Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metilaminolevulinaatin transepidermaalinen käyttö päivänvalossa PDT:ssä valovaurioituneen ihon hoidossa

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Metilaminolevulinaatin transepidermaalinen käyttö päivänvalon fotodynaamisessa terapiassa valovaurioituneen ihon hoidossa

Krooninen altistuminen auringolle lisää ihon kasvaimien (NMSC - ei-melanooma-ihosyöpä), ryppyjen, karheutta, telangiektasiaa ja ihon epäsäännöllistä pigmentaatiota. Nykyään aktiinista keratoosia (AK) pidetään in situ okasolusyöpänä (SCC), ja sitä tulisi hallita tällä tavalla. Perinteinen paikallinen fotodynaaminen hoito (PDT) on osoittanut tehonsa AK:n ja syövän aiheuttamien sairauksien hoidossa. PDT:n toiminta valovaurioituneen ihon, tekstuurin, pigmentaation ja ryppyjen vähentämisen maailmanlaajuisessa parantamisessa on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa. Immunohistokemialliset ja histopatologiset esseet kuvaavat hypoteesia tavanomaisten PDT:n vaikutusmekanismeista valon ikääntymisessä ihon remodelingin avulla kollageenin lisääntyessä, mikä on tilastollisesti merkittävää. Daylight-Photodynamic Therapy (DL-PDT) on uusi menetelmä, joka säilyttää paikallisen PDT:n tehokkuuden AK:n ja syöpää aiheuttavan alueen hoidossa, mutta kivuttomana ja käytännöllisempänä. Tähän mennessä ei ole raportoitu kliinisillä, histopatologisilla ja immunohistokemiallisilla tutkimuksilla arvioituja DL-PDT:n tehokkuutta fotorejuvenaatiossa ja aktiinisessa keratoosissa. Tutkijan tavoitteena on kliinisen arvioinnin, histopatologisen ja immunohistokemiallisen arvioinnin avulla arvioida eristetyn DLPDT:n tai DLPDT:n aiheuttamia muutoksia, jotka liittyvät muihin transepidermaalisiin lääkeannostelutekniikoihin (mikroneulat, CO2-laser ja mikrodermabrasio) kenttäsyöpäsairauden hoidossa valovaurioituneessa ihossa, jossa on aktiininen keratoosi. opinnot. Se on interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien, neljän käden tutkimus 1:1-allokaatiosuhteella, joka suoritettiin neljälläkymmenellä potilaalla, jotka osallistuivat Hospital Universitário Antonio Pedro-Universidade Federal Fluminensen ihotautipalveluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu, rinnakkaisryhmien, nelihaarainen tutkimus, jossa on 1:1-allokaatiosuhdetutkimus päivänvalo-fotodynaamisen terapian (DL-PDT) aiheuttamista kliinisistä, histologisista ja immunohistokemiallisista muutoksista 40 potilaalla, joilla oli kasvojen valovaurioita ja aktiinia. keratoosi, osallistuivat Universidade Federal Fluminensen - UFF:n sairaalan Antônio Pedro (HUAP) ihotautipoliklinikalle, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (TCLE) osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen. Hoitoryhmiä on neljä eri protokollilla. Nämä protokollat ​​valittiin käsin piirtämällä käyttämällä kahta laatikkoa, joissa oli taitettuja papereita. Yhdessä 4 ryhmien numeroa (1, 2, 3, 4) ja toisessa 4 paperia protokollien nimillä. Jokaisessa arvonnassa poistettiin yksi paperi kustakin laatikosta, ja näiden kahden laatikon yhdistetyt tulokset määrittelivät kunkin ryhmän käsittelyt. Ryhmä I valittiin satunnaisesti olemaan yksin DL-PDT (standardimenettely - ryhmäkontrolli); Ryhmä II valittiin satunnaisesti DL-PDT:ksi TED:n kanssa (mikroneulat); Ryhmä III valittiin satunnaisesti DL-PDT:ksi TED:llä (CO2-laser) ja ryhmä IV valittiin satunnaisesti DL-PDT:ksi TED:n kanssa (mikrodermabrasio ja kidekuorinta). Kaksi hoitokertaa suoritetaan 4 viikon välein riippumatta ryhmäkohtaisesti valitusta protokollasta. Potilaat numeroidaan tutkimukseen osallistumisilmoittautumisen mukaan. Nämä numerot jaetaan neljään ryhmään satunnaisesti tietokoneen kautta käyttämällä Applen Random-sovellusta (satunnaislukugeneraattori: myyjä Mireia Lluch Ortoloa, kategoria-apuohjelmat, versio 1). Jokainen DL-PDT-istunto sisältää: ihon pintakäsittelyn kaikille kasvoille dermatologisella kyretillä; puhtaan kemiallisen aurinkosuojan levitys 15 minuutin ajan; ANVISA:n rekisteröintinumerolla 1291600650016 hyväksymän metyyliaminolevulinaatin (Metvix®, GALDERMA) levitys 30 minuutin ajan ilman tukkeutumista ennen altistamista päivänvalolle 2 tunnin ajan. Mitä tulee tekniikoiden yhdistämiseen, ne vaihtelevat ryhmän mukaan. Kliinistä arviointia varten potilastiedot tallennetaan arviointilomakkeelle, ja valokuvat, joissa on sama sijainti ja valokuviot, otetaan ennen ja jälkeen ennalta määrättyjen ajanjaksojen. Histologisia ja immunohistokemiallisia arviointeja varten ihobiopsiat otetaan ennen ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilia, 24070-035
        • Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet;
  • Fitzpatrick-valotyypit I - IV;
  • ikä 40-75 vuotta;
  • valovaurioitunut iho, jossa on vähintään yksi aktiinisen keratoosin vaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys;
  • valoherkkyys;
  • tupakointi;
  • pahanlaatuiset kasvaimet;
  • infektiot;
  • immunosuppressio;
  • kollagenoosit;
  • mikä tahansa systeeminen sairaus tai emotionaalinen/psykologinen häiriö, joka voi olla vasta-aiheinen toimenpide.
  • kaikki paikalliset hoidot tai interventiot vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I (standardi DL-PDT)
  1. Pinnallinen ihokyretti kaikille kasvoille dermatologisella kyretillä
  2. Kaikki altistunut iho peitettiin puhtaalla kemiallisella aurinkosuojalla
  3. 15 minuutin kuluttua kasvoille levitettiin tasainen kerros metyyliaminolevulinaattia (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) ilman tukkeutumista.

Kaikissa protokollissa potilaat pysyivät sisätiloissa 30 minuuttia toimenpiteiden jälkeen ja sitten altistettiin päivänvalolle avoimessa ympäristössä 2 tunnin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen iho puhdistettiin 0,9 % suolaliuoksella ja aurinkovoide levitettiin uudelleen.
Menettely: Ryhmä I (standardi DL-PDT)
Päivänvalofotodynaaminen hoito valoherkistäjällä (MAL - Metvix, Galderma ®)
Muut nimet:
  • Päivänvalo PDT
KOKEELLISTA: Ryhmä II (DL-PDT mikroneuloilla)
  1. Pinnallinen ihokyretti kaikille kasvoille dermatologisella kyretillä
  2. Kaikki altistunut iho peitettiin puhtaalla kemiallisella aurinkosuojalla
  3. 15 minuutin kuluttua kasvoille levitettiin tasainen kerros metyyliaminolevulinaattia (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) ilman tukkeutumista.
  4. Moottoroitu kynä, jossa oli 17 ryhmitellyn 0,5 mm:n neulan kärki (Dermapen Beauty® - Korea), käytettiin ilman verenvuotoa

Kaikissa protokollissa potilaat pysyivät sisätiloissa 30 minuuttia toimenpiteiden jälkeen ja sitten altistettiin päivänvalolle avoimessa ympäristössä 2 tunnin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen iho puhdistettiin 0,9 % suolaliuoksella ja aurinkovoide levitettiin uudelleen.
Menettely: Ryhmä II (DL-PDT mikroneuloilla)
Päivänvalon fotodynaaminen hoito valoherkistäjällä (MAL - Metvix, Galderma ®) ja mikroneulat - moottoroitu kynä, jossa on 17 ryhmitetyn neulan kärki 0,5 mm (Dermapen Beauty® - Korea) transepidermaalisen lääkkeen annostelutekniikana (TED)
Muut nimet:
  • Päivänvalo PDT mikroneuloilla
KOKEELLISTA: Ryhmä III (DL-PDT CO2-laserilla)
  1. Pinnallinen ihokyretti kaikille kasvoille dermatologisella kyretillä
  2. Kaikki altistunut iho peitettiin puhtaalla kemiallisella aurinkosuojalla
  3. 15 minuutin kuluttua ja ylimääräisen aurinkosuojan poistamisen jälkeen, Ablative Fractional Laser (AFXL), CO2-laser, rullatyyppinen holkki, joka koostuu yhdestä rivistä, jossa on seitsemän fraktiointitappia (7x1), 60 W, 15 mJ/pikseli, 125 μm/pikseli, 2 mm väli ablaatiovyöhykkeiden välissä, tiheys <1 % (Pixel Alma Lasers ®), käytettiin kertakierroksella
  4. Tasainen kerros metyyliaminolevulinaattia (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) levitettiin kasvoille ilman tukkeumaa.

Kaikissa protokollissa potilaat pysyivät sisätiloissa 30 minuuttia toimenpiteiden jälkeen ja sitten altistettiin päivänvalolle avoimessa ympäristössä 2 tunnin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen iho puhdistettiin 0,9 % suolaliuoksella ja aurinkovoide levitettiin uudelleen.
Menettely: Ryhmä III (DL-PDT CO2-laserilla)
Päivänvalon fotodynaaminen hoito valoherkistäjällä (MAL - Metvix, Galderma ®) ja Ablative Fractional Laser (AFXL), CO2 laser, rullatyyppinen holkki, joka koostuu yhdestä rivistä seitsemällä fraktiointinastalla (7x1), 60 W, 15 mJ/pikseli, 125 μm /pikseli, 2 mm etäisyys ablaatiovyöhykkeiden välillä, tiheys
Muut nimet:
  • Päivänvalo PDT CO2 laserilla
KOKEELLISTA: Ryhmä IV (DL-PDT mikrodermabrasion kanssa)
  1. Pinnallinen ihokyretti kaikille kasvoille dermatologisella kyretillä
  2. Mikrodermabrasio alumiinioksidikiteellä (Pan Eletronic®) suoritettiin pinnallisen ihon kyretoinnin jälkeen. Iholle levitettiin kolme kertaa eri suuntiin (pysty, vaaka ja vino).
  3. Kaikki altistunut iho peitettiin puhtaalla kemiallisella aurinkosuojalla
  4. 15 minuutin kuluttua kasvoille levitettiin tasainen kerros metyyliaminolevulinaattia (MAL) (Metvix®, Galderma-1g) ilman tukkeutumista.

Kaikissa protokollissa potilaat pysyivät sisätiloissa 30 minuuttia toimenpiteiden jälkeen ja sitten altistettiin päivänvalolle avoimessa ympäristössä 2 tunnin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen iho puhdistettiin 0,9 % suolaliuoksella ja aurinkovoide levitettiin uudelleen.
Menettely: Ryhmä IV (DL-PDT mikrodermabrasion kanssa)
Päivänvalon fotodynaaminen hoito valoherkistäjällä (MAL - Metvix, Galderma ®) ja mikrodermabrasiolla - alumiinioksidikiteellä (Pan Eletronic®) transepidermaalisen lääkeannostuksen tekniikoina (TED)
Muut nimet:
  • Päivänvalo PDT mikrodermabrasion kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisten keratoosien kvantitatiivinen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiinisten keratoosien lukumäärä kasvoilla: leesioiden lukumäärä ennen hoitoa ja yksi kuukausi/kolme kuukautta/kuusi kuukautta toisen hoitokerran jälkeen.
6 kuukautta
Aktiinisten keratoosien laadullinen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiiniset keratoosit luokitellaan paksuusasteiden mukaan (luokat 1, 2 ja 3) Olsenin asteikon (J Am Acad Dermatol. 1991 May;24(5 Pt 1):738-43), ennen hoitoa ja yksi kuukausi/kolme kuukautta/kuusi kuukautta toisen istunnon jälkeen.
6 kuukautta
Globaalin kliinisen ihomuutoksen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valokansioituneen ihon yleinen paraneminen arvioitiin käyttämällä GAIS-asteikkoa (Global Aesthetic Improvement Scale), joka vaihtelee: 1 = erittäin paljon parannusta; 2 = huomattava parannus; 3 = parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = huonompi. Tehdään myös ennen hoitoa ja kuukauden/kolmen kuukauden/kuusi kuukautta toisen hoitokerran jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen arviointi: Rutiinivärjäys - hematoksyliini ja eosiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Morfologinen tutkimus: sarveiskalvon ja orvaskeden puoli, orvaskeden paksuus (etäisyys rakeisen kerroksen ja tyvikerroksen välillä), keratinosyyttien atypian laajeneminen, melanosyyttien määrä ja sytologinen puoli, subepidermaalisen kollageenin paksuus (etäisyys) kalvon tyvikalvon ja auringon elastoosin alkamisen välillä papillaarinahassa, auringon elastoosin jakautuminen (diffuusi tai kompakti jakautuminen), tulehduksellisen infiltraatin esiintyminen ja tyyppi, ektasian esiintyminen tai puuttuminen papillaarisen dermiksen verisuonissa. Nämä mittaukset suoritettiin silmälinssin läpi millimetriviivaimella (Olympus).
1 vuosi
Histologinen arviointi: Erikoisvärjäykset (Orcein ja Picrosirius)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Orcein (morfologinen tutkimus): Auringon elastoosin jakautuminen ja elastisten kuitujen organisointi (elauniini- ja oksitalanikuidut, joita esiintyy papillaarisessa dermiksessä ja dermo-epidermaalisessa liitoksessa).

Picrosirius (dermiksen kollageenin morfometria)
1 vuosi
Immunohistokemia: epidermis ja dermis
Aikaikkuna: 1 vuosi

Näiden substraattien ilmaisu:

Ki 67, P53 (villityyppi ja mutatoitu): prosenttiosuus ja laajuus (1/3, 2/3 tai 3/3) orvaskessä

Kollageeni tyyppi I ja III, MMP 1,3,9, TIMP 1: semikvantitatiivinen menetelmä: 0, ilmentymisen puuttuminen; +, heikko ilmaisu; ++, kohtalainen ilmaisu; +++, vahva ilme.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal Fluminense

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Claudia Issa, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Daylight PDT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet

Kliiniset tutkimukset Ryhmä I (standardi DL-PDT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa