- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03965481
PET/MR versus CECT Scans chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer de l'ovaire hautement suspecté
Comparaison de la précision de la TEP/IRM par rapport à la CECT dans l'évaluation de la maladie péritonéale pour la résécabilité chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer de l'ovaire fortement suspecté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer la TEP/IRM et la tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré pour déterminer l'exactitude chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire à un stade avancé ou d'un cancer de l'ovaire fortement suspecté en utilisant la laparoscopie diagnostique comme référence en matière de détection des lésions.
OBJECTIFS SECONDAIRES (EXPLORATOIRES) :
I. Corréler les résultats d'imagerie tels que le modèle d'amélioration, les valeurs du coefficient de diffusion apparent (ADC), les valeurs de valeur d'absorption standardisée (SUV) et l'analyse d'image avancée telle que la texture avec la pathologie et l'analyse génomique pour les lésions évaluées comme un bras de découverte.
II. Évaluer si les résultats de l'IRM (multiparamétrique et fonctionnelle) et de la TEP prédisent la réponse à la chimiothérapie à base de platine.
III. Comparer la TEP/IRM et la TDM avec contraste pour prédire la résection tumorale négative (R0) en utilisant la chirurgie comme référence.
CONTOUR:
Les patients subissent un examen CECT standard et un examen TEP-IRM pendant 90 à 120 minutes dans les 30 jours précédant la laparoscopie ou la cytoréduction. Les patients qui ne subissent pas de cytoréduction basée sur la laparoscopie diagnostique subissent des TEP-IRM supplémentaires et des examens CECT standard après la fin de la chimiothérapie et avant la cytoréduction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer de l'ovaire fortement suspecté qui sont éligibles pour subir une évaluation laparoscopique pour la résécabilité seront inscrites à l'essai.
- Patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au gadolinium.
- Patients avec eGRF < 30.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- Patients pédiatriques.
- Plus de 400 livres de poids.
- Glycémie (> 200 mg/dl).
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (CECT, PET-IRM)
Les patients subissent un examen CECT standard et un examen TEP-IRM pendant 90 à 120 minutes dans les 30 jours précédant la laparoscopie ou la cytoréduction.
Les patients qui ne subissent pas de cytoréduction basée sur la laparoscopie diagnostique subissent des TEP-IRM supplémentaires et des examens CECT standard après la fin de la chimiothérapie et avant la cytoréduction.
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Subir la norme CECT
Autres noms:
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de détection des lésions
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La précision de la détection des lésions sera résumée à l'aide de fréquences et de pourcentages par modalité.
Le test de McNemar sera utilisé pour comparer les précisions entre la tomographie par émission de positrons (TEP)/résonance magnétique (MR) et la tomographie informatisée à contraste amélioré (CECT).
D'autres paramètres de diagnostic (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %.
Un modèle de régression logistique sera utilisé pour évaluer l'effet des caractéristiques du patient et de la tumeur sur la précision du diagnostic.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic par emplacement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Seront analysés à l'aide de modèles de régression linéaire ou de régression linéaire généralisée, le cas échéant.
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Jusqu'à 3 ans
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État de la réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Seront analysés à l'aide de modèles de régression linéaire ou de régression linéaire généralisée, le cas échéant.
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Jusqu'à 3 ans
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Imagerie et analyse de données génomiques
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La corrélation entre l'imagerie et les données génomiques sera analysée à l'aide de modèles de régression linéaire ou de régression linéaire généralisée, le cas échéant.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priya R Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0442 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02455 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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