Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансэпидермальное применение метиламинолевулината при дневной ФДТ при лечении фотоповреждений кожи

13 января 2021 г. обновлено: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Трансэпидермальное применение метиламинолевулината при фотодинамической терапии дневного света при лечении фотоповреждений кожи

Хроническое пребывание на солнце увеличивает частоту кожных новообразований (НМРК - немеланомный рак кожи), морщин, шероховатости, телеангиэктазий и неравномерной пигментации кожи. В настоящее время актинический кератоз (АК) считается плоскоклеточным раком in situ (SCC), и его следует лечить таким образом. Традиционная местная фотодинамическая терапия (ФДТ) доказала свою эффективность в лечении АК и области канцеризации. Действие ФДТ в глобальном улучшении фотоповрежденной кожи, текстуры, пигментации и уменьшении морщин хорошо описано в литературе. Иммуногистохимические и гистопатологические очерки описывают гипотезу о традиционных механизмах действия ФДТ при фотостарении путем ремоделирования дермы с усилением выработки коллагена, что является статистически значимым. Дневная фотодинамическая терапия (ДЛ-ФДТ) — это новый метод, сохраняющий эффективность местной ФДТ в лечении АК и области канцеризации, но безболезненный и более практичный. До настоящего времени нет сообщений об эффективности DL-ФДТ в отношении фотоомоложения и актинического кератоза, оцененной клиническими, гистопатологическими и иммуногистохимическими исследованиями. Целью исследователя является оценка изменений, вызванных изолированным DLPDT или DLPDT, связанным с другими методами трансэпидермальной доставки лекарств (микроиглы, CO2-лазер и микродермабразия) при лечении полевой канцеризации фотоповрежденной кожи с актиническим кератозом посредством клинической оценки, гистопатологического и иммуногистохимического исследования. исследования. Это интервенционное, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в четырех группах с соотношением распределения 1:1, проведенное у сорока пациентов, посещаемых в дерматологической службе госпиталя Университета Антонио Педро-Федерал Флуминенсе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с участием четырех групп с соотношением распределения 1:1 по клиническим, гистологическим и иммуногистохимическим изменениям, вызванным фотодинамической терапией дневным светом (DL-PDT) у 40 пациентов с фотоповрежденной кожей лица с актинической кератоз, посещали амбулаторную дерматологическую клинику больницы Антонио Педро (HUAP) Федерального университета Флуминенсе - UFF, которые соответствуют критериям включения и согласны подписать форму информированного согласия (TCLE) для участия в клинических исследованиях. Будет четыре группы лечения с разными протоколами. Эти протоколы были выбраны путем жеребьевки с использованием двух коробок со сложенными бумагами. Один с 4-мя номерами групп (1, 2, 3, 4), а другой с 4-мя бумажками с названиями протоколов. При каждом розыгрыше из каждой коробки вынимали по одной бумаге, и объединенные результаты из двух коробок определяли лечение каждой группы. Группа I была выбрана случайным образом для проведения только DL-PDT (стандартная процедура - групповой контроль); Группа II была случайным образом выбрана для ДЛ-ФДТ с ТЭД (микроиглы); Группа III была случайным образом выбрана для ДЛ-ФДТ с ТЭД (CO2-лазер), а группа IV была случайным образом выбрана для ДЛ-ФДТ с ТЭД (микродермабразия с кристаллическим пилингом). Будет проведено два сеанса лечения с интервалом в 4 недели, независимо от протокола, выбранного для каждой группы. Пациенты будут пронумерованы в соответствии с регистрацией для участия в исследовании. Эти номера будут распределены в 4 группы случайным образом через компьютер с помощью приложения Apple под названием Random (генератор случайных чисел: продавец Mireia Lluch Ortoloa, категория утилит, версия 1). Каждый сеанс DL-PDT будет состоять из: поверхностного выскабливания кожи всего лица дерматологической кюреткой; нанесение чистого химического солнцезащитного крема на 15 минут; применение метил-аминолевулината (Metvix®, GALDERMA), одобренного ANVISA под регистрационным № 1291600650016, в течение 30 минут без окклюзии, перед выдержкой на дневном свете в течение 2 часов. Что касается объединения техник, то они будут варьироваться в зависимости от группы. Для клинической оценки данные пациента будут записаны в форму оценки, а фотографии с одинаковым положением и режимами освещения будут выполнены до и после заранее определенных периодов. Для гистологических и иммуногистохимических исследований биопсия кожи будет проводиться до и через 3 месяца после последнего сеанса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Бразилия, 24070-035
        • Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола;
  • фототипы Фитцпатрика I - IV;
  • возраст от 40 до 75 лет;
  • фотоповрежденная кожа с минимум 1 очагом актинического кератоза

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация;
  • светочувствительность;
  • курение;
  • злокачественные новообразования;
  • инфекции;
  • иммуносупрессия;
  • коллагенозы;
  • любые системные заболевания или эмоциональные/психологические расстройства, которые могут быть противопоказаниями к процедуре.
  • любое местное лечение или вмешательства в течение как минимум трех месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I (Стандарт DL-PDT)
  1. Поверхностный кюретаж кожи всего лица дерматологической кюреткой
  2. Вся открытая кожа была покрыта чистым химическим солнцезащитным кремом.
  3. Через 15 минут на лицо нанесли равномерный слой метиламинолевулината (МАЛ) (Metvix®, Galderma-1g) без окклюзии.

Во всех протоколах пациенты оставались в помещении в течение 30 минут после процедур, а затем подвергались воздействию дневного света на открытом воздухе в течение 2 часов. По истечении этого периода кожу очищали 0,9% физиологическим раствором и повторно наносили солнцезащитный крем.
Процедура: Группа I (Стандарт DL-PDT)
Дневная фотодинамическая терапия с фотосенсибилизатором (МАЛ - Метвикс, Галдерма®)
Другие имена:
  • Дневное время по тихоокеанскому времени
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (ДЛ-ФДТ микроиглами)
  1. Поверхностный кюретаж кожи всего лица дерматологической кюреткой
  2. Вся открытая кожа была покрыта чистым химическим солнцезащитным кремом.
  3. Через 15 минут на лицо нанесли равномерный слой метиламинолевулината (МАЛ) (Metvix®, Galderma-1g) без окклюзии.
  4. Моторизированная ручка с наконечником из 17 сгруппированных игл по 0,5 мм (Dermapen Beauty®-Корея) применялась без кровотечения.

Во всех протоколах пациенты оставались в помещении в течение 30 минут после процедур, а затем подвергались воздействию дневного света на открытом воздухе в течение 2 часов. По истечении этого периода кожу очищали 0,9% физиологическим раствором и повторно наносили солнцезащитный крем.
Процедура: Группа II (ДЛ-ФДТ микроиглами)
Фотодинамическая терапия дневным светом с фотосенсибилизатором (MAL - Metvix, Galderma ®) и Microneedles - моторизованная ручка с наконечником из 17 сгруппированных игл 0,5 мм (Dermapen Beauty® - Корея) как метод трансэпидермальной доставки лекарств (TED)
Другие имена:
  • Дневная ФДТ с микроиглами
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа III (DL-PDT с CO2-лазером)
  1. Поверхностный кюретаж кожи всего лица дерматологической кюреткой
  2. Вся открытая кожа была покрыта чистым химическим солнцезащитным кремом.
  3. Через 15 минут после удаления излишков солнцезащитного крема, абляционный фракционный лазер (AFXL), CO2-лазер, наконечник роликового типа, состоящий из одного ряда с семью фракционирующими штифтами (7x1), 60 Вт, 15 мДж/пиксель, 125 мкм/пиксель, расстояние 2 мм между зонами абляции применялась плотность <1% (Pixel Alma Lasers®), однопроходная
  4. На лицо наносили равномерный слой метиламинолевулината (МАЛ) (Metvix®, Galderma-1g) без окклюзии.

Во всех протоколах пациенты оставались в помещении в течение 30 минут после процедур, а затем подвергались воздействию дневного света на открытом воздухе в течение 2 часов. По истечении этого периода кожу очищали 0,9% физиологическим раствором и повторно наносили солнцезащитный крем.
Процедура: Группа III (DL-PDT с CO2-лазером)
Фотодинамическая терапия дневным светом с фотосенсибилизатором (MAL - Metvix, Galderma®) и абляционным фракционным лазером (AFXL), CO2-лазер, наконечник роликового типа, состоящий из одного ряда с семью фракционирующими штифтами (7x1), 60 Вт, 15 мДж/пиксель, 125 мкм /пиксель, расстояние между зонами абляции 2 мм, плотность
Другие имена:
  • Дневной ФДТ с CO2-лазером
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа IV (ДЛ-ФДТ с микродермабразией)
  1. Поверхностный кюретаж кожи всего лица дерматологической кюреткой
  2. Микродермабразию кристаллами оксида алюминия (Pan Eletronic®) проводили после поверхностного выскабливания кожи. На кожу наносили три прохода в разных направлениях (вертикальный, горизонтальный и косой).
  3. Вся открытая кожа была покрыта чистым химическим солнцезащитным кремом.
  4. Через 15 минут на лицо нанесли равномерный слой метиламинолевулината (МАЛ) (Metvix®, Galderma-1g) без окклюзии.

Во всех протоколах пациенты оставались в помещении в течение 30 минут после процедур, а затем подвергались воздействию дневного света на открытом воздухе в течение 2 часов. По истечении этого периода кожу очищали 0,9% физиологическим раствором и повторно наносили солнцезащитный крем.
Процедура: Группа IV (ДЛ-ФДТ с микродермабразией)
Дневная фотодинамическая терапия с фотосенсибилизатором (МАЛ - Метвикс, Галдерма®) и микродермабразия - кристаллом оксида алюминия (Пан Электроник®) как методы трансэпидермальной доставки лекарств (ТЭД)
Другие имена:
  • Дневная ФДТ с микродермабразией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная клиническая оценка актинического кератоза
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество актинических кератозов на лице: количество высыпаний до лечения и через месяц/три месяца/шесть месяцев после второго сеанса.
6 месяцев
Качественная клиническая оценка актинического кератоза
Временное ограничение: 6 месяцев
Актинические кератозы будут классифицировать по степени толщины (степени 1, 2 и 3) на основе шкалы Олсена (J Am Acad Dermatol. 1991 May;24(5 Pt 1):738-43), до лечения и через месяц/три месяца/шесть месяцев после второго сеанса.
6 месяцев
Качественная оценка глобальных клинических изменений кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее улучшение состояния кожи, подвергшейся фотообработке, оценивали по шкале GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения), которая варьируется от: 1 = очень значительное улучшение; 2 = заметное улучшение; 3 = улучшенный; 4 = без изменений; 5 = хуже. Также проводится до лечения и через месяц/три месяца/шесть месяцев после второго сеанса.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическая оценка: обычное окрашивание гематоксилином и эозином.
Временное ограничение: 1 год
Морфологическое исследование: вид рогового слоя и эпидермиса, толщина эпидермиса (расстояние между зернистым слоем и базальным слоем), распространение атипии кератиноцитов, количество и цитологический вид меланоцитов, толщина субэпидермального коллагена (расстояние между базальной мембраной и началом солнечного эластоза в сосочковом слое дермы), распространение солнечного эластоза (диффузное или компактное распределение), наличие и вид воспалительного инфильтрата, наличие или отсутствие эктазий в сосудах сосочкового слоя дермы. Эти измерения проводились через окулярную линзу с миллиметровой линейкой (Olympus).
1 год
Гистологическая оценка: специальные красители (орсеин и пикросириус)
Временное ограничение: 1 год

Орсеин (морфологическое исследование): распределение солнечного эластоза и организация эластических волокон (элауниновые и окситалановые волокна присутствуют в сосочковом слое дермы и дермо-эпидермальном соединении).

Пикросириус (морфометрия коллагена дермы)
1 год
Иммуногистохимия: эпидермис и дерма
Временное ограничение: 1 год

Экспрессия этих субстратов:

Ki 67, P53 (дикий тип и мутантный): процент и степень (1/3, 2/3 или 3/3) в эпидермисе

Коллаген типа I и III, ММП 1,3,9, ТИМП 1: полуколичественный метод: 0, отсутствие экспрессии; +, слабая экспрессия; ++, умеренное выражение; +++, сильное выражение.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal Fluminense

Следователи

  • Главный следователь: Maria Claudia Issa, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Daylight PDT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные заболевания

Клинические исследования Группа I (Стандарт DL-PDT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться