광손상 피부의 치료에서 일광 PDT에서 Metilaminolevulinate의 경피 적용
2021년 1월 13일 업데이트: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
광손상 피부 치료에서 일광 광역학 요법에서 Metilaminolevulinate의 경피 적용
만성적인 태양 노출은 피부 신생물(NMSC - 비 흑색종 피부암), 주름, 거칠기, 모세혈관확장증 및 피부의 불규칙한 색소 침착의 발병률을 높입니다.
현재 광선각화증(AK)은 제자리 편평 세포 암종(SCC)으로 간주되며 이러한 방식으로 관리되어야 합니다.
기존의 국소 광역학 요법(PDT)은 AK 및 암화 분야의 치료에 대한 효능이 입증되었습니다.
광손상 피부, 질감, 색소 침착 및 주름 감소의 전반적인 개선에 대한 PDT의 작용은 문헌에 잘 기록되어 있습니다.
면역조직화학적 및 조직병리학적 에세이는 통계적으로 유의미한 콜라겐 강화와 함께 진피 리모델링에 의한 광노화에서 기존 PDT의 작용 메커니즘에 대한 가설을 설명합니다.
일광-광역학 요법(DL-PDT)은 AK 및 암화 분야의 치료에서 국소 PDT의 효능을 유지하면서 통증이 없고 보다 실용적인 새로운 양식입니다.
지금까지 임상, 조직병리학 및 면역조직화학적 연구에 의해 평가된 광회춘 및 광선각화증에 대한 DL-PDT 효능에 대한 보고는 없습니다.
연구자의 목표는 임상적 평가, 조직병리학적 및 면역조직화학적 평가를 통해 광선 각화증이 있는 광손상 피부의 현장 암화 치료에서 다른 경피 약물 전달 기술(미세바늘, CO2 레이저 및 미세박피술)과 관련된 고립된 DLPDT 또는 DLPDT에 의해 유도된 변경을 평가하는 것입니다. 연구.
그것은 Hospital Universitário Antonio Pedro-Universidade Federal Fluminense의 Dermatology Service에 참석한 40명의 환자를 대상으로 수행된 1:1 할당 비율 연구를 사용한 중재적, 전향적, 무작위 통제, 평행 그룹, 4군 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위 통제, 병렬 그룹, 4군 시험으로 얼굴 광손상 피부에 화학선이 있는 40명의 환자를 대상으로 일광-광역학 요법(DL-PDT)에 의해 유도된 임상, 조직학적 및 면역조직화학적 변화에 대한 1:1 할당 비율 연구입니다. 포함 기준을 충족하고 임상 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서(TCLE)에 서명하는 데 동의하는 UFF의 Antônio Pedro 병원(HUAP)의 피부과 외래 환자 클리닉에 참석한 각화증.
프로토콜이 다른 4개의 치료 그룹이 있습니다.
이 프로토콜은 접힌 종이가 들어 있는 두 개의 상자를 사용하여 손으로 그리는 방식으로 선택되었습니다.
하나는 그룹의 4개 번호(1, 2, 3, 4)가 있는 것이고 다른 하나는 프로토콜 이름이 있는 4개의 종이가 있는 것입니다.
추첨할 때마다 각 상자에서 종이 한 장을 뽑았고, 두 상자의 결합된 결과는 각 그룹의 처리를 정의했습니다.
그룹 I은 DL-PDT 단독으로 무작위로 선택되었습니다(표준 절차 - 그룹 제어). 그룹 II는 TED(마이크로니들)가 있는 DL-PDT로 무작위로 선택되었습니다. 그룹 III은 TED(CO2 레이저)를 사용한 DL-PDT로 무작위로 선택했고 그룹 IV는 TED(미세 박피술 및 결정 박리)를 사용한 DL-PDT로 무작위로 선택했습니다.
그룹당 선택한 프로토콜에 관계없이 4주 간격으로 2회의 치료 세션이 수행됩니다.
환자는 연구 참여 등록에 따라 번호가 매겨집니다.
이 번호는 Random이라는 Apple 애플리케이션을 사용하여 컴퓨터를 통해 무작위로 4개 그룹으로 배포됩니다(난수 생성기: 판매자 Mireia Lluch Ortoloa, 카테고리 유틸리티, 버전 1).
각 DL-PDT 세션은 다음으로 구성됩니다. 15분 동안 순수 화학적 선스크린 적용; 등록 번호 1291600650016 하에 ANVISA에 의해 승인된 메틸-아미노레불리네이트(Metvix®, GALDERMA)의 적용, 폐색 없이 30분 동안, 일광에 2시간 동안 노출.
기술의 조합은 그룹에 따라 다릅니다.
임상 평가를 위해 평가 양식에 환자 데이터를 기록하고 정해진 기간 전후에 동일한 위치와 조명 패턴으로 사진을 찍습니다.
조직학적 및 면역조직화학적 평가를 위해 피부 생검은 마지막 치료 세션 3개월 전후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro
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Niteroi, Rio De Janeiro, 브라질, 24070-035
- Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 모두;
- Fitzpatrick 사진 유형 I - IV;
- 40세에서 75세 사이의 연령;
- 적어도 1개의 광선각화증 병변이 있는 광손상 피부
제외 기준:
- 임신과 수유;
- 감광성;
- 흡연;
- 악성 신생물;
- 감염;
- 면역억제;
- 콜라겐증;
- 절차를 금할 수 있는 모든 전신 질환 또는 정서적/심리적 장애.
- 연구가 시작되기 전 최소 3개월 동안의 모든 국소 치료 또는 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 I(표준 DL-PDT)
모든 프로토콜에서 환자는 시술 후 30분 동안 실내에 머물렀고 2시간 동안 개방된 환경에서 일광에 노출되었습니다. 이 시간이 지나면 0.9% 식염수로 피부를 깨끗이 닦고 자외선 차단제를 다시 바릅니다. |
감광제(MAL - Metvix, Galderma ®)를 사용한 일광 광역학 요법
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(미세바늘이 있는 DL-PDT)
모든 프로토콜에서 환자는 시술 후 30분 동안 실내에 머물렀고 2시간 동안 개방된 환경에서 일광에 노출되었습니다. 이 시간이 지나면 0.9% 식염수로 피부를 깨끗이 닦고 자외선 차단제를 다시 바릅니다. |
광감작제(MAL - Metvix, Galderma ®)와 Microneedles - 0,5mm의 17개의 군집 바늘 끝을 가진 전동 펜(Dermapen Beauty® - Korea)을 이용한 일광 광역학 치료는 경표피 약물 전달(TED) 기술로
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III(CO2 레이저를 사용한 DL-PDT)
모든 프로토콜에서 환자는 시술 후 30분 동안 실내에 머물렀고 2시간 동안 개방된 환경에서 일광에 노출되었습니다. 이 시간이 지나면 0.9% 식염수로 피부를 깨끗이 닦고 자외선 차단제를 다시 바릅니다. |
감광제(MAL - Metvix, Galderma ®) 및 절제형 분수 레이저(AFXL), CO2 레이저, 롤러형 페룰을 이용한 주광 광역학 요법, 7개의 분할 핀(7x1)이 있는 1열로 구성, 60W, 15mJ/픽셀, 125μm /픽셀, 절제 영역 사이의 2mm 간격, 밀도
다른 이름들:
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실험적: 그룹 IV(미세 박피술을 사용한 DL-PDT)
모든 프로토콜에서 환자는 시술 후 30분 동안 실내에 머물렀고 2시간 동안 개방된 환경에서 일광에 노출되었습니다. 이 시간이 지나면 0.9% 식염수로 피부를 깨끗이 닦고 자외선 차단제를 다시 바릅니다. |
경표피 약물 전달(TED) 기술로서 감광제(MAL - Metvix, Galderma ®) 및 미세 박피술 - 산화알루미늄 결정체(Pan Eletronic®)를 이용한 일광 광역학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증의 정량적 임상 평가
기간: 6 개월
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안면 광선 각화증 수: 치료 전 및 2차 치료 1개월/3개월/6개월 후 병변 수.
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6 개월
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광선 각화증의 정성적 임상 평가
기간: 6 개월
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광선 각화증은 Olsen 척도(J Am Acad Dermatol.
1991년 5월 24일(5편 1):738-43), 치료 전과 2차 치료 1개월/3개월/6개월 후.
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6 개월
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글로벌 임상 피부 변화에 대한 정성적 평가
기간: 6 개월
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광제거 처리된 피부의 전반적인 개선은 다음 범위의 GAIS 척도(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 현저한 개선; 3 = 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 더 나쁘다.
또한 치료 전과 두 번째 세션 후 1개월/3개월/6개월 후에 수행됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적 평가: 일반 염색 - 헤마톡실린 및 에오신
기간: 일년
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형태학적 연구: 각막층과 표피의 양상, 표피의 두께(과립층과 기저층 사이의 거리), 케라티노사이트 이형성의 확장, 멜라닌 세포의 양과 세포학적 양상, 표피하 콜라겐의 두께(거리) 유두 진피에서 막 기저부와 일광 탄력증의 시작 사이), 일광 탄력증의 분포(확산 또는 조밀한 분포), 염증 침윤의 존재 및 유형, 유두 진피 혈관에서의 확장증의 유무.
이러한 측정은 밀리미터 눈금자(Olympus)가 있는 접안 렌즈를 통해 수행되었습니다.
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일년
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조직학적 평가: 특수 염색(Orcein 및 Picrosirius)
기간: 일년
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Orcein(형태학적 연구): 일광 엘라스토시스의 분포 및 탄성 섬유(유두 진피 및 진피-표피 접합부에 존재하는 엘라우닌 및 옥시탈란 섬유)의 조직화. Picrosirius(진피 콜라겐의 형태측정법) |
일년
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면역조직화학: 표피 및 진피
기간: 일년
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이들 기질의 발현: Ki 67, P53(야생형 및 돌연변이): 표피의 백분율 및 범위(1/3, 2/3 또는 3/3) 콜라겐 유형 I 및 III, MMP 1,3,9, TIMP 1: 반정량적 방법: 0, 발현 없음; +, 약한 표현; ++, 보통 표현; +++, 강한 표현. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Claudia Issa, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Daylight PDT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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피부병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
그룹 I(표준 DL-PDT)에 대한 임상 시험
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo종료됨
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Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola Byington완전한
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University Hospital, Geneva모집하지 않고 적극적으로교모세포종 다형 | 뇌의 다형성 교모세포종 | 뇌의 신경아교종 | 교모세포종, 성인스위스
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Sanofi완전한