Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilaminolevulinát transzepidermális alkalmazása nappali PDT-ben a fénysérült bőr kezelésében

2021. január 13. frissítette: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

A metilaminolevulinát transzepidermális alkalmazása nappali fotodinamikus terápiában a fotosérült bőr kezelésében

A krónikus napozás fokozza a bőrdaganatok (NMSC – nem melanómás bőrrák), a ráncok, érdesség, telangiectasia és a bőr szabálytalan pigmentációjának előfordulását. Napjainkban az aktinikus keratosis (AK) in situ laphámsejtes karcinómának (SCC) számít, és így kell kezelni. A hagyományos helyi fotodinamikus terápia (PDT) bebizonyította hatékonyságát az AK és a rákosodási terület kezelésében. A PDT tevékenysége a fénysérült bőr, a textúra, a pigmentáció és a ráncok globális javítása terén jól dokumentált az irodalomban. Immunhisztokémiai és kórszövettani esszék leírják a hagyományos PDT hatásmechanizmusainak hipotézisét a dermális remodelling által a kollagén fokozásával járó fotoöregedésben, ami statisztikailag szignifikáns. A Daylight-Photodynamic Therapy (DL-PDT) egy új módszer, amely megőrzi a helyi PDT hatékonyságát az AK és a daganatos betegségek kezelésében, de fájdalommentesen és gyakorlatiasabban. Eddig a pillanatig nem érkezett jelentés a DL-PDT fotorejuvenációra és aktinikus keratózisra gyakorolt ​​hatásáról, amelyet klinikai, hisztopatológiai és immunhisztokémiai vizsgálatokkal értékeltek. A kutató célja, hogy klinikai, hisztopatológiai és immunhisztokémiai vizsgálatokkal értékelje az izolált DLPDT vagy DLPDT által indukált változásokat, amelyek a transzepidermális gyógyszerbejuttatás egyéb technikáihoz (mikrotűk, CO2 lézer és mikrodermabrázió) kapcsolódnak a terepi daganatos megbetegedések kezelésében aktinikus keratózissal járó, fénysérült bőrben. tanulmányok. Ez egy intervenciós, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, négykaros vizsgálat 1:1 allokációs arányú vizsgálattal, amelyet negyven olyan betegen végeztek, akik az Universitário Antonio Pedro-Universidade Federal Fluminense Hospital Bőrgyógyászati ​​Szolgálatán vettek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, négykarú vizsgálat 1:1 allokációs arányú vizsgálattal a Daylight-Photodynamic Therapy (DL-PDT) által kiváltott klinikai, szövettani és immunhisztokémiai változásokról 40 olyan betegen, akiknél aktinikus arcképsérült bőr jelentkezett. keratosis, akik az Universidade Federal Fluminense - UFF Antônio Pedro Hospital (HUAP) bőrgyógyászati ​​ambulanciáján vettek részt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek abba, hogy aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (TCLE) a klinikai kutatásban való részvételhez. Négy kezelési csoport lesz különböző protokollokkal. Ezeket a protokollokat kézi húzással választottuk ki két, hajtogatott papírokat tartalmazó dobozból. Az egyikben a csoportok 4 száma (1, 2, 3, 4), a másikban 4 dolgozat a jegyzőkönyvek megnevezésével. Minden sorsoláskor minden dobozból egy papírt vettek ki, és a két doboz összesített eredményei határozták meg az egyes csoportok kezelését. Az I. csoportot véletlenszerűen választottuk ki egyedül DL-PDT-re (standard eljárás - csoportkontroll); A II. csoportot véletlenszerűen választottuk ki DL-PDT TED-vel (mikrotűk); A III. csoportot véletlenszerűen választottuk ki DL-PDT-re TED-el (CO2 lézer), a IV. csoportot pedig DL-PDT-re TED-vel (mikrodermabrázió kristálypeelinggel). Két kezelési alkalom 4 hetes intervallummal történik, függetlenül a csoportonként választott protokolltól. A betegek számozása a vizsgálatban való részvételhez szükséges regisztráció szerint történik. Ezeket a számokat véletlenszerűen 4 csoportba osztjuk szét a számítógépen keresztül, a Random nevű Apple alkalmazás segítségével (véletlenszám-generátor: eladó Mireia Lluch Ortoloa, kategória segédprogramok, 1-es verzió). Minden DL-PDT kezelés a következőkből áll: felületes bőrküret az egész arcra bőrgyógyászati ​​kürettel; tiszta kémiai fényvédő alkalmazása 15 percig; metil-aminolevulinát (Metvix®, GALDERMA), az ANVISA által jóváhagyott, 1291600650016 regisztrációs szám alatt, 30 percig elzárás nélkül, 2 órás nappali fénynek való kitétel előtt. Ami a technikák társítását illeti, ezek csoportonként változnak. A klinikai értékeléshez a betegek adatait rögzítik az értékelőlapon, és az előre meghatározott időszakok előtt és után azonos helyzetű és világítási mintákkal rendelkező fényképeket készítenek. Szövettani és immunhisztokémiai értékeléshez bőrbiopsziát kell végezni az utolsó kezelés előtt és után 3 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brazília, 24070-035
        • Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem;
  • Fitzpatrick fototípusok I - IV;
  • életkor 40 és 75 év között;
  • fotosérült bőr, legalább 1 aktinikus keratosis elváltozással

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás;
  • fényérzékenység;
  • dohányzó;
  • rosszindulatú daganatok;
  • fertőzések;
  • immunszuppresszió;
  • kollagenózisok;
  • bármilyen szisztémás betegség vagy érzelmi/pszichológiai rendellenesség, amely ellenjavallhatja az eljárást.
  • bármilyen helyi kezelést vagy beavatkozást legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport (standard DL-PDT)
  1. Felületes bőrküret az egész arcra bőrgyógyászati ​​kürettel
  2. Az összes kitett bőrt tiszta kémiai fényvédővel borították
  3. 15 perc elteltével egyenletes réteg metil-aminolevulinátot (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) vittünk fel az arcra, elzáródás nélkül.

Az összes protokollban a betegek a beavatkozások után 30 percig bent maradtak, majd 2 órán keresztül nyílt környezetben voltak kitéve nappali fénynek. Ezen időszak letelte után a bőrt 0,9%-os sóoldattal megtisztították, és újra felvitték a fényvédőt.
Eljárás: I. csoport (standard DL-PDT)
Nappali fotodinamikus terápia fényérzékenyítővel (MAL - Metvix, Galderma ®)
Más nevek:
  • Nappali PDT
KÍSÉRLETI: II. csoport (DL-PDT mikrotűkkel)
  1. Felületes bőrküret az egész arcra bőrgyógyászati ​​kürettel
  2. Az összes kitett bőrt tiszta kémiai fényvédővel borították
  3. 15 perc elteltével egyenletes réteg metil-aminolevulinátot (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) vittünk fel az arcra, elzáródás nélkül.
  4. Egy motoros tollat ​​17 csoportosított, 0,5 mm-es tű hegyével (Dermapen Beauty®-Korea) alkalmaztunk vérzés nélkül.

Az összes protokollban a betegek a beavatkozások után 30 percig bent maradtak, majd 2 órán keresztül nyílt környezetben voltak kitéve nappali fénynek. Ezen időszak letelte után a bőrt 0,9%-os sóoldattal megtisztították, és újra felvitték a fényvédőt.
Eljárás: II. csoport (DL-PDT mikrotűkkel)
Nappali fotodinamikus terápia fényérzékenyítővel (MAL - Metvix, Galderma ®) és mikrotűkkel - motorizált toll 17 csoportosított tű hegyével, 0,5 mm-es tűvel (Dermapen Beauty® - Korea) a transzepidermális gyógyszerbejuttatás (TED) technikájaként
Más nevek:
  • Nappali PDT mikrotűkkel
KÍSÉRLETI: III. csoport (DL-PDT CO2 lézerrel)
  1. Felületes bőrküret az egész arcra bőrgyógyászati ​​kürettel
  2. Az összes kitett bőrt tiszta kémiai fényvédővel borították
  3. 15 perc elteltével a felesleges fényvédő eltávolítása után ablatív frakcionált lézer (AFXL), CO2 lézer, görgős érvéghüvely, amely egy sorból áll hét frakcionáló tűvel (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125 μm/pixel, 2 mm távolság ablációs zónák között <1% sűrűség (Pixel Alma Lasers ®) került alkalmazásra, egyszeri menet
  4. Egyenletes réteg metil-aminolevulinátot (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) vittünk fel az arcra elzáródás nélkül.

Az összes protokollban a betegek a beavatkozások után 30 percig bent maradtak, majd 2 órán keresztül nyílt környezetben voltak kitéve nappali fénynek. Ezen időszak letelte után a bőrt 0,9%-os sóoldattal megtisztították, és újra felvitték a fényvédőt.
Eljárás: III. csoport (DL-PDT CO2 lézerrel)
Nappali fotodinamikus terápia fényérzékenyítővel (MAL - Metvix, Galderma ®) és ablatív frakcionált lézerrel (AFXL), CO2 lézerrel, görgős érvéghüvellyel, egy sorból áll, hét frakcionáló tűvel (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125 μm /pixel, 2 mm-es távolság az ablációs zónák között, sűrűség
Más nevek:
  • Nappali PDT CO2 lézerrel
KÍSÉRLETI: IV. csoport (DL-PDT mikrodermabrázióval)
  1. Felületes bőrküret az egész arcra bőrgyógyászati ​​kürettel
  2. A mikrodermabráziót alumínium-oxid kristállyal (Pan Eletronic®) végeztük felületes bőrküretezés után. Három különböző irányú (függőleges, vízszintes és ferde) ütést alkalmaztunk a bőrön
  3. Az összes kitett bőrt tiszta kémiai fényvédővel borították
  4. 15 perc elteltével egyenletes réteg metil-aminolevulinátot (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) vittünk fel az arcra, elzáródás nélkül.

Az összes protokollban a betegek a beavatkozások után 30 percig bent maradtak, majd 2 órán keresztül nyílt környezetben voltak kitéve nappali fénynek. Ezen időszak letelte után a bőrt 0,9%-os sóoldattal megtisztították, és újra felvitték a fényvédőt.
Eljárás: IV. csoport (DL-PDT mikrodermabrázióval)
Nappali fotodinamikus terápia fényérzékenyítő szerrel (MAL - Metvix, Galderma ®) és mikrodermabrázióval - alumínium-oxid kristály (Pan Eletronic®) a transzepidermális gyógyszerbejuttatás (TED) technikájaként
Más nevek:
  • Nappali PDT mikrodermabrázióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktinikus keratózisok kvantitatív klinikai értékelése
Időkeret: 6 hónap
Aktinikus keratózisok száma az arcon: a léziók száma a kezelés előtt és egy hónap/három hónap/hat hónap a második kezelés után.
6 hónap
Az aktinikus keratózisok kvalitatív klinikai értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az aktinikus keratózisokat a vastagság foka szerint osztályozzák (1., 2. és 3. fokozat), az Olsen-skála alapján (J Am Acad Dermatol. 1991 May;24(5 Pt 1):738-43), a kezelés előtt és egy hónap/három hónap/hat hónap a második kezelés után.
6 hónap
A globális klinikai bőrelváltozás minőségi értékelése
Időkeret: 6 hónap
A fénydanifikált bőr általános javulását a GAIS skála (Global Aesthetic Improvement Scale) segítségével értékeltük, amely a következőktől terjedhet: 1 = nagyon sok javulás; 2 = jelentős javulás; 3 = javított; 4 = nincs változás; 5 = rosszabb. Szintén a kezelés előtt és egy hónap/három hónap/hat hónap után a második kezelés.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani értékelés: Rutinfestés - hematoxilin és eozin
Időkeret: 1 év
Morfológiai vizsgálat: a szaruhártya réteg és az epidermisz aspektusa, az epidermisz vastagsága (távolság a szemcsés réteg és a bazális réteg között), a keratinociták atípia kiterjedése, a melanociták mennyisége és citológiai vonatkozása, a subepidermális kollagén vastagsága (távolság a membrán bazális és a papilláris dermis szoláris elasztózisának kezdete között, a szoláris elasztózis eloszlása ​​(diffúz vagy kompakt eloszlás), a gyulladásos infiltrátum jelenléte és típusa, az ectasia jelenléte vagy hiánya a papilláris dermisz ereiben. Ezeket a méréseket milliméteres vonalzóval (Olympus) ellátott szemlencsével végeztük.
1 év
Szövettani értékelés: Speciális foltok (Orcein és Picrosirius)
Időkeret: 1 év

Orcein (morfológiai vizsgálat): a szoláris elasztózis eloszlása ​​és a rugalmas rostok (papilláris dermiszben és dermo-epidermális csomópontban jelenlévő elaunin és oxitalan rostok) szerveződése.

Picrosirius (a dermisz kollagén morfometriája)
1 év
Immunhisztokémia: epidermisz és dermis
Időkeret: 1 év

Ezen szubsztrátok kifejezése:

Ki 67, P53 (vad típusú és mutált): százalékos arány és kiterjedés (1/3, 2/3 vagy 3/3) az epidermiszben

I. és III. típusú kollagén, MMP 1,3,9, TIMP 1: szemikvantitatív módszer: 0, expresszió hiánya; +, gyenge kifejezés; ++, mérsékelt kifejezés; +++, erős kifejezés.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal Fluminense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Claudia Issa, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Daylight PDT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. csoport (standard DL-PDT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel