Transepidermal applicering av metilaminolevulinat i dagsljus PDT vid behandling av fotoskadad hud
13 januari 2021 uppdaterad av: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Transepidermal applicering av metilaminolevulinat i fotodynamisk dagsljusterapi vid behandling av fotoskadad hud
Kronisk solexponering ökar förekomsten av kutana neoplasmer (NMSC - icke-melanom hudcancer), rynkor, strävhet, telangiektasi och oregelbunden pigmentering av huden.
Nuförtiden betraktas aktinisk keratos (AK) som in situ skivepitelcancer (SCC), och bör hanteras på det sättet.
Konventionell topisk fotodynamisk terapi (PDT) har bevisat sin effektivitet vid behandling av AK och cancerfält.
PDT:s verkan för global förbättring av fotoskadad hud, textur, pigmentering och minskning av rynkor har dokumenterats väl i litteraturen.
Immunhistokemiska och histopatologiska uppsatser beskriver hypotesen om konventionella PDT:s verkningsmekanismer vid fotoåldring genom dermal remodellering, med förstärkning av kollagen, statistiskt signifikant.
Dagsljus-fotodynamisk terapi (DL-PDT) är en ny modalitet som behåller effekten av topisk PDT vid behandling av AK och cancer, men smärtfri och mer praktiskt.
Fram till detta ögonblick finns det ingen rapport om DL-PDT-effekt på fotoföryngring och aktinisk keratos utvärderad av kliniska, histopatologiska och immunhistokemiska studier.
Utredarens mål är att utvärdera de förändringar som induceras av isolerad DLPDT eller DLPDT associerad med andra tekniker för transepidermal läkemedelstillförsel (mikronålar, CO2-laser och mikrodermabrasion) vid behandling av fältcancer i fotoskadad hud med aktinisk keratos, genom klinisk utvärdering, histopatologisk och immunokemiskt studier.
Det är en interventionell, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie med fyra armar med allokeringsförhållandet 1:1 studie utförd på fyrtio patienter som deltog i dermatologitjänsten vid Hospital Universitário Antonio Pedro-Universidade Federal Fluminense.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie med fyra armar med allokeringsförhållandet 1:1 studie på de kliniska, histologiska och immunhistokemiska förändringarna inducerade av dagsljusfotodynamisk terapi (DL-PDT) hos 40 patienter som uppvisar ansiktsfotoskadad hud med aktinisk hud. keratosis, deltog på dermatologiska polikliniken vid Hospital Antônio Pedro (HUAP) vid Universidade Federal Fluminense - UFF, som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke (TCLE) för deltagande i klinisk forskning.
Det kommer att finnas fyra behandlingsgrupper med olika protokoll.
Dessa protokoll valdes ut för hand med två lådor med vikta papper.
En med gruppernas 4 nummer (1, 2, 3, 4) och en annan med 4 papper med namnen på protokollen.
Vid varje dragning drogs ett papper från varje låda, och de kombinerade resultaten från de två rutorna definierade behandlingarna för varje grupp.
Grupp I valdes slumpmässigt ut för att vara enbart DL-PDT (standardprocedur - gruppkontroll); Grupp II valdes slumpmässigt ut för att vara DL-PDT med TED (mikronålar); Grupp III valdes slumpmässigt ut för att vara DL-PDT med TED (CO2-laser) och grupp IV valdes slumpmässigt ut för att vara DL-PDT med TED (mikrodermabrasion med kristallskalning).
Två behandlingstillfällen kommer att utföras med 4 veckors intervall, oavsett vilket protokoll som väljs per grupp.
Patienterna kommer att numreras enligt registreringen för deltagande i studien.
Dessa nummer kommer att distribueras i 4 grupper slumpmässigt via datorn, med hjälp av en Apple-applikation som heter Random (slumptalsgenerator: säljare Mireia Lluch Ortoloa, kategoriverktyg, version 1).
Varje DL-PDT-session kommer att bestå av: ytlig hudkurett för hela ansiktet med en dermatologisk curette; applicering av ren kemisk solskyddsmedel i 15 minuter; applicering av metylaminolevulinat (Metvix®, GALDERMA), godkänd av ANVISA under registreringsnummer 1291600650016, i 30 minuter utan ocklusion, innan exponering för dagsljus i 2 timmar.
När det gäller kopplingen av tekniker kommer dessa att varieras beroende på grupp.
För klinisk utvärdering kommer patientdata att registreras på utvärderingsformuläret och fotografier med samma position och ljusmönster kommer att utföras före och efter förutbestämda perioder.
För histologiska och immunhistokemiska utvärderingar kommer hudbiopsier att utföras före och efter 3 månader efter det sista behandlingstillfället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilien, 24070-035
- Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen;
- Fitzpatrick fototyper I - IV;
- ålder mellan 40 och 75 år;
- fotoskadad hud med minst 1 lesion av aktinisk keratos
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning;
- ljuskänslighet;
- rökning;
- maligna neoplasmer;
- infektioner;
- immunsuppression;
- kollagenoser;
- någon systemisk sjukdom eller emotionell/psykologisk störning som kan kontraindicera proceduren.
- någon utvärtes behandling eller interventioner under minst tre månader innan studien startade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I (Standard DL-PDT)
I alla protokoll förblev patienterna inomhus i 30 minuter efter procedurer och exponerades sedan för dagsljus i en öppen miljö i 2 timmar. Efter denna period rengjordes huden med 0,9 % koksaltlösning och solskyddet applicerades igen. |
Dagsljusfotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp II (DL-PDT med mikronålar)
I alla protokoll förblev patienterna inomhus i 30 minuter efter procedurer och exponerades sedan för dagsljus i en öppen miljö i 2 timmar. Efter denna period rengjordes huden med 0,9 % koksaltlösning och solskyddet applicerades igen. |
Dagsljusfotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) och Microneedles - motoriserad penna med en spets av 17 grupperade nålar med 0,5 mm (Dermapen Beauty®- Korea) som en teknik för transepidermal läkemedelstillförsel (TED)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp III (DL-PDT med CO2-laser)
I alla protokoll förblev patienterna inomhus i 30 minuter efter procedurer och exponerades sedan för dagsljus i en öppen miljö i 2 timmar. Efter denna period rengjordes huden med 0,9 % koksaltlösning och solskyddet applicerades igen. |
Dagsljusfotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) och Ablative Fractional Laser (AFXL), CO2-laser, hylsa av rulltyp, sammansatt av en rad med sju fraktioneringsstift (7x1), 60 W, 15 mJ/pixel, 125μm /pixel, 2 mm avstånd mellan ablationszoner, densitet
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp IV (DL-PDT med mikrodermabrasion)
I alla protokoll förblev patienterna inomhus i 30 minuter efter procedurer och exponerades sedan för dagsljus i en öppen miljö i 2 timmar. Efter denna period rengjordes huden med 0,9 % koksaltlösning och solskyddet applicerades igen. |
Dagsljusfotodynamisk terapi med fotosensibilisator (MAL - Metvix, Galderma ®) och Microdermabrasion - aluminiumoxidkristall (Pan Eletronic®) som en teknik för transepidermal läkemedelstillförsel (TED)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ klinisk utvärdering av aktiniska keratoser
Tidsram: 6 månader
|
Antal aktiniska keratoser i ansiktet: antal lesioner före behandling och en månad/tre månader/sex månader efter den andra sessionen.
|
6 månader
|
|
Kvalitativ klinisk utvärdering av aktiniska keratoser
Tidsram: 6 månader
|
Aktiniska keratoser kommer att klassificeras efter tjockleksgrader (grad 1, 2 och 3), baserat på Olsen-skalan (J Am Acad Dermatol.
1991 maj;24(5 Pt 1):738-43), före behandling och en månad/tre månader/sex månader efter den andra sessionen.
|
6 månader
|
|
Kvalitativ utvärdering av global klinisk hudförändring
Tidsram: 6 månader
|
Den totala förbättringen av fotodanifierad hud utvärderades med hjälp av GAIS-skalan (Global Aesthetic Improvement Scale) som sträcker sig från: 1 = mycket förbättring; 2 = markant förbättring; 3 = förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = sämre.
Utförs även före behandling och en månad/tre månader/sex månader efter den andra sessionen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk utvärdering: Rutinfärgning - hematoxylin och eosin
Tidsram: 1 år
|
Morfologisk studie: aspekten av hornhinnelagret och epidermis, tjockleken på epidermis (avståndet mellan granulärt lager och basallager), utvidgningen av keratinocyternas atypi, mängden och cytologisk aspekt av melanocyter, tjockleken av det subepidermala kollagenet (avståndet) mellan membranbasal och uppkomst av solelastos i papillärdermis), fördelning av solelastos (diffus eller kompakt fördelning), förekomst och typ av inflammatoriskt infiltrat, närvaro eller frånvaro av ektasi i papillärdermiskärlen.
Dessa mätningar utfördes genom en okulär lins med en millimeterlinjal (Olympus).
|
1 år
|
|
Histologisk utvärdering: Speciella fläckar (Orcein och Picrosirius)
Tidsram: 1 år
|
Orcein (morfologisk studie): fördelningen av solelastos och organisationen av de elastiska fibrerna (elaunin- och oxytalanfibrer som finns i papillärdermis och dermo-epidermal övergång). Picrosirius (morfometri av dermiskollagen) |
1 år
|
|
Immunhistokemi: epidermis och dermis
Tidsram: 1 år
|
Uttryck av dessa substrat: Ki 67, P53 (vildtyp och muterad): procent och omfattning (1/3, 2/3 eller 3/3) i epidermis Kollagen typ I och III, MMP 1,3,9, TIMP 1: semikvantitativ metod: 0, frånvaro av uttryck; +, svagt uttryck; ++, måttligt uttryck; +++, starkt uttryck. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Claudia Issa, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
28 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Daylight PDT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .