz bez okluzji nałożono jednolitą warstwę aminolewulinianu metylu (MAL) (Metvix®, Galderma-1g)
  4. Zmotoryzowany pisak z końcówką 17 zgrupowanych igieł o długości 0,5 mm (Dermapen Beauty®- Korea) został zastosowany bez krwawienia

We wszystkich protokołach pacjenci pozostawali w pomieszczeniach przez 30 minut po zabiegach, a następnie wystawiani byli na działanie światła dziennego w otwartym środowisku przez 2 godziny. Po tym okresie skórę oczyszczono 0,9% solą fizjologiczną i ponownie nałożono filtr przeciwsłoneczny.
Procedura: Grupa II (DL-PDT z mikroigłami)
Terapia fotodynamiczna światłem dziennym z fotouczulaczem (MAL - Metvix, Galderma ®) i Microneedles - zmotoryzowany pen z końcówką 17 zgrupowanych igieł o długości 0,5 mm (Dermapen Beauty®- Korea) jako technika transepidermalnego dostarczania leków (TED)
Inne nazwy:
  • Daylight PDT z mikroigłami
EKSPERYMENTALNY: Grupa III (DL-PDT z laserem CO2)
  1. Łyżeczkowanie skóry powierzchownej całej twarzy łyżką dermatologiczną
  2. Cała odsłonięta skóra została pokryta czystym chemicznym filtrem przeciwsłonecznym
  3. Po 15 minutach i usunięciu nadmiaru kremu, Ablacyjny Laser Frakcyjny (AFXL), Laser CO2, okucie rolkowe, złożone z jednego rzędu z siedmioma igłami frakcjonującymi (7x1), 60 W, 15 mJ/piksel, 125μm/piksel, rozstaw 2 mm pomiędzy strefami ablacji zastosowano gęstość <1% (Pixel Alma Lasers®), w jednym przejściu
  4. Jednolita warstwa aminolewulinianu metylu (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) została nałożona na twarz bez okluzji

We wszystkich protokołach pacjenci pozostawali w pomieszczeniach przez 30 minut po zabiegach, a następnie wystawiani byli na działanie światła dziennego w otwartym środowisku przez 2 godziny. Po tym okresie skórę oczyszczono 0,9% solą fizjologiczną i ponownie nałożono filtr przeciwsłoneczny.
Procedura: Grupa III (DL-PDT z laserem CO2)
Terapia fotodynamiczna światłem dziennym z fotosensybilizatorem (MAL - Metvix, Galderma ®) i ablacyjnym laserem frakcyjnym (AFXL), laserem CO2, okuciem typu rolkowego, złożonym z jednego rzędu z siedmioma igłami frakcjonującymi (7x1), 60 W, 15 mJ/piksel, 125μm /pixel, odstęp między strefami ablacji 2 mm, gęstość
Inne nazwy:
  • PDT w świetle dziennym z laserem CO2
EKSPERYMENTALNY: Grupa IV (DL-PDT z mikrodermabrazją)
  1. Łyżeczkowanie skóry powierzchownej całej twarzy łyżką dermatologiczną
  2. Po powierzchownym wyłyżeczkowaniu skóry wykonano mikrodermabrazję kryształami tlenku glinu (Pan Eletronic®). Zastosowano trzy przejścia na skórze w różnych kierunkach (pionowym, poziomym i ukośnym).
  3. Cała odsłonięta skóra została pokryta czystym chemicznym filtrem przeciwsłonecznym
  4. Po 15 minutach na twarz bez okluzji nałożono jednolitą warstwę aminolewulinianu metylu (MAL) (Metvix®, Galderma-1g)

We wszystkich protokołach pacjenci pozostawali w pomieszczeniach przez 30 minut po zabiegach, a następnie wystawiani byli na działanie światła dziennego w otwartym środowisku przez 2 godziny. Po tym okresie skórę oczyszczono 0,9% solą fizjologiczną i ponownie nałożono filtr przeciwsłoneczny.
Procedura: Grupa IV (DL-PDT z mikrodermabrazją)
Terapia fotodynamiczna światłem dziennym z fotosensybilizatorem (MAL - Metvix, Galderma®) i mikrodermabrazja - kryształ tlenku glinu (Pan Eletronic®) jako technika transepidermalnego dostarczania leków (TED)
Inne nazwy:
  • Daylight PDT z mikrodermabrazją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena kliniczna rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczby rogowacenia słonecznego na twarzy: liczba zmian przed zabiegiem i miesiąc/trzy miesiące/sześć miesięcy po drugiej sesji.
6 miesięcy
Jakościowa ocena kliniczna rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rogowacenie słoneczne zostanie sklasyfikowane według stopni grubości (stopnie 1, 2 i 3), w oparciu o skalę Olsena (J Am Acad Dermatol. 1991 May;24(5 Pt 1):738-43), przed leczeniem i jeden miesiąc/trzy miesiące/sześć miesięcy po drugiej sesji.
6 miesięcy
Jakościowa ocena globalnej klinicznej zmiany skórnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólną poprawę fotodanyfikacji skóry oceniano za pomocą skali GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), która obejmuje: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = wyraźna poprawa; 3 = ulepszony; 4 = bez zmian; 5 = gorzej. Wykonywane również przed zabiegiem i miesiąc/trzy miesiące/sześć miesięcy po drugiej sesji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena histologiczna: Rutynowe barwienie – hematoksylina i eozyna
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie morfologiczne: wygląd warstwy rogowej i naskórka, grubość naskórka (odległość między warstwą ziarnistą a warstwą podstawną), zasięg atypii keratynocytów, ilość i wygląd cytologiczny melanocytów, grubość kolagenu podnaskórkowego (odległość między podstawą błony a początkiem elastozy słonecznej w skórze brodawkowatej), rozmieszczenie elastozy słonecznej (rozmieszczenie rozproszone lub zwarte), obecność i rodzaj nacieku zapalnego, obecność lub brak ektazji w naczyniach brodawkowatych skóry właściwej. Pomiary te wykonano przez soczewkę oczną z linijką milimetrową (Olympus).
1 rok
Ocena histologiczna: Barwienia specjalne (Orcein i Picrosirius)
Ramy czasowe: 1 rok

Orcein (badanie morfologiczne): rozmieszczenie elastozy słonecznej i organizacja włókien elastycznych (włókna elauniny i oksytalanu obecne w brodawkowatej skórze właściwej i połączeniu skórno-naskórkowym).

Picrosirius (morfometria kolagenu skóry właściwej)
1 rok
Immunohistochemia: naskórek i skóra właściwa
Ramy czasowe: 1 rok

Ekspresja tych substratów:

Ki 67, P53 (typ dziki i zmutowany): procent i zasięg (1/3, 2/3 lub 3/3) w naskórku

Kolagen typu I i III, MMP 1,3,9, TIMP 1: metoda półilościowa: 0, brak ekspresji; +, słaba ekspresja; ++, umiarkowana ekspresja; +++, mocne wyrażenie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Claudia Issa, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Daylight PDT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Badania kliniczne na Grupa I (standardowa DL-PDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj