Transepidermal påføring av metilaminolevulinat i dagslys PDT ved behandling av fotoskadet hud
13. januar 2021 oppdatert av: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Transepidermal påføring av metilaminolevulinat i fotodynamisk dagslysterapi ved behandling av fotoskadet hud
Kronisk soleksponering øker forekomsten av kutane neoplasmer (NMSC - ikke-melanom hudkreft), rynker, ruhet, telangiektasi og uregelmessig pigmentering av huden.
I dag anses aktinisk keratose (AK) som in situ plateepitelkarsinom (SCC), og bør håndteres på den måten.
Konvensjonell topisk fotodynamisk terapi (PDT) har bevist sin effekt på behandling av AK og kreftfelt.
PDTs handling i global forbedring av fotoskadet hud, tekstur, pigmentering og reduksjon av rynker er godt dokumentert i litteraturen.
Immunhistokjemiske og histopatologiske essays beskriver hypotesen om konvensjonelle PDTs virkningsmekanismer ved fotoaldring ved hudremodellering, med forbedring av kollagen, statistisk signifikant.
Dagslys-fotodynamisk terapi (DL-PDT) er en ny modalitet som holder effekten av topisk PDT i behandling av AK og kreftfelt, men smertefri og mer praktisk.
Inntil dette øyeblikket er det ingen rapport om DL-PDT-effekt på fotorejuvenering og aktinisk keratose evaluert av kliniske, histopatologiske og immunhistokjemiske studier.
Etterforskerens mål er å evaluere endringene indusert av isolert DLPDT eller DLPDT assosiert med andre teknikker for transepidermal medikamentlevering (mikronåler, CO2-laser og mikrodermabrasjon) i behandlingen av feltkreft i fotoskadet hud med aktinisk keratose, gjennom klinisk evaluering, histopatologisk og immunokjemisk. studier.
Det er en intervensjonell, prospektiv, randomisert kontrollert, parallell-grupper, fire-arms studie med 1:1 allokeringsforhold studie utført på førti pasienter deltatt på Dermatology Service of Hospital Universitário Antonio Pedro-Universidade Federal Fluminense.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert, firearmsstudie med parallelle grupper med 1:1 allokeringsforhold studie på de kliniske, histologiske og immunhistokjemiske endringene indusert av dagslysfotodynamisk terapi (DL-PDT) hos 40 pasienter med ansiktsfotoskadet hud med aktinisk keratosis, deltatt på dermatologisk poliklinikk ved Hospital Antônio Pedro (HUAP) ved Universidade Federal Fluminense - UFF, som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å signere skjemaet for informert samtykke (TCLE) for deltakelse i klinisk forskning.
Det vil være fire behandlingsgrupper med ulike protokoller.
Disse protokollene ble valgt for hånd ved bruk av to esker som inneholdt brettede papirer.
En med de 4 numrene til gruppene (1, 2, 3, 4), og en annen med 4 papirer med navnene på protokollene.
Ved hver trekning ble ett papir fra hver boks trukket tilbake, og de kombinerte resultatene fra de to boksene definerte behandlingene til hver gruppe.
Gruppe I ble tilfeldig valgt til å være DL-PDT alene (standard prosedyre - gruppekontroll); Gruppe II ble tilfeldig valgt til å være DL-PDT med TED (mikronåler); Gruppe III ble tilfeldig valgt til å være DL-PDT med TED (CO2-laser) og gruppe IV ble tilfeldig valgt til å være DL-PDT med TED (mikrodermabrasjon med krystallpeeling).
To behandlingssesjoner vil bli utført med 4 ukers intervall, uavhengig av protokollen valgt per gruppe.
Pasienter vil bli nummerert i henhold til registreringen for deltakelse i studien.
Disse tallene vil bli distribuert i 4 grupper tilfeldig gjennom datamaskinen, ved hjelp av en Apple-applikasjon kalt Random (tilfeldig tallgenerator: selger Mireia Lluch Ortoloa, kategoriverktøy, versjon 1).
Hver DL-PDT-sesjon vil bestå av: overfladisk hudkurett for hele ansiktet med en dermatologisk curette; påføring av ren kjemisk solkrem i 15 minutter; påføring av metylaminolevulinat (Metvix®, GALDERMA), godkjent av ANVISA under registreringsnr. 1291600650016, i 30 minutter uten okklusjon, før eksponering for dagslys i 2 timer.
Når det gjelder assosiasjon av teknikker, vil disse variere etter gruppe.
For klinisk evaluering vil pasientdata bli registrert på evalueringsskjemaet, og fotografier med samme posisjon og lysmønster vil bli utført før og etter forhåndsbestemte perioder.
For histologiske og immunhistokjemiske evalueringer vil det bli utført hudbiopsier før og etter 3 måneder etter siste behandlingsøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24070-035
- Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn;
- Fitzpatrick fototyper I - IV;
- alder mellom 40 og 75 år;
- fotoskadet hud med minst 1 lesjon av aktinisk keratose
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming;
- lysfølsomhet;
- røyking;
- ondartede neoplasmer;
- infeksjoner;
- immunsuppresjon;
- kollagenoser;
- enhver systemisk sykdom eller følelsesmessig/psykologisk lidelse som kan kontraindisere prosedyren.
- enhver lokal behandling eller intervensjoner i minst tre måneder før studien startet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (Standard DL-PDT)
I alle protokoller forble pasientene innendørs i 30 minutter etter prosedyrer og ble deretter eksponert for dagslys i et åpent miljø i 2 timer. Etter denne perioden ble huden renset med 0,9 % saltvann, og solkremen ble påført på nytt. |
Dagslys fotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe II (DL-PDT med mikronåler)
I alle protokoller forble pasientene innendørs i 30 minutter etter prosedyrer og ble deretter eksponert for dagslys i et åpent miljø i 2 timer. Etter denne perioden ble huden renset med 0,9 % saltvann, og solkremen ble påført på nytt. |
Dagslysfotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) og Microneedles - motorisert penn med en spiss på 17 grupperte nåler med 0,5 mm (Dermapen Beauty®- Korea) som en teknikker for transepidermal medikamentlevering (TED)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe III (DL-PDT med CO2-laser)
I alle protokoller forble pasientene innendørs i 30 minutter etter prosedyrer og ble deretter eksponert for dagslys i et åpent miljø i 2 timer. Etter denne perioden ble huden renset med 0,9 % saltvann, og solkremen ble påført på nytt. |
Dagslysfotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) og Ablative Fractional Laser (AFXL), CO2-laser, hylster av rulletype, sammensatt av en rad med syv fraksjoneringsstifter (7x1), 60 W, 15 mJ/piksel, 125μm /piksel, 2 mm avstand mellom ablasjonssoner, tetthet
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe IV (DL-PDT med mikrodermabrasjon)
I alle protokoller forble pasientene innendørs i 30 minutter etter prosedyrer og ble deretter eksponert for dagslys i et åpent miljø i 2 timer. Etter denne perioden ble huden renset med 0,9 % saltvann, og solkremen ble påført på nytt. |
Dagslys fotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) og Microdermabrasion - aluminiumoksidkrystall (Pan Eletronic®) som en teknikker for transepidermal medikamentlevering (TED)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ klinisk evaluering av aktiniske keratoser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall aktiniske keratoser i ansiktet: antall lesjoner før behandling og en måned/tre måneder/seks måneder etter den andre økten.
|
6 måneder
|
|
Kvalitativ klinisk evaluering av aktiniske keratoser
Tidsramme: 6 måneder
|
Aktiniske keratoser vil bli klassifisert etter tykkelsesgrader (grad 1, 2 og 3), basert på Olsen-skalaen (J Am Acad Dermatol.
1991 May;24(5 Pt 1):738-43), før behandling og en måned/tre måneder/seks måneder etter andre økt.
|
6 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering av global klinisk hudendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Den generelle forbedringen av fotodanifisert hud ble evaluert ved å bruke GAIS-skalaen (Global Aesthetic Improvement Scale) som varierer fra: 1 = veldig mye forbedring; 2 = markert forbedring; 3 = forbedret; 4 = ingen endring; 5 = verre.
Utføres også før behandling og en måned/tre måneder/seks måneder etter andre økt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk vurdering: Rutinefarging - hematoksylin og eosin
Tidsramme: 1 år
|
Morfologisk studie: aspektet av hornhinnelaget og epidermis, tykkelsen av epidermis (avstand mellom granulært lag og basallag), utvidelsen av keratinocyttene atypia, mengden og cytologiske aspektet av melanocytter, tykkelsen av det subepidermale kollagenet (avstand mellom membranbasal og inntreden av solelastose i papillærdermis), fordeling av solelastose (diffus eller kompakt fordeling), tilstedeværelse og type inflammatorisk infiltrat, tilstedeværelse eller fravær av ektasi i papillærdermiskarene.
Disse målingene ble utført gjennom en okulær linse med millimeterlinjal (Olympus).
|
1 år
|
|
Histologisk evaluering: Spesielle flekker (Orcein og Picrosirius)
Tidsramme: 1 år
|
Orcein (morfologisk studie): fordelingen av solelastose og organiseringen av de elastiske fibrene (elaunin og oksytalanfibre tilstede i den papillære dermis og dermo-epidermale overgangen). Picrosirius (morfometri av dermis kollagen) |
1 år
|
|
Immunhistokjemi: epidermis og dermis
Tidsramme: 1 år
|
Uttrykk for disse underlagene: Ki 67, P53 (vill type og mutert): prosent og utstrekning (1/3, 2/3 eller 3/3) i epidermis Kollagen type I og III, MMP 1,3,9, TIMP 1: semikvantitativ metode: 0, fravær av uttrykk; +, svakt uttrykk; ++, moderat uttrykk; +++, sterkt uttrykk. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Claudia Issa, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Daylight PDT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .